A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity
The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
- At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
- Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant lab results at screening visit;
- Uncontrollable hypertension;
- Medical history or illness that affects your weight;
- History of diabetes;
- Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
- Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
- Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
- Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
- Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
- Surgery is planned during the tria;
- Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process;
- In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
|
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
|
Experimental: Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
|
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
|
Experimental: Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
|
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: up to Week 28
|
up to Week 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
Zeitfenster: up to Week 28
|
up to Week 28
|
|
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
Zeitfenster: up to Week 28
|
up to Week 28
|
|
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
Zeitfenster: up to Week 28
|
up to Week 28
|
|
Changes from baseline in BMI
Zeitfenster: up to Week 24
|
up to Week 24
|
|
Change from baseline in body weight
Zeitfenster: up to Week 24
|
up to Week 24
|
|
Change from baseline in waist circumference
Zeitfenster: up to Week 24
|
up to Week 24
|
|
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
Zeitfenster: up to Week 28
|
up to Week 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS9531-111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .