Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oritavansiini vakavien sydäninfektioiden hoitoon (OSCAR)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kirby Institute

Monikeskus, vaiheen II prospektiivinen pilottitutkimus farmakokineettisiin ja TDM-ohjattuihin oritavansiinin annostelustrategioihin grampositiivisten sydäninfektioiden hoidossa (OSCAR-tutkimus)

Sydäninfektiot, kuten infektiivinen endokardiitti ja sydämen implantoitujen elektronisten laitteiden infektiot, liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja johtuvat yleisimmin grampositiivisista bakteereista.
Tavanomainen hoito edellyttää tyypillisesti pitkiä suonensisäisiä antibioottikuureja ja pitkittynyttä sairaalahoitoa, mikä on kallista, raskasta ja liittyy pitkäaikaisen verisuonikatetroinnin komplikaatioihin.
Huumeiden suonensisäinen käyttäjät ovat erityisen alttiita infektioille ja kohtaavat usein stigmat, hoitoon pääsyn esteitä ja huonompia hoitotuloksia.
Pitkävaikutteiset lipoglykopeptidit, kuten oritavansiini, ylläpitävät terapeuttisia seerumipitoisuuksia pitkiä aikoja ja voivat tarjota vaihtoehdon perinteisille suonensisäisille antibiooteille.
Oritavansiini ei ole TGA-rekisteröity Australiassa, ja sitä on saatavana rekisteröimättömänä lääkkeenä (esim. SAS:n tai kliinisten tutkimusten kautta).
Se on hyväksytty muissa maissa, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa, akuutin bakteeriperäisen iho- ja ihorakenneinfektion hoitoon.
Prospektiiviset tiedot sydäninfektioista ovat edelleen rajalliset, ja optimaaliset annostelustrategiat, mukaan lukien terapeuttisen lääkeainepitoisuuden monitoroinnin rooli, ovat epävarmoja.
Tämä monikeskus, avoin pilottitutkimus arvioi oritavansiinin toteutettavuutta, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa grampositiivisten sydäninfektioiden hoidossa käyttäen sekä vakiintuneita kiinteitä annostelustrategioita että TDM-ohjattuja annostelustrategioita.
Tulokset auttavat PK/PD-mallinnuksessa, TDM:n mahdollisen roolin määrittelyssä ja tulevien laajempien tutkimusten ja hoitomallien suunnittelussa, mukaan lukien vaihtoehdot pitkittyneelle suonensisäiselle sairaalahoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
        • Päätutkija:
          • David Goodman
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
        • Päätutkija:
          • Marianne Martinello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Sairaalahoidossa sydäninfektion (infektiivinen endokardiitti tai sydän- ja verisuoniperäisten implantoitavien elektronisten laitteiden infektiot) hoidon vuoksi
  3. Gram-positiivinen mikro-organismi todettu veri- tai kudosviljelmässä, joka tutkijan mielestä on sydäninfektion aiheuttaja ja olisi hoidettavissa määräaikaisella antibioottikuurilla (esim. 4-6 viikkoa)
  4. Kuumeeton vähintään 24 tuntia seulontahetkellä
  5. Veriviljelmien puhdistuma vähintään 24 tuntia seulontahetkellä
  6. Saa tehokasta antibioottihoitoa vähintään 24 tuntia ja enintään 14 päivää seulontahetkellä
  7. Sekä hoitavan lääkärin että osallistujan halukkuus jatkaa oritavansiinihoitoa
  8. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Halukkuus ja kyky osallistua tutkimuksen toimenpiteisiin, mukaan lukien seurantakäynnit ja lääkityksen seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys oritavansiinille tai sen jollekin aineosalle
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) tai saa parhaillaan dialyysihoitoa
  3. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C)
  4. Parhaillaan keskushermoston infektio, mukaan lukien septiset emboliat, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, epiduraaliabsessi tai aivokalvontulehdus (lukuun ottamatta aiempia/ei-liittyviä keskushermostotapahtumia)
  5. Tekoläppä
  6. Kulttuurinegatiivinen endokardiitti
  7. Mikä tahansa muu aktiivinen infektio, joka vaatii samanaikaista antibioottihoitoa ja joka voisi häiritä tutkimustuloksia
  8. Gram-positiivinen infektio, joka ei ole altis oritavansiinille tai vankomysiinille (vankomysiini MIC > 2 μg/mL)
  9. Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (katso kohta 8)
  10. Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
  11. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti sairaalahoidon aikana ja käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen)
  12. Immunosuppressio (määritelty aktiivinen solunsalpaajahoito, joka odotettavasti aiheuttaa absoluuttisen neutrofiilimäärän <100 solua/mm3 yli 7 päivää kestävän jakson tutkimuksen aikana, luuytimensiirto edeltävien 90 päivän aikana, kiinteän elimen siirto edeltävien 3 kuukauden aikana tai tehostettu immunosuppressiohoito hylkimisen vuoksi 3 kuukauden kuluessa, krooninen granulomatoottinen tauti, HIV, jossa CD4-määrä <50 solua/mm3 viimeisimmän tunnetun mittauksen perusteella)
  13. Tahansa tila (esim. vaikea kognitiivinen heikentymä, psykiatrinen sairaus, aktiivinen vieroitus) , joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai antaa tietoon perustuva suostumus
  14. Hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellisesti epävakaa, mikä estäisi osallistumisen
  15. Tapaukset, joissa tutkija pitää parantavaa tai määräaikaista antibioottihoitoa epätodennäköisenä (esim. pitkäkestoinen jatkuva estävä antibioottihoito on todennäköinen, kuten jäljelle jääneet laitteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A1: Oritavansiini, ohjeistukseen perustuva annostelu
Osallistujat saavat oritavansiinia laskimonsisäisesti kiinteällä viikoittaisella annosteluaikataululla, joka on nykyisten käytäntöohjeiden mukainen. Tehosfarmakokineettinen näytteenotto suoritetaan populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi
Lääke: Oritavansiini
Oritavansiini annostellaan laskimoisena infuusiona käyttäen kiinteää viikoittaisannosohjelmaa, joka noudattaa protokollan määrittelemää ohjepohjaista hoitokuuria (1,2 g i.v. kerran viikossa)
Lääke: Oritavansiini
Osallistujat saavat alkuannoksen oritavansiinia (esim. 1.2 g IV), ja myöhemmät annosteluvälit ja/tai lisäannokset perustuvat ennalta määriteltyihin TDM-algoritmeihin ja yksilöllisiin PK-estimaatteihin, jotka on johdettu ryhmässä B1 kehitetystä populaatiomallista.
Kokeellinen: Cohort A2: Oritavansiini (TDM-ohjattu annostelu)
Osallistujat saavat oritavansiinia suonensisäisesti, ja sen jälkeen annosteluvälit ja/tai lisäannokset ohjataan terapeuttisen lääkehoidon seurannan ja yksilöllisten farmakokineettisten arvioiden perusteella, jotka on johdettu kohortissa A1 kehitetystä populaatiofarmakokineettisestä mallista
Lääke: Oritavansiini
Oritavansiini annostellaan laskimoisena infuusiona käyttäen kiinteää viikoittaisannosohjelmaa, joka noudattaa protokollan määrittelemää ohjepohjaista hoitokuuria (1,2 g i.v. kerran viikossa)
Lääke: Oritavansiini
Osallistujat saavat alkuannoksen oritavansiinia (esim. 1.2 g IV), ja myöhemmät annosteluvälit ja/tai lisäannokset perustuvat ennalta määriteltyihin TDM-algoritmeihin ja yksilöllisiin PK-estimaatteihin, jotka on johdettu ryhmässä B1 kehitetystä populaatiomallista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toivotun lopputuloksen priorisointi (DOOR) päivänä 70
Aikaikkuna: Päivä 70 ilmoittautumisen jälkeen

Grampositiivisiin sydäninfektioihin mukautettu yhdistelmäjärjestyspäätetapahtuma. Osallistujat järjestetään halutuimmasta vähiten haluttuun seuraavasti:

  1. = elossa ilman kliinistä epäonnistumista, infektiokomplikaatiota tai vakavaa haittatapahtumaa / haittatapahtumaa, joka johtaa tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen;
  2. = elossa, yksi näistä tapahtumista;
  3. = elossa, kaksi näistä tapahtumista;
  4. = elossa, kaikki kolme tapahtumaa;
  5. = kuollut. Kunkin tason sisällä tasapelit ratkaistaan käyttämällä EQ-5D-pistemäärän nettomuutosta lähtötilanteesta päivään 70, suuremman paranemisen osoittaessa haluttavampaa lopputulosta.
Päivä 70 ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oritavansiinin kokonaispitoisuus plasmassa suunniteltuina näytteenottoajankohtina
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
Havaittu oritavansiinin kokonaispitoisuus plasmassa protokollan määrittäminä näytteenottoajankohtina väestön farmakokineettisen mallin kehittämisen tueksi.
Annostuksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
Terapeuttisella lääkeainetason seurannalla saavutettu oritavansiinin annosteluväli ohjatussa kohortissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
Aikaväli päivinä peräkkäisten oritavansiiniannosten välillä osallistujilla, joita hoidetaan terapeuttisen lääkeseurannan ohjaamalla annostelulla.
Päivästä 1 päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä oritavansiinikohorteissa
Aikaikkuna: Rekisteröitymispäivästä 180 päivään rekisteröitymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat oritavansiinia ja joilla esiintyi vähintään 1 hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
Rekisteröitymispäivästä 180 päivään rekisteröitymisen jälkeen
Oritavansiinin kohortteihin osallistuneiden lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 180 ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka saivat oritavansiinia ja joilla oli vähintään 1 vakava haittatapahtuma.
Ilmoittautumisesta päivään 180 ilmoittautumisen jälkeen
Oritavansiinikohorttien osallistujien määrä, joilla oli infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 180 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Niiden oritavansiinia saaneiden osallistujien määrä, joilla ilmeni vähintään 1 infuusioon liittyvä reaktio.
Ilmoittautumisesta 180 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat protokollan mukaisen annostelun ja seurannan 70. päivään asti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 70 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat protokollassa määritellyn annosteluaikataulun ja suunnitellun lääkkeen terapeuttisen pitoisuuden seurannan/näytteenoton päivään 70 mennessä.
Ilmoittautumisesta 70 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Tutkimuksen avaamisesta ilmoittautumisen loppuunsaattamiseen
Niiden kelvollisten osallistujien osuus, jotka on ilmoittautunut tutkimukseen.
Tutkimuksen avaamisesta ilmoittautumisen loppuunsaattamiseen
Pidätysprosentti päivänä 70
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 70 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Osallistuneiden osuus, jotka suorittavat seurannan päivään 70 saakka.
Ilmoittautumisesta 70 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat suunnitellun tutkimushoidon
Aikaikkuna: 70. päivään mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka suorittavat suunnitellun tutkimushoidon hoitojakson hoitavan kliinikon ja protokollan määrittämän tutkimushoitojakson mukaisesti.
70. päivään mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliininen tai mikrobiologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivään 70 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliininen tai mikrobiologinen hoitovasteettomuus, mukaan lukien sydäninfektioiden merkkien paheneminen tai uusiutuminen, tarve muuttaa/lisätä antibioottihoitoa riittämättömän vasteen vuoksi tai uusiutuminen samalla organismilla tutkimushoidon jälkeen.
Päivään 70 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on sairaalaan takaisinotto päivään 70 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 70 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 uudelleensairaalahoito.
Päivään 70 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleiden osallistujien määrä päivään 70 mennessä
Aikaikkuna: 70. päivään mennessä ilmoittautumisesta
Kuolleisuus (kaikki syyt).
70. päivään mennessä ilmoittautumisesta
Osallistujien määrä, joilla on sairaalaan takaisinotto päivään 180 mennessä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 uudelleen sairaalahoitoon joutuminen.
180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Osallistujien määrä, jotka kuolevat päivään 180 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 180 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus kokonaistasolla.
Päivään 180 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta päivään 70 EuroQol 5-Dimension 5-Level -indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
Terveydentilaan liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselyn (EQ-5D-5L) avulla.
EQ-5D-5L-indeksipisteet johdetaan osallistujien vastauksista viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
Australian EQ-5D-5L-arvojoukolla mahdolliset indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,30–1,00, jossa arvo 1,00 tarkoittaa täyttä terveyttä, 0 vastaa kuoleman kanssa samanarvoista terveydentilaa ja arvot alle 0 edustavat terveydentilaa, jota arvostetaan vähemmän kuin kuolemaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtöpistetuloksesta päivän 70 pisteet; positiivinen muutos merkitsee kohenemista.
Lähtötasosta päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kirby Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gail Matthews, MBChB MRCP(UK) FRACP PhD FAAHM, Kirby Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSCAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia