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Caracterização Clínica de Pacientes com Cirrose Biliar Primária Tratados com Seladelpar em Contexto Real (SENSE registry)

17 de abril de 2026 atualizado por: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Caracterização Clínica de Doentes com Cirrose Biliar Primária Tratados com Seladelpar no Contexto da Vida Real

O registo do seladelpar irá recolher dados do mundo real de pacientes com diagnóstico de CBP tratados com seladelpar no cenário da vida real na Alemanha e na Suíça.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O registo de seladelpar oferecerá aquisição de dados nas semanas 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 do tratamento com seladelpar. Os pacientes podem ser recrutados retrospetiva ou prospetivamente. O registo de seladelpar será um projeto provisório até ao início do registo PBC 2.0. Os pacientes no registo de seladelpar serão caracterizados em detalhe com aspetos específicos do medicamento, antes de ser oferecida a transferência de dados para um seguimento de longo prazo no registo alemão PBC 2.0, se os pacientes concordarem com este procedimento num próximo processo de consentimento informado assim que o registo PBC 2.0 for iniciado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
      • Hamburg, Alemanha, 20099
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Herne, Alemanha, 44623
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Contato:
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha, 24105
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Contato:
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Contato:
      • München, Alemanha, 81377
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Contato:
      • Münster, Alemanha, 48149
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
      • Tübingen, Alemanha, 72076
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Contato:
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com Colangite Biliar Primária (PBC) tratados com seladelpar

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. Idade ≥ 18 anos<\/li>
  2. Diagnóstico de CBP de acordo com os critérios da EASL<\/li>
  3. Tratamento com seladelpar<\/li>
  4. Consentimento informado por escrito<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. Participação atual ou anterior num ensaio clínico intervencional de fase I a IV para o tratamento da CBP com seladelpar<\/li>
    2. Gravidez e amamentação<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
pacientes com cirrose biliar primária tratados com seladelpar
Pacientes com cirrose biliar primária tratados com seladelpar serão incluídos no registo SEL. Sem intervenções. Dados de rotina são coletados. A documentação dos dados de rotina é realizada juntamente com os intervalos de tratamento recomendados pelas diretrizes dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta bioquímica de acordo com os critérios POISE
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início da terapêutica com seladelpar
O endpoint "critérios POISE" é alcançado se na visita de 48 semanas, a ALP < 1,67 x LSN e pelo menos 15% inferior ao valor da semana 0 desde o início do seladelpar
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início da terapêutica com seladelpar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
definições alternativas de resposta na visita de 48 semanas para pacientes com níveis de ALP > 1,5 ou > 1,0 x ULN ou níveis de bilirrubina > 1,0 ou > 0,6 x ULN na semana 0 do tratamento com seladelpar
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início de seladelpar
  • ALP < 1,5 x LSN
  • ALP < 1,0 x LSN
  • bilirrubina < 1,0 x LSN
  • bilirrubina < 0,6 x LSN
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início de seladelpar
Melhoria na Elastografia Transitória Controlada por Vibração (VCTE)
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início do seladelpar
Melhoria na Elastografia Transitória Controlada por Vibrações (VCTE) como substituta da fibrose. Será calculada a alteração relativa individual média nos valores de VCTE desde a semana 0 até às 48 semanas. Além disso, para doentes com valores acima dos cut-offs de 8, 10 e 15 kPa na semana 0, será fornecida a proporção que, posteriormente, fica abaixo desses cut-offs.
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início do seladelpar
indicação para seladelpar
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início do seladelpar
O médico assistente fornece a indicação para a administração de seladalpar como uma das opções "resposta bioquímica", "prurido", "ambas".
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início do seladelpar
Os EAs e EAGs serão classificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início do seladelpar
Os EIs e EIGs serão classificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início do seladelpar
doenças concomitantes
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início da terapêutica com seladelpar
doenças concomitantes documentadas em cada ponto de visita (semana 0-4-8-12-24-36-48)
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início da terapêutica com seladelpar
classes de medicação concomitante
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início de seladelpar
As seguintes classes de medicação concomitante serão documentadas: fibratos, estatinas, terapia antipruriginosa. Os detalhes sobre a medicação específica e a dosagem podem ser recolhidos e esta lista pode ser expandida.
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início de seladelpar
problemas com prurido
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início da terapêutica com seladelpar
Os pacientes serão convidados a relatar se têm problemas de prurido. Unidades de medida: leve, moderado ou grave.
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início da terapêutica com seladelpar
questionário
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até a semana 48 após o início do seladelpar (Os questionários só podem ser recolhidos de forma prospetiva. O número de questionários depende do momento do recrutamento do paciente.)
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Prurido (para avaliação da coceira média e pior)
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até a semana 48 após o início do seladelpar (Os questionários só podem ser recolhidos de forma prospetiva. O número de questionários depende do momento do recrutamento do paciente.)
questionário
Prazo: início da terapia com seladelpar (semana 0) até a semana 48 após o início de seladelpar (Os questionários só podem ser recolhidos prospetivamente. O número de questionários depende do momento do recrutamento do doente.)
Será solicitado aos pacientes que preencham o questionário PROMIS de Fadiga
início da terapia com seladelpar (semana 0) até a semana 48 após o início de seladelpar (Os questionários só podem ser recolhidos prospetivamente. O número de questionários depende do momento do recrutamento do doente.)
questionário
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início do seladelpar (os questionários só podem ser recolhidos prospetivamente. O número de questionários depende do momento do recrutamento do doente.)
Os pacientes serão convidados a preencher o questionário PBC-40
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início do seladelpar (os questionários só podem ser recolhidos prospetivamente. O número de questionários depende do momento do recrutamento do doente.)
questionário
Prazo: início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início de seladelpar (Os questionários só podem ser recolhidos prospetivamente. O número de questionários depende do momento do recrutamento do doente).
Será solicitado aos doentes que preencham o questionário Euro Quol (EQ)-5D
início da terapêutica com seladelpar (semana 0) até à semana 48 após o início de seladelpar (Os questionários só podem ser recolhidos prospetivamente. O número de questionários depende do momento do recrutamento do doente).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Seladelpar registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com as recomendações sobre partilha de dados do Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), os dados resultantes do registo de Seladelpar estarão disponíveis para a comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação dos principais resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação dos resultados principais e mediante pedido razoável de investigadores a realizar uma meta-análise de dados individuais de pacientes, os dados individuais dos pacientes que fundamentam os resultados publicados serão partilhados após desidentificação. Isto requer aprovação do comité de ética local do investigador que solicita os dados, juntamente com o registo público da meta-análise. O investigador coordenador contactará o responsável pela proteção de dados antes da desidentificação para garantir uma implementação correta e atual deste processo.

As estatísticas sumárias que vão além do âmbito do material publicado serão disponibilizadas a investigadores para meta-análise mediante pedido razoável e se a análise de dados necessária não for indevidamente demorada. Juntamente com a publicação dos resultados principais, o plano de observação na íntegra será disponibilizado publicamente, bem como o plano de análise estatística.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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