A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS9531 Injection in Adolescents With Obesity
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of HRS9531 Injection in Chinese Adolescents With Obesity
The aim of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS9531 injection compared with placebo in adolescents with obesity
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are aged ≥12 years and <18 years at the time of signing the informed consent;
- At screening, the BMI meets the obesity criteria according to "WS/T586-2018 Screening Criteria for Overweight and Obesity in School-age Children and Adolescents";
- Subjects who have maintained a controlled diet and exercise for at least 12 weeks prior to screening, with no more than a 5% decrease in BMI (as reported by the subject, parent, or legal guardian);
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant lab results at screening visit;
- Uncontrollable hypertension;
- Medical history or illness that affects your weight;
- History of diabetes;
- Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 1 month prior to screening;
- Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness;
- Use of drugs or treatments that may have caused significant weight gain or loss within the 3 months prior to screening;
- Pre-adolescent participants (Tanner phase I);
- Patients with blood donation or blood loss ≥400 mL or receiving blood transfusion within 3 months before screening.
- Surgery is planned during the tria;
- Mentally incapacitated or speech-impaired subjects are unable to fully understand or participate in the test process;
- In the investigator's judgment, there are circumstances that affect subject safety or any other conditions that interfere with the evaluation of the test results.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment group A: HRS9531 injection or Placebo
|
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
|
Kokeellinen: Treatment group B: HRS9531 injection or Placebo
|
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
|
Kokeellinen: Treatment group C: HRS9531 injection or Placebo
|
Drug: HRS9531 injection; low dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; medium dose Drug: Placebo Drug: HRS9531 injection; high dose Drug: Placebo |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: up to Week 28
|
up to Week 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax) of HRS9531
Aikaikkuna: up to Week 28
|
up to Week 28
|
|
Trough concentration (Ctrough) of HRS9531
Aikaikkuna: up to Week 28
|
up to Week 28
|
|
Area under the curve from time zero to end of dosing interval (AUC0-tau)
Aikaikkuna: up to Week 28
|
up to Week 28
|
|
Changes from baseline in BMI
Aikaikkuna: up to Week 24
|
up to Week 24
|
|
Change from baseline in body weight
Aikaikkuna: up to Week 24
|
up to Week 24
|
|
Change from baseline in waist circumference
Aikaikkuna: up to Week 24
|
up to Week 24
|
|
Anti-HRS9531 antibodies (ADA)
Aikaikkuna: up to Week 28
|
up to Week 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .