A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity
The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
- At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
- Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant lab results at screening visit;
- Uncontrollable hypertension;
- Medical history or illness that affects your weight;
- History of diabetes;
- Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
- Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
- Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
- Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
- Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
- Surgery is planned during the tria;
- Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process;
- In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
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Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
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実験的:Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
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Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
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実験的:Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
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Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Adverse Events (AEs)
時間枠:up to Week 28
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up to Week 28
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
時間枠:up to Week 28
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up to Week 28
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Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
時間枠:up to Week 28
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up to Week 28
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Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
時間枠:up to Week 28
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up to Week 28
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Changes from baseline in BMI
時間枠:up to Week 24
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up to Week 24
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Change from baseline in body weight
時間枠:up to Week 24
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up to Week 24
|
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Change from baseline in waist circumference
時間枠:up to Week 24
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up to Week 24
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Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
時間枠:up to Week 28
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up to Week 28
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HRS9531-111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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