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感情障害のための統合プロトコール：HiTOP-PRO 試験 (UP-HITOP)

2026年4月22日 更新者：National Institute of Mental Health, Czech Republic

探究统一方案对情感障碍患者HiTOP维度和气质特征的影响

このランダム化並行群間臨床試験では、トランスダイアグノスティック認知行動心理療法である合同プロトコル（UP）が、精神病理学の階層的 taxonomy（HiTOP）に対応する次元的症状アウトカムと、情緒障害成人における関連する気質・性格特性に与える影響を評価します。 参加者はランダムに（1:1:1）UP、通常治療（TAU）、または待機リスト（WL）に割り当てられます。 アウトカムはベースライン時と約14週間後に評価されます。 治療完了後約3ヶ月の計画的なフォローアップ評価は、UP群のみで収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、チェコ共和国の国立精神保健研究所（NÚDZ）における日常的な外来診療で実施された、単一施設、無作為化、並行群間臨床試験です。 本試験は、感情障害のある成人を対象に、マニュアル化された超診断的認知行動介入（統一プロトコル；UP）を、通常治療（TAU）および待機リスト（WL）条件と比較しています。 参加者は電話でスクリーニングされ、無作為化前にADIS-5を使用して診断適格性が確認されます。 無作為化は、コンピュータベースの無作為化プログラムを使用して、個々の参加者レベル（1:1:1）で実施されます。 リクルートメントと登録は、臨床処理能力とセラピストの利用可能性に応じて、継続的に行われます。 評価は、ベースライン（無作為化前）および治療後（約14週間後）に、全試験群で実施されます。 治療完了から約3ヶ月後の計画された追跡評価は、UP群のみで収集されます。追跡参加は任意であり、追跡完了率が報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、170 00
        • 募集
        • National Institute of Mental healh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Eva Dreyfus, Master of Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：18～65歳の成人。

NÚDZで感情障害の症状に対する外来治療を求めている。

ADIS-5により、以下の少なくとも1つの診断基準を満たす（プロトコルに一致するICD-10カテゴリー）：F32、F33、F34、F40、F41、F42、F43、F45、F60、F61。

研究の質問票と手順を理解し完了できる（チェコ語）。

心理療法に参加し、ベースライン時と治療後（14週間）の評価を完了する意思と能力がある。

向精神薬を服用している場合：登録前6週間以上用量が安定しており、臨床的に可能な場合、急性試験期間中も安定していると予想される。

書面によるインフォームドコンセントを提供する。

除外基準：現在または生涯の精神病性障害、または現在の躁病/軽躁病エピソード。

より高いレベルのケアを必要とする高い急性自殺リスク（例：差し迫ったリスク、最近の深刻な試み）、または外来心理療法の研究手順と両立しない重度の自傷リスク。

専門的な治療を必要とする一次物質使用障害、または急性中毒/離脱。

有効な同意または研究手順の完了を妨げる重度の認知障害または神経発達/神経学的状態。

研究参加と競合する併存の心理学的治療（例：14週間の研究期間中に新たな構造化心理療法を開始する場合）、それが割り当てられたTAUを構成する場合を除く。

スクリーニング時に集中治療（例：入院）が直ちに必要な場合。

研究スケジュールを順守できない、または必要な評価を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合プロトコル（UP）
手動化されたトランスダイアグノスティック認知行動療法は、感情障害に対して、UPセラピストガイド/マニュアルに従い、個別に約14～16回（各約60分）のセッションを約14週間にわたって実施します。
行動：統合プロトコル
マニュアル化されたトランスダイアグノスティック認知行動心理療法で、Unified Protocolセラピストマニュアルに従い個別に実施される。 治療は、約14～16回のセッション（各約60分）からなり、日常的な外来条件下で約14週間にわたって実施される。
アクティブコンパレータ：通常治療（TAU）
参加者はNÚDZの通常の外来治療における通常治療(TAU)を受けます。 TAUは、臨床適応とサービスの利用可能性に応じて提供される標準的な心理療法（例：精神力動的/精神分析的/統合的）で構成されます。 治療は、約14週間の研究観察期間中に提供されます。
行動：通常の治療（TAU）
NÚDZの標準的な臨床ケアの一部として提供される日常的な外来心理療法。 心理療法のモダリティは、臨床適応および通常の診療に応じて異なる場合があります（例：精神力動的/精神分析的/統合的）。 治療はほぼ同じ観察期間（約14週間）にわたって提供されます。
介入なし：待機リスト（WL）
参加者は待機リスト群に割り当てられ、約14週間の観察期間中に積極的な研究心理療法を受けません。
彼らは他の群と同じ評価スケジュール（ベースラインおよび事後評価）を完了します。
研究評価の完了後、参加者は治療を提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HiTOP-PRO 内面化次元スコア
時間枠：ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
自己報告による内在化症状の重症度は、HiTOP-PRO内在化次元スコアで測定されます。 主要分析では、ベースラインの内在化スコアを共変量として、治療後の内在化スコアについて治療群間の比較を行います（ANCOVA）。
ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HiTOP-PRO 外在化次元スコア
時間枠：ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
HiTOP-PRO 外的次元スコア（次元的外在化症状重症度）自己報告質問票により評価。
ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
うつ病・不安・ストレス尺度（DASS）
時間枠：ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
DASS自己報告症状重症度（うつ病、不安、ストレス下位尺度および/または採点手順に従った合計スコア）。
ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
WHO障害評価尺度2.0（WHODAS 2.0）総合スコア
時間枠：開始時（無作為化前）と治療後（約14週間）
WHODAS 2.0 セルフレポート障害/機能合計スコア
開始時（無作為化前）と治療後（約14週間）
NEO人格検査改訂版(NEO PI-R)特性的スコア
時間枠：ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
NEO PI-Rパーソナリティ特性領域スコア（神経症傾向および外向性を含む; 他の領域は機器の採点による）
ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
行動抑制/行動活性化システム尺度（BIS/BAS）
時間枠：ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
BIS/BASスケールスコア（行動抑制および行動活性化）自己報告による評価。
ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
クライエント満足度質問票（CSQ-8）総合スコア
時間枠：ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
CSQ-8 総合スコア：受け取った心理療法（UP または TAU 群の参加者）に対する満足度の評価。
ベースライン（ランダム化前）および治療後（約14週間）
HiTOP-PRO フォローアップ時の内在化および外在化次元スコア（UP群）
時間枠：治療後3ヶ月（UP肢のみ）
統合プロトコル群で評価されたHiTOP-PRO内向化および外向化次元スコアは、変化の維持を検討するためのものであり、フォローアップの完了は任意です。
治療後3ヶ月（UP肢のみ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Mental Health, Czech Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (その他の識別子：NIMH Czech Republic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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