Potilaiden kliininen karakterisointi primaarisessa sappikirroosissa, joita hoidetaan Seladelparilla todellisessa kliinisessä ympäristössä (SENSE registry)
Sappikirroosipotilaiden kliininen karakterisointi hoidettaessa seladelparilla todellisessa kliinisessä ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita voidaan rekrytoida joko retrospektiivisesti tai prospektiivisesti.
Seladelpar-rekisteri on väliaikainen hanke PBC 2.0 -rekisterin käynnistämiseen asti.
Seladelpar-rekisteriin kuuluvat potilaat karakterisoidaan yksityiskohtaisesti lääkeainekohtaisilla näkökohdilla, ennen kuin heille tarjotaan mahdollisuutta siirtää tietoja pitkäaikaisseurantaan German PBC 2.0 -rekisteriin, jos potilaat suostuvat tähän menettelyyn tulevassa suostumusprosessissa PBC 2.0 -rekisterin käynnistyessä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 341 97 12330
- Sähköposti: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Muche, Dr.
- Sähköposti: marion.muche@charite.de
-
Berlin, Saksa, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Müller
- Puhelinnumero: Prof. Dr.
- Sähköposti: t.mueller@drk-kliniken-berlin.de
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Sprinzl, Dr.
- Sähköposti: kathrin.sprinzl@unimedizin-ffm.de
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Leberzentrum, IFI-Institut
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Buggisch, Dr.
- Sähköposti: Peter.Buggisch@amedes-group.com
-
Hanover, Saksa, 30625
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Heike Bantel, Prof. Dr.
- Sähköposti: Bantel.Heike@mh-hannover.de
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresa Wenz, Dr.
- Sähköposti: Theresa.Wenz@med.uni-heidelberg.de
-
Herne, Saksa, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Felten/Hinz/Mittrop/Sandmann/Wallner
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Hinz, Dr.
- Sähköposti: hinz@gashinz@gastro-praxis-herne.de
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörn Schattenberg, Prof. Dr.
- Sähköposti: Joern.Schattenberg@uks.eu
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Reuken, Prof. Dr.
- Sähköposti: PHILIPP.REUKEN@med.uni-jena.de
-
Kiel, Saksa, 24105
- GHZ - gastroenterologisch - hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger Hinrichsen, PD Dr.
- Sähköposti: holger.hinrichsen@gh-mvz-kiel.de
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Günther
- Puhelinnumero: Dr.
- Sähköposti: rguenther@1med.uni-kiel.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 341 97 12 330
- Sähköposti: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen GbR
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl-Georg Simon, Dr.
- Sähköposti: kg.simon@gastroenterologie-leverkusen.de
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- Sähköposti: Jens.Marquardt@uksh.de
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum, Leber Centrum München (LCM), Campus Großhadern
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Denk, Prof. Dr.
- Sähköposti: Gerald.Denk@med.uni-muenchen.de
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Ringalhan, Dr.
- Sähköposti: Marc.Ringelhan@mri.tum.de
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik B
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- Sähköposti: Jonel.Trebicka@ukmuenster.de
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Weber, Dr.
- Sähköposti: Andreas.Weber@klinikum-nuernberg.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Berg, Prof. Dr.
- Sähköposti: Christoph.Berg@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Sarrazin, Prof. Dr.
- Sähköposti: CSarrazin@joho.de
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
- Sähköposti: andreas.kremer@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Ikä \u2265 18 vuotta<\/li>
- PBC-diagnoosi EASL-kriteerien mukaan<\/li>
- Seladelpar-hoito<\/li>
- Kirjallinen tietoinen suostumus<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen faasin I–IV interventiotutkimukseen seladelparilla PBC:n hoidossa<\/li>
- Raskaus ja imetys<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
seladelparilla hoidetut primaarista biliaarista kolangiittia sairastavat potilaat
Potilaat, joita hoidetaan seladelparilla primaarisen biliaarisen kirroosin vuoksi, sisällytetään SEL-rekisteriin.
Ei interventioita.
Rutiinitietoja kerätään.
Rutiinitietojen dokumentointi suoritetaan hoitosuositusten mukaisten potilaiden hoitoväliaikojen ohella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallinen vaste POISE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: seladelparhoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelparhoidon aloituksen jälkeen
|
Päätepiste "POISE-kriteerit" saavutetaan, jos 48 viikon käynnillä ALP < 1,67 x ULN ja vähintään 15 % matalampi kuin viikon 0 arvo seladelpar-hoidon aloituksesta
|
seladelparhoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelparhoidon aloituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihtoehtoiset määritelmät vasteelle 48 viikon käynnillä potilailla, joilla on ALP-tasot > 1,5 tai > 1,0 x ULN tai bilirubiinipitoisuudet > 1,0 tai > 0,6 x ULN viikolla 0 seladelpar-hoidossa
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Parannus värähtelykontrolloidussa transient-elastografiassa (VCTE)
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) aina 48 viikon jälkeen seladelpar-hoidon aloituksesta
|
Parannus värähtelyhallitussa transientti-elastografiassa (VCTE) fibroosin korvikemittarina.
Yksilöllinen keskimääräinen suhteellinen muutos VCTE-arvoissa viikosta 0 viikkoon 48 lasketaan.
Lisäksi potilaille, joiden arvot ylittävät raja-arvot 8, 10 ja 15 kPa viikolla 0, ilmoitetaan niiden osuus, jotka laskevat näiden raja-arvojen alapuolelle.
|
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) aina 48 viikon jälkeen seladelpar-hoidon aloituksesta
|
|
indication for seladelpar
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloitus (viikko 0) 48 viikon ajan seladelpar-hoidon aloituksesta
|
Hoitava lääkäri antaa seladalparin käyttöaiheeksi "biokemiallinen vaste", "kutina" tai "molemmat".
|
seladelpar-hoidon aloitus (viikko 0) 48 viikon ajan seladelpar-hoidon aloituksesta
|
|
AEs ja SAEs luokitellaan käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanastoa.
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloituksen jälkeen
|
HA:t ja vakaat HA:t luokitellaan käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa
|
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloituksen jälkeen
|
|
samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) 48 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
samanaikaiset sairaudet kuten dokumentoitu jokaisella käyntiajankohdalla (viikko 0-4-8-12-24-36-48)
|
seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) 48 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
samanaikaiset lääkitysryhmät
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen
|
Seuraavat samanaikaiset lääkitysluokat dokumentoidaan: fibraatit, statiinit, kutinan vastainen hoito.
Tietoja tietystä lääkkeestä ja annostuksesta voidaan kerätä, ja tätä luetteloa voidaan laajentaa.
|
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen
|
|
problems with pruritus
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan, onko heillä kutina-ongelmia.
Mittayksiköt: lievä, keskivaikea tai vaikea.
|
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen
|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloittamisen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaiden rekrytoinnin ajankohdasta.)
|
Potilaita pyydetään täyttämään numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kutina (keskimääräisen ja pahimman kutinan arviointia varten) -kyselylomake
|
seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloittamisen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaiden rekrytoinnin ajankohdasta.)
|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
|
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Fatigue Questionnaire -kyselylomake
|
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelparin aloittamisen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
|
Potilaita pyydetään täyttämään PBC-40-kyselylomake
|
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelparin aloittamisen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon alku (viikko 0) viikkoon 48 saakka hoidon aloituksen jälkeen (kyselylomakkeet voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
|
Potilaita pyydetään täyttämään EuroQol (EQ)-5D -kyselylomake
|
seladelpar-hoidon alku (viikko 0) viikkoon 48 saakka hoidon aloituksen jälkeen (kyselylomakkeet voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seladelpar registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Keskeisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä, jotka tekevät yksittäisten potilastietojen meta-analyysiä, julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset potilastiedot jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen. Tämä edellyttää tietoja pyytävän tutkijan paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntää sekä meta-analyysin julkista rekisteröintiä. Koordinoiva tutkija ottaa yhteyttä tietosuojavastaavaan ennen tunnistetietojen poistamista varmistaakseen tämän prosessin oikean ja ajantasaisen toteutuksen.
Julkaistun materiaalin ulkopuolisia yhteenvetotilastoja asetetaan tutkijoiden saataville meta-analyysiä varten kohtuullisesta pyynnöstä ja mikäli tarvittava data-analyysi ei ole kohtuuttoman aikaa vievää. Päätulosten julkaisemisen yhteydessä myös täydellinen havaintosuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan julkisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .