このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オリタバンシンによる重症心臓感染症の治療 (OSCAR)

2026年4月23日 更新者：Kirby Institute

A Multicentre Phase II Prospective Pilot Study of Pharmacokinetic- and TDM-guided Oritavancin Dosing Strategies for the Management of Gram-positive Cardiac Infections (the OSCAR Study)

心臓感染症（感染性心内膜炎や心血管インプラント可能電子機器感染症を含む）は、かなりの罹患率および死亡率と関連しており、通常はグラム陽性菌によって引き起こされます。 標準的な管理は通常、長期の静脈内抗生物質投与と長期入院を必要とし、これらは高コストで負担が大きく、長期的な血管アクセスに関連する合併症を伴います。 薬物注射使用者は不均衡な影響を受け、しばしば偏見、ケアへの障壁、およびより悪い転帰を経験します。 オリタバンシンなどの長時間作用型リポグリコペプチドは、長時間にわたって治療濃度の血清濃度を維持し、従来の静脈内抗生物質レジメンの代替手段を提供する可能性があります。 オリタバンシンはオーストラリアではTGA未登録であり、未承認医薬品として（例えばSASや臨床試験を通じて）アクセスされています。 米国や欧州連合を含む他の地域では、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症に対して承認されています。 心臓感染症における前向きデータはまだ限られており、治療薬モニタリングの役割を含む最適な投与戦略は不確かです。 この多施設非盲検パイロット研究では、標準固定用量およびTDMガイド下用量戦略の両方を用いた、グラム陽性菌心臓感染症に対するオリタバンシンの実現可能性、薬物動態、安全性、受容性、および予備的有効性を評価します。 知見は、PK/PDモデリング、TDMの可能性のある役割、および将来の大規模試験やケアモデルの設計（長期入院静脈内治療の代替手段を含む）に情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
        • 主任研究者：
          • David Goodman
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
        • 主任研究者：
          • Marianne Martinello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 年齢 ≥18歳
  2. 心臓感染症（感染性心内膜炎または心血管植込み型電子機器感染症）の管理のため入院
  3. 血液または組織培養でグラム陽性菌が同定され、治験責任医師の判断で心臓感染症の原因であり、限られた抗生物質投与期間（例：4～6週間）で治療可能である
  4. スクリーニング時点で少なくとも24時間以上の無熱状態
  5. スクリーニング時点で少なくとも24時間以上の血液培養陰性化
  6. スクリーニング時点で有効な抗生物質療法を少なくとも24時間、かつ14日以内受けている
  7. 治療担当医および参加者の両者がオリタバンシン療法の実施に同意している
  8. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  9. フォローアップ来院や薬物モニタリングを含む治験手順に参加する意思および能力がある

除外基準：

  1. オリタバンシンまたはその成分に対する重度のアレルギー反応または過敏症の既往歴
  2. 重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）または現在透析中
  3. 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）
  4. 現在の中枢神経系感染症（敗血症性塞栓症、虚血性または出血性脳卒中、硬膜外膿瘍、髄膜炎を含む。ただし、過去または無関係の中枢神経系事象は除く）
  5. 人工心臓弁の存在
  6. 培養陰性の心内膜炎
  7. 重要影響評価（助動詞）を妨げる可能性のある同時抗生物質治療を必要とする他の活動性感染症の存在
  8. オリタバンシンまたはバンコマイシンに感受性のないグラム陽性菌による感染（バンコマイシンMIC > 2 μg/mL）
  9. 禁忌薬剤の使用（セクション8参照）
  10. 援助研究結果を混乱させる可能性のある別の介入臨床試験への参加
  11. 妊娠中または授乳中の人、あるいは試験期間中に妊娠を計画している人（妊娠の可能性のある人は、入院中に妊娠検査が陰性であり、試験期間中および最終投与後3か月間は効果的な避妊法を使用しなければならない）
  12. 免疫抑制状態（試験期間中に7日以上継続する絶対好中球数 <100 cells/mm³を引き起こすと予想される活動性化学療法、過去90日以内の骨髄移植、過去3か月以内の固形臓器移植または拒絶反応に対する増強免疫抑制療法の3か月以内の受領、慢性肉芽腫症、CD4数 <50 cells/mm³のHIV（最新の既知値に基づく）と定義）
  13. 治験責任医師の判断で、参加者の治験手順の遵守またはインフォームドコンセントの提供を制限する可能性のある状態（例：重度の認知障害、精神疾患、活動的な離脱症状）
  14. 治療担当医の意見で医学的に不安定であり、参加が妨げられると判断される場合
  15. 治験責任医師が根治的または限定的な抗生物質治療が不可能と判断する症例（例：留置ハードウェアによる長期的な無期限抑制的抗生物質が必要とされる可能性が高い場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートA1：オリタバンシン、ガイドラインに基づく投与量
参加者は、現代のガイドラインに基づく実践に従い、固定された週1回の投与スケジュールでオリタバンシンを静脈内投与されます。 集中的な薬物動態学的サンプリングを実施し、母集団薬物動態モデルを構築します。
薬：オリタバンシン
プロトコルで定義されたガイドラインに基づくレジメンに従い固定された週1回投与スケジュールでオリタバンシンを静脈内投与（1.2 g IV 週1回）
薬：オリタバンシン
参加者は初回のオリタバンシン投与（例： 1.2 g IV）を受け、その後の投与間隔および／または追加投与は、事前に指定されたTDMアルゴリズムと、グループB1で開発された母集団モデルから得られた個々のPK推定値に基づいて決定されます。
実験的：コホートA2：オリタバンシン（治療薬モニタリングに基づく投与）
参加者は、オリタバンシンを静脈内投与され、その後、治療薬物モニタリングとコホートA1で開発された集団薬物動態モデルから導出された個々の薬物動態推定値に基づいて、投与間隔および/または追加投与が調整されます。
薬：オリタバンシン
プロトコルで定義されたガイドラインに基づくレジメンに従い固定された週1回投与スケジュールでオリタバンシンを静脈内投与（1.2 g IV 週1回）
薬：オリタバンシン
参加者は初回のオリタバンシン投与（例： 1.2 g IV）を受け、その後の投与間隔および／または追加投与は、事前に指定されたTDMアルゴリズムと、グループB1で開発された母集団モデルから得られた個々のPK推定値に基づいて決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アウトカムランキングの望ましさ（DOOR）70日目
時間枠：登録後70日目

グラム陽性心臓感染症向けに調整された複合順序アウトカム。
参加者は、以下のように最も望ましい結果から最も望ましくない結果へ順位付けされる：

  1. = 生存、かつ臨床的失敗、感染性合併症、治験薬中止につながる重篤な有害事象・有害事象なし；
  2. = 生存、かつこれらのイベントのうち1つあり；
  3. = 生存、かつこれらのイベントのうち2つあり；
  4. = 生存、かつこれらのイベントのうち3つあり；
  5. = 死亡。
    各順位内での同順位は、ベースラインから70日目までのEQ-5Dスコアの変化量で解決され、改善が大きいほど望ましい結果とする。
登録後70日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画されたサンプリング時点における総オリタバンシン血漿中濃度
時間枠：投与後の1日目から登録後70日目まで
プロトコルで指定された採血時点で測定された観察された総オリタバンシン血漿濃度。これは母集団薬物動態モデルの開発を支援するものである。
投与後の1日目から登録後70日目まで
治療薬モニタリングガイド下コホートで達成されたオリタバンシンの投与間隔
時間枠：登録後1日目から70日目まで
治療薬モニタリングに基づく投与量調節が行われた参加者において、連続するオリタバンシン投与間の日数間隔。
登録後1日目から70日目まで
oritavancinコホートにおける治療関連有害事象を発現した参加者の数
時間枠：登録から登録後180日目まで
オリタバンシンを投与され、治療中に発現した有害事象が少なくとも1つあった参加者の数。
登録から登録後180日目まで
オリタバンシンコホートにおける重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：登録から登録後180日目まで
オリタバンシンの投与を受けた参加者のうち、少なくとも1件の重篤な有害事象が発生した参加者の数。
登録から登録後180日目まで
オリタバンシンコホートにおける注入関連反応を有する参加者の数
時間枠：登録日から登録後180日目まで
オリタバンシンが投与され、少なくとも1回の注入関連反応が見られた参加者の数。
登録日から登録後180日目まで
70日目までのプロトコル指定の投薬とモニタリングを完了した参加者の割合
時間枠：参加登録から参加登録後70日目まで
プロトコルで指定された用量スケジュールと予定された治療薬物モニタリング（サンプル採取を含む）をDay 70まで完了した参加者の割合。
参加登録から参加登録後70日目まで
募集率
時間枠：研究開始から登録完了まで
参加適格者のうち、研究に登録された者の割合。
研究開始から登録完了まで
70日目の保持率
時間枠：登録から登録後70日目まで
登録された参加者のうち、70日間のフォローアップを完了した割合。
登録から登録後70日目まで
予定された治験治療を完了した参加者の数
時間枠：登録後70日目までに
Number of participants who complete their planned study treatment course as determined by the treating clinician and protocol-defined study treatment period.
登録後70日目までに
臨床的または微生物学的失敗をきたした参加者の数
時間枠：登録後70日目までに
臨床的または微生物学的な失敗（心臓感染症の徴候の悪化または再発、不十分な反応による抗生物質療法の変更/追加の必要性、または試験治療後の同一微生物による再発を含む）をきたした参加者の数
登録後70日目までに
70日目までの再入院を経験した参加者の数
時間枠：登録後70日目までに
少なくとも1回の再入院があった参加者の数
登録後70日目までに
70日目までに死亡する参加者の数
時間枠：登録後70日目までに
全死因死亡。
登録後70日目までに
180日目までに再入院した参加者の数
時間枠：登録後180日目までに
少なくとも1回の再入院を経験した参加者の数。
登録後180日目までに
第180日までに死亡した参加者数
時間枠：登録後180日目までに
全死因死亡率
登録後180日目までに
ベースラインからDay70までのEuroQol 5-Dimension 5-Level Indexスコアの変化
時間枠：登録後ベースラインから70日目まで
健康関連の生活の質は、EuroQol 5-Dimension 5-Level 質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価される。 EQ-5D-5L指標スコアは、参加者の回答から5つの領域（移動能力、セルフケア、通常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）にわたって導出される。 オーストラリアのEQ-5D-5L値セットを使用すると、可能な指標スコアは-0.30から1.00の範囲であり、1.00は完全な健康状態、0は死亡と同等の健康状態、0未満のスコアは死亡よりも悪いと評価される健康状態を表す。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示す。 変化量は、70日目のスコアからベースラインスコアを引いて算出される。正の変化は改善を示す。
登録後ベースラインから70日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kirby Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gail Matthews, MBChB MRCP(UK) FRACP PhD FAAHM、Kirby Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSCAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理