Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Унифицированный протокол для эмоциональных расстройств: исследование HiTOP-PRO (UP-HITOP)

22 апреля 2026 г. обновлено: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Изучение влияния Единого протокола на размеры HiTOP и темпераментальные черты у пациентов с эмоциональными расстройствами

Данное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами оценивает эффекты Унифицированного протокола (UP), транcдиагностической когнитивно-поведенческой психотерапии, на размерные симптомы, согласованные с Иерархической таксономией психопатологии (HiTOP), и на связанные темпераментальные/личностные черты у взрослых с эмоциональными расстройствами.
Участники случайным образом распределяются (1:1:1) в группу UP, лечения как обычно (TAU) или листа ожидания (WL).
Исходы оцениваются на исходном уровне и через приблизительно 14 недель.
Запланированное последующее наблюдение через примерно 3 месяца после завершения лечения собирается только в группе UP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное параллельное клиническое исследование, проводимое в условиях амбулаторной помощи в Национальном институте психического здоровья (NÚDZ), Чешская Республика. Исследование сравнивает мануализированное трансдиагностическое когнитивно-поведенческое вмешательство (Unified Protocol; UP) с лечением как обычно (TAU) и контрольной группой из списка ожидания (WL) у взрослых с эмоциональными расстройствами. Участники проходят телефонный скрининг, и диагностическая пригодность подтверждается с помощью ADIS-5 до рандомизации. Рандомизация проводится на уровне отдельных участников (1:1:1) с использованием компьютерной программы рандомизации. Набор и включение осуществляются на непрерывной основе в зависимости от клинической нагрузки и доступности терапевтов. Оценки проводятся на исходном уровне (до рандомизации) и после лечения (примерно через 14 недель) во всех группах исследования. Запланированная последующая оценка примерно через 3 месяца после окончания лечения собирается только в группе UP; участие в последующем наблюдении является добровольным, и данные о завершении последующего наблюдения будут сообщены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eva Dreyfus, MSc.
  • Номер телефона: +420283088282
  • Электронная почта: eva.dreyfus@nudz.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 170 00
        • Рекрутинг
        • National Institute of Mental healh
        • Контакт:
          • Eva Dreyfus, Master of Science
          • Номер телефона: +420 283088282
          • Электронная почта: eva.dreyfus@nudz.cz
        • Контакт:
          • Maria Dodaj, Psychology Intern
          • Номер телефона: +420 283088282
          • Электронная почта: maria.dodaj@nudz.cz
        • Младший исследователь:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Взрослые в возрасте 18-65 лет.

Обращение за амбулаторным лечением в NÚDZ по поводу симптомов эмоционального расстройства.

Соответствие диагностическим критериям ADIS-5 по крайней мере для одного из следующих состояний (категории МКБ-10 соответствуют протоколу): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

Способность понимать и заполнять опросники и выполнять процедуры исследования (чешский язык).

Готовность и способность участвовать в психотерапии и завершить оценки на исходном уровне и после лечения (14 недель).

При приеме психотропных препаратов: стабильная доза в течение ≥6 недель до включения и ожидаемая стабильность в течение острого периода исследования, если это клинически возможно.

Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения: Текущее или пожизненное психотическое расстройство или текущий маниакальный/гипоманиакальный эпизод.

Высокий острый суицидальный риск, требующий более интенсивного лечения (например, неминуемый риск, недавняя серьезная попытка) или текущий риск тяжелого самоповреждения, несовместимый с процедурами амбулаторного психотерапевтического исследования.

Первичное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее специализированного лечения или острая интоксикация/отмена.

Тяжелое когнитивное нарушение или нарушение нейроразвития/неврологическое состояние, препятствующее получению действительного согласия или завершению процедур исследования.

Одновременное психологическое лечение, которое будет конфликтовать с участием в исследовании (например, начало новой структурированной психотерапии в течение 14-недельного периода исследования), за исключением случаев, когда оно представляет собой назначенное TAU.

Немедленная необходимость в интенсивном лечении (например, госпитализация) на момент скрининга.

Неспособность соблюдать график исследования или выполнять необходимые оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: (Строка)Единый протокол (сокр. UP)
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия эмоциональных расстройств, реализованная по руководству/протоколу Единого протокола (UP), проводимая индивидуально в течение 14–16 сеансов (примерно по 60 минут каждый) на протяжении примерно 14 недель.
Поведенческий: Единый протокол
Мануализированная трансдиагностическая когнитивно-поведенческая психотерапия, проводимая индивидуально в соответствии с руководством для терапевтов «Единый протокол». Лечение включает приблизительно 14-16 сеансов (около 60 минут каждый), проводимых в течение ~14 недель в условиях амбулаторного приёма.
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Участники получают лечение как обычно (TAU) в условиях амбулаторного ухода в NÚDZ. TAU состоит из стандартной психотерапии, проводимой в соответствии с клиническими показаниями и доступностью услуг; метод может различаться (например, психодинамический/психоаналитический/интегративный). Лечение предоставляется в течение примерно 14-недельного периода наблюдения исследования.
Поведенческий: Лечение как обычно (TAU)
Рутинная амбулаторная психотерапия, проводимая в рамках стандартной клинической помощи в NÚDZ.
Модальность психотерапии может варьироваться в зависимости от клинических показаний и обычной практики (например, психодинамическая/психоаналитическая/интегративная).
Лечение проводится в течение примерно того же периода наблюдения (~14 недель).
Без вмешательства: Лист ожидания (WL)
Участники назначаются в контрольную группу ожидания и не получают активную психотерапию исследования в течение приблизительно 14-недельного периода наблюдения.
Они проходят тот же график оценки, что и другие группы (исходный и итоговый этапы).
После завершения оценки в рамках исследования участникам предлагается лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель по шкале интернализации HiTOP-PRO
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и после лечения (примерно 14 недель)
Тяжесть симптомов интернализации, измеренная по шкале интернализации HiTOP-PRO (самоотчет). Первичный анализ сравнивает группы лечения по показателю интернализации после лечения с исходным уровнем интернализации в качестве ковариаты (ANCOVA).
Исходный уровень (до рандомизации) и после лечения (примерно 14 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по экстернализующему измерению HiTOP-PRO
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и после лечения (приблизительно 14 недель)
Балл по внешне проявляющемуся измерению HiTOP-PRO (размерная тяжесть внешне проявляющихся симптомов), оценённый с помощью опросника для самоотчёта.
Исходный уровень (до рандомизации) и после лечения (приблизительно 14 недель)
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и после лечения (примерно 14 недель)
Выраженность симптомов по данным самоотчёта DASS (субшкалы депрессии, тревоги, стресса и/или общий балл в соответствии с процедурами подсчёта).
Исходно (до рандомизации) и после лечения (примерно 14 недель)
Общий балл по Графику оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный (до рандомизации) и после лечения (примерно 14 недель)
Суммарный балл WHODAS 2.0 по самоотчету инвалидности/функционирования
Исходный (до рандомизации) и после лечения (примерно 14 недель)
Показатели личностных черт NEO Personality Inventory-Revised (NEO PI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и после лечения (примерно 14 недель)
Баллы областей личностных черт NEO PI-R (включая нейротизм и экстраверсию; другие области в соответствии с оценкой инструмента).
Исходный уровень (до рандомизации) и после лечения (примерно 14 недель)
Шкалы системы поведенческого торможения/активации (BIS/BAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и после лечения (приблизительно 14 недель)
"Показатели шкалы BIS/BAS (поведенческого торможения и поведенческой активации), оцениваемые методом самоотчета."
Исходный уровень (до рандомизации) и после лечения (приблизительно 14 недель)
Общий балл опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: До начала лечения (до рандомизации) и после лечения (примерно через 14 недель)
Общий балл CSQ-8, оценивающий удовлетворенность полученной психотерапией (участники групп UP или TAU).
До начала лечения (до рандомизации) и после лечения (примерно через 14 недель)
Показатели интернализации и экстернализации по измерениям HiTOP-PRO при последующем наблюдении (группа UP)
Временное ограничение: 3 months after post-treatment (UP arm only)
Оценки по внутренним и внешним измерениям HiTOP-PRO в группе Unified Protocol для проверки сохранения изменений; завершение наблюдения добровольно.
3 months after post-treatment (UP arm only)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Другой идентификатор: NIMH Czech Republic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками