Oritavancina para o tratamento de infeções cardíacas graves (OSCAR)

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. Internado para tratamento de uma infeção cardíaca (endocardite infeciosa ou infeções de dispositivos eletrónicos cardiovasculares implantáveis)
3. Microrganismo Gram-positivo identificado em hemocultura ou cultura de tecido, que, na opinião do investigador, seja a causa da infeção cardíaca e seja tratável com uma duração finita de antibiótico (ex., 4–6 semanas)
4. Afebril há pelo menos 24 horas na triagem
5. Hemoglobina negativa em hemoculturas há pelo menos 24 horas na triagem
6. A receber terapêutica antibiótica eficaz há pelo menos 24 horas e não mais de 14 dias na triagem
7. Vontade tanto do médico assistente como do participante de prosseguir com a terapêutica com oritavancina
8. Capacidade de fornecer consentimento informado escrito
9. Vontade e capacidade de participar nos procedimentos do estudo, incluindo visitas de seguimento e monitorização do fármaco

Critérios de Exclusão:

1. História de reação alérgica grave ou hipersensibilidade à oritavancina ou a qualquer dos seus componentes
2. Compromisso renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²) ou a realizar diálise atualmente
3. Compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C)
4. Infeção atual do sistema nervoso central, incluindo émbolos séticos, acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, abcesso epidural ou meningite (excluindo eventos anteriores do sistema nervoso central não relacionados).
5. Presença de válvula cardíaca protésica
6. Endocardite com hemoeptitividades negativas
7. Presença de qualquer outra infeção ativa que necessite de tratamento antibiótico concomitante e que possa interferir com os resultados do estudo
8. Infeção com microrganismo Gram-positivo não suscetível à oritavancina ou vancomicina (MIC da vancomicina > 2 μg/mL).
9. Utilização de medicamentos contraindicados (ver secção 8)
10. Participação noutro ensaio clínico interventivo que possa confundir os resultados do estudo
11. Grávidas ou a amamentar, ou que planeiam engravidar durante o período do estudo (as pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante o internamento e utilizar contraceção eficaz durante a duração do ensaio e até 3 meses após a última infusão da medicação do estudo).
12. Imunossupressão (definida como quimioterapia ativa com expetativa de causar contagem absoluta de neutrófilos <100 células/mm3 com duração superior a 7 dias durante o período do estudo, transplante de medula óssea nos últimos 90 dias, transplante de órgão sólido nos últimos 3 meses ou receção de imunossupressão aumentada para rejeição nos últimos 3 meses, doença granulomatosa crónica, VIH com contagem de CD4 <50 células/mm3 com base no último valor conhecido).
13. Qualquer condição (ex., compromisso cognitivo grave, doença psiquiátrica, abstinência ativa) que, na opinião do investigador, limite a capacidade do participante em cumprir os procedimentos do estudo ou dar consentimento informado
14. Instabilidade médica na opinião do clínico assistente que impeça a participação
15. Casos em que o investigador considere improável um tratamento curativo ou com antibióticos de duração finita (ex., é provável a necessidade de antibióticos supressivos a longo prazo ou indefinidos, como em caso de hardware retido).