Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhetlig protokoll for emosjonelle lidelser: HiTOP-PRO-studie (UP-HITOP)

22. april 2026 oppdatert av: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Undersøkelse av påvirkningen av den enhetlige protokollen på HiTOP-dimensjoner og temperamentstrekk hos pasienter med emosjonelle lidelser

Denne randomiserte, parallelle gruppe kliniske studien evaluerer effektene av den Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi, på dimensjonale symptomutfall som er i tråd med Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) og på relaterte temperamentelle/personlighetstrekk hos voksne med emosjonelle lidelser. Deltakere blir tilfeldig tildelt (1:1:1) til UP, behandling som vanlig (TAU) eller venteliste (WL). Utfall blir vurdert ved baseline og etter omtrent 14 uker. En planlagt oppfølgingsvurdering omtrent 3 måneder etter behandlingsslutt samles kun inn i UP-armen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, parallellgruppeklinisk studie utført i rutinemessig poliklinisk behandling ved National Institute of Mental Health (NÚDZ), Tsjekkia. Studien sammenligner en manualisert transdiagnostisk kognitiv-atferdsintervensjon (Unified Protocol; UP) med behandling som vanlig (TAU) og en venteliste (WL) hos voksne med emosjonelle lidelser. Deltakerne screenes per telefon, og diagnostisk kvalifisering bekreftes ved hjelp av ADIS-5 før randomisering. Randomisering utføres på individuell deltakernivå (1:1:1) ved hjelp av et databasert randomiseringsprogram. Rekruttering og innrullering skjer fortløpende, avhengig av klinisk gjennomstrømning og terapeuttilgjengelighet. Vurderinger fullføres ved baseline (pre-randomisering) og ved etterbehandling (omtrent 14 uker) i alle studiearmer. En planlagt oppfølgingsvurdering omtrent 3 måneder etter behandlingsavslutning samles kun inn i UP-armen; oppfølgingsdeltakelse er frivillig, og fullføringsrater for oppfølging vil bli rapportert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 170 00
        • Rekruttering
        • National Institute of Mental healh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18-65 år.

Søker poliklinisk behandling ved NÚDZ for symptomer på emosjonelle lidelser.

Oppfyller diagnostisk kvalifikasjon på ADIS-5 for minst én av følgende (ICD-10-kategorier som er konsistente med protokollen): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

Kan forstå og gjennomføre studiespørreskjemaer og prosedyrer (tsjekkisk språk).

Villig og i stand til å delta i psykoterapi og fullføre vurderinger ved baseline og etter behandling (14 uker).

Hvis du tar psykotrope medisiner: dose stabil i ≥6 uker før inkludering og forventet å forbli stabil i den akutte studieperioden der det er klinisk mulig.

Gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse eller nåværende manisk/hypoman episode.

Høy akutt selvmordsrisiko som krever høyere omsorgsnivå (f.eks. overhengende risiko, nylig alvorlig forsøk) eller nåværende alvorlig selvskaderisiko som er uforenlig med poliklinisk psykoterapistudie.

Primær ruslidelse som krever spesialisert behandling eller akutt rus/abstinens.

Alvorlig kognitiv svikt eller nevroutviklings-/nevrologisk tilstand som forhindrer gyldig samtykke eller gjennomføring av studieprosedyrer.

Samtidig psykologisk behandling som vil være i konflikt med studiedeltakelse (f.eks. starter ny strukturert psykoterapi i løpet av 14-ukers studieperioden), med mindre det utgjør tildelt TAU.

Umiddelbart behov for intensiv behandling (f.eks. innleggelse) på screeningtidspunktet.

Manglende evne til å forplikte seg til studieplanen eller fullføre nødvendige vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Unified Protocol (UP)
En manualisert transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for emosjonelle lidelser, gitt individuelt i 14-16 økter (omtrent 60 minutter hver) over omtrent 14 uker, i henhold til UP-terapeutens guide/manual.
Atferdsmessig: Enhetlig protokoll
Manualisert transdiagnostisk kognitiv-atferdsterapi levert individuelt i henhold til Unified Protocol-terapeutmanualen. Behandlingen består av ca. 14-16 økter (omtrent 60 minutter hver) fordelt over ca. 14 uker under rutinemessige polikliniske forhold.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne får behandling som vanlig (TAU) i poliklinisk behandling ved NÚDZ. TAU består av standard psykoterapi gitt i henhold til klinisk indikasjon og tilgjengelighet; modaliteten kan variere (f.eks. psykodynamisk/psykoanalytisk/integrativ). Behandling gis i løpet av cirka 14 ukers observasjonsperiode.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Rutinemessig poliklinisk psykoterapi gitt som del av standard klinisk behandling ved NÚDZ. Psykoterapimodaliteten kan variere i henhold til klinisk indikasjon og vanlig praksis (f.eks. psykodynamisk/psykoanalytisk/integrativ). Behandlingen gis over omtrent samme observasjonsvindu (~14 uker).
Ingen inngripen: Venteliste (VL)
Deltakerne tildeles en ventelistebetingelse og mottar ingen aktiv studiepsykoterapi i løpet av den omtrent 14 ukers observasjonsperioden. De fullfører den samme vurderingsplanen som de andre behandlingsarmene (baseline og ettervurdering). Etter fullført studieevaluering tilbys deltakerne behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HiTOP-PRO Internaliseringsdimensjon Score
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
Alvorlighetsgraden av selvrapporterte internaliseringssymptomer målt med HiTOP-PRO Internalising Dimension-poengsum. Primæranalysen sammenligner behandlingsgrupper på internaliseringspoengsum etter behandling med internaliseringspoengsum ved baseline som kovariat (ANCOVA).
Baseline (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HiTOP-PRO Eksternaliserende Dimensjon Poengscore
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
HiTOP-PRO Eksternaliserende dimensjonsscore (dimensjonal eksternaliserende symptoms alvorlighetsgrad) vurdert ved selvrapporteringsskjema.
Grunnlinje (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
Depresjon Angst Stress Skalaer (DASS)
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og etter behandling (ca. 14 uker)
DASS selvrapportert symptomalvorlighet (Depresjon, Angst, Stress subskalaer og/eller totalpoengsum per skåringsprosedyrer).
Baseline (før randomisering) og etter behandling (ca. 14 uker)
WHO Funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0) Totalscore
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og etter behandling (ca. 14 uker)
WHODAS 2.0 selvrapportert funksjonshemming/funksjonsevne totalskåre
Baseline (før randomisering) og etter behandling (ca. 14 uker)
NEO Personality Inventory-Revised (NEO PI-R) Trekkskårer
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
NEO PI-R personlighetstrekkdomene-skårer (inkludert Nøytralitets- og Ekstraversjonsskårer; andre domener i henhold til instrumentskåring).
Baseline (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
Sysstemaer for atferdshemming/atferdsaktivering (BIS/BAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
Økende nivåer av atferdshemming og atferdsaktivering (BIS/BAS) ved egenrapportering.
Utgangspunkt (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
Totalscore på CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
CSQ-8 totalscore som vurderer tilfredshet med mottatt psykoterapi (deltakere i UP- eller TAU-armene).
Grunnlinje (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
HiTOP-PRO Internaliserings- og Eksternaliseringsdimensjonsskårer ved oppfølging (UP-arm)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (kun UP-arm)
HiTOP-PRO Internaliserings- og Eksternaliseringsdimensjonsskårer vurdert i den enhetlige protokollarmen for å undersøke opprettholdelse av endring; oppfølging fullføres frivillig.
3 måneder etter behandling (kun UP-arm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Annen identifikator: NIMH Czech Republic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger