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Unified Protocol for Emotional Disorders: HiTOP-PRO-Studie (UP-HITOP)

22. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Untersuchung der Auswirkungen des Unified Protocol auf HiTOP-Dimensionen und Temperamentmerkmale bei Patienten mit emotionalen Störungen

"Diese randomisierte klinische Parallelgruppen-Studie bewertet die Auswirkungen des Unified Protocol (UP), einer transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie, auf dimensionale Symptomergebnisse gemäß der Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) und auf damit verbundene temperamentale/ Persönlichkeitsmerkmale bei Erwachsenen mit emotionalen Störungen.\nDie Teilnehmenden werden zufällig (1:1:1) dem UP, einer Behandlung wie üblich (TAU) oder einer Warteliste (WL) zugewiesen.\nDie Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach ca. 14 Wochen bewertet.\nEine geplante Nachuntersuchung ca. 3 Monate nach Behandlungsende wird nur im UP-Arm durchgeführt."

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach blinde, randomisierte, parallele klinische Studie, die in der routinemäßigen ambulanten Versorgung am Nationalen Institut für Psychische Gesundheit (NÚDZ), Tschechische Republik, durchgeführt wird. Die Studie vergleicht eine manualisierte transdiagnostische kognitiv-behaviorale Intervention (Unified Protocol; UP) mit der Behandlung wie üblich (TAU) und einer Wartelistenbedingung (WL) bei Erwachsenen mit emotionalen Störungen. Die Teilnehmer werden telefonisch gescreent und die Diagnosekriterien werden vor der Randomisierung mittels ADIS-5 bestätigt. Die Randomisierung erfolgt auf individueller Teilnehmerebene (1:1:1) mit einem computerbasierten Randomisierungsprogramm. Rekrutierung und Aufnahme erfolgen fortlaufend, abhängig vom klinischen Durchsatz und der Verfügbarkeit von Therapeuten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen) in allen Studienarmen durchgeführt. Eine geplante Nachuntersuchung etwa 3 Monate nach Abschluss der Behandlung wird nur im UP-Arm durchgeführt; die Teilnahme an der Nachuntersuchung ist freiwillig und die Abschlussraten werden berichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 170 00
        • Rekrutierung
        • National Institute of Mental healh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

<div>Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.</div><div>Suche einer ambulanten Behandlung am NÚDZ für emotionale Störungssymptome.</div><div>Erfüllt die diagnostische Eignung nach ADIS-5 für mindestens eine der folgenden Störungen (ICD-10-Kategorien entsprechend dem Protokoll): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.</div><div>Fähigkeit, die Studienfragebögen und -verfahren zu verstehen und auszufüllen (Tschechisch).</div><div>Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Psychotherapie und zur Durchführung von Bewertungen zu Beginn und nach der Behandlung (14 Wochen).</div><div>Bei Einnahme von Psychopharmaka: stabile Dosis für ≥6 Wochen vor der Aufnahme und voraussichtlich stabil während des akuten Studienzeitraums, sofern klinisch machbar.</div><div>Unterzeichnete Einwilligungserklärung.</div><div>Ausschlusskriterien: Aktuelle oder lebenslange psychotische Störung oder aktuelle manische/hypomanische Episode.</div><div>Hohes akutes Suizidrisiko, das eine höhere Versorgungsstufe erfordert (z.B. unmittelbare Gefahr, kürzlicher ernsthafter Versuch), oder aktuelles schweres Selbstverletzungsrisiko, das mit ambulanten Psychotherapie-Studienverfahren nicht vereinbar ist.</div><div>Primäre Substanzgebrauchsstörung, die eine spezialisierte Behandlung oder akute Intoxikation/Entzug erfordert.</div><div>Schwere kognitive Beeinträchtigung oder neuro entwicklungsbedingte/neurologische Erkrankung, die eine gültige Einwilligung oder die Durchführung von Studienverfahren verhindert.</div><div>Gleichzeitige psychologische Behandlung, die mit der Studienteilnahme kollidieren würde (z.B. Beginn einer neuen strukturierten Psychotherapie während des 14-wöchigen Studienzeitraums), es sei denn, es handelt sich um die zugewiesene TAU.</div><div>Sofortiger Bedarf an intensiver Behandlung (z.B. stationäre Aufnahme) zum Zeitpunkt des Screenings.</div><div>Unfähigkeit, sich an den Studienzeitplan zu halten oder die erforderlichen Bewertungen abzuschließen.</div>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unified Protocol (UP)
Eine manualisierte transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie für emotionale Störungen, die individuell in 14-16 Sitzungen (ca. 60 Minuten pro Sitzung) über etwa 14 Wochen durchgeführt wird, unter Befolgung des UP-Therapeutenleitfadens/-Handbuchs.
Verhalten: Unified Protocol
Manualisierte transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie, einzeln nach dem Unified-Protokoll-Therapeutenmanual durchgeführt.
Die Behandlung umfasst etwa 14-16 Sitzungen (jeweils ca. 60 Minuten) über ca. 14 Wochen unter routinemäßigen ambulanten Bedingungen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung (Treatment as usual, TAU) in der routinemäßigen ambulanten Versorgung im NÚDZ. TAU besteht aus einer Standardspsychotherapie, die je nach klinischer Indikation und Verfügbarkeit des Dienstes durchgeführt wird; die Modalität kann variieren (z.B. psychodynamisch/psychoanalytisch/integrativ). Die Behandlung erfolgt während des etwa 14-wöchigen Studienbeobachtungszeitraums.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Routine ambulante Psychotherapie, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung des NÚDZ angeboten wird.
Die Psychotherapiemodalität kann je nach klinischer Indikation und üblicher Praxis variieren (z.B. psychodynamisch/psychoanalytisch/integrativ).
Die Behandlung erstreckt sich über einen ähnlichen Beobachtungszeitraum (~14 Wochen).
Kein Eingriff: Warteliste (WL)
Die Teilnehmer werden einer Wartelistenbedingung zugewiesen und erhalten während des etwa 14-wöchigen Beobachtungszeitraums keine aktive Studientherapie. Sie durchlaufen denselben Bewertungsplan wie andere Arme (Baseline und Nachuntersuchung). Nach Abschluss der Studienbewertungen wird den Teilnehmern eine Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HiTOP-PRO Internalising-Dimensions-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)
Schweregrad der internalisierenden Symptome, selbst berichtet, gemessen mit dem HiTOP-PRO Internalising Dimension Score. Die primäre Analyse vergleicht die Behandlungsgruppen hinsichtlich des Internalising-Scores nach der Behandlung, wobei der Basis-Internalising-Score als Kovariate dient (ANCOVA).
Baseline (vor der Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HiTOP-PRO Externalisierungsdimensions-Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Vor der Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)
HiTOP-PRO Externalisierungs-Dimension-Score (dimensionale externalisierende Symptomschwere) bewertet durch Selbstauskunftsfragebogen.
Vor der Behandlung (Vor der Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)
Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und nach Behandlung (ca. 14 Wochen)
Schweregrad der Symptome basierend auf dem DASS-Selbstbericht (Subskalen für Depression, Angst und Stress und/oder Gesamtwert gemäß Bewertungsverfahren).
Baseline (vor Randomisierung) und nach Behandlung (ca. 14 Wochen)
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)
Gesamtpunktzahl des Selbstberichts zu Behinderung/Funktionsfähigkeit nach WHODAS 2.0
Baseline (vor Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)
Persönlichkeitsinventar NEO-PI-R (NEO Personality Inventory-Revised) Persönlichkeitsmerkmal-Scores
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)
NEO PI-R Persönlichkeitsdimensionswerte (einschließlich Neurotizismus und Extraversion; andere Dimensionen gemäß der Instrumentenbewertung).
Baseline (vor Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)
Behavioural Inhibition/Behavioural Activation System Scales (BIS/BAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und nach der Behandlung (etwa 14 Wochen)
BIS/BAS-Skalenwerte (Verhaltenshemmung und Verhaltensaktivierung), bewertet durch Selbstauskunft.
Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und nach der Behandlung (etwa 14 Wochen)
Gesamtscore des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)
CSQ-8 Gesamtscore bewertet die Zufriedenheit mit der erhaltenen Psychotherapie (Teilnehmer in UP- oder TAU-Armen).
Ausgangswert (vor Randomisierung) und nach der Behandlung (ca. 14 Wochen)
HiTOP-PRO Internalisierungs- und Externalisierungs-Dimensionswerte bei der Nachuntersuchung (UP-Arm)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (nur UP-Arm)
Im HiTOP-PRO werden die Werte der internalisierenden und externalisierenden Dimension im Unified-Protocol-Arm bewertet, um die Aufrechterhaltung der Veränderung zu untersuchen; die Teilnahme an der Nachbeobachtung ist freiwillig.
3 Monate nach der Behandlung (nur UP-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Andere Kennung: NIMH Czech Republic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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