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A Study of Mezagitamab in Adults With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR) After a Kidney Transplant

2026年9月8日 更新者：Takeda

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mezagitamab (TAK-079) in Kidney Transplant Recipients With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR)

Antibody-mediated rejection (AMR) is a major cause of worsening kidney function after a kidney transplant (kidney allograft dysfunction) and can lead to kidney failure. AMR happens when the kidney recipient's immune system makes antibodies that attack the donor kidney. Antibodies are proteins made by the immune system to recognize foreign cells. Over time, this attack can damage kidney tissue and cause the transplant to fail. Because AMR can be serious, there is a need for treatments that are safe, work well, and are supported by good evidence.

The main aim of this study is to find out how safe mezagitamab is and how well adults with AMR tolerate it compared with placebo. A placebo looks like medicine but has no active ingredients. The study will also look at whether mezagitamab helps to control inflammation in the transplanted kidney and helps keep kidney function stable, compared with placebo.

Participants will be placed by chance in 1 of the 3 treatment groups in equal numbers. Two groups will receive mezagitamab in two different doses. One group will receive placebo. This means that out of every 3 participants, 2 will receive mezagitamab and 1 will receive placebo.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA University of California Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Suphamai Bunnapradist
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente-San Francisco Medical Center - Kidney Transplant Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anshul Bhalla
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • 主任研究者：
          • Adela Mattiazzi
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
        • 主任研究者：
          • Luis Beltran
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Tarek Alhamad
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Anup Patel
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine - Nephrology and Kidney Transplantation Medicine
        • 主任研究者：
          • Darshana Dadhania
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Augustine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
        • 主任研究者：
          • Sanjiv Anand
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) - Medical Center - Hume-Lee Transplant Center (HLTC)
        • 主任研究者：
          • Gaurab Gupta
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Matthew Cooper
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum der Universitaet Muenchen
        • 主任研究者：
          • Michael Fischereder
      • Münster、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • 主任研究者：
          • Stefan Reuter
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44892
        • Kliniken Universitatsklinikum Bochum GmbH
        • 主任研究者：
          • Andreas Schnitzbauer
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum Essen
        • 主任研究者：
          • Benjamin Wilde
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Créteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Matignon
      • Lyon、フランス、69003
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • 主任研究者：
          • Nassim Kamar
        • コンタクト：
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yichen Zhu
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changxi Wang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuyong Sun
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430075
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
        • 主任研究者：
          • Gang Chen
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wujun Xue
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 主任研究者：
          • Jianning Wang
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunying Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rending Wang
  • 日本
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masayuki Tasaki
      • Osaka、日本、545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junji Uchida
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • 主任研究者：
          • Kenta Futamura
        • コンタクト：
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • 主任研究者：
          • Shigeyoshi Yamanaga
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0055
        • Yochomachi Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuya Omoto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key inclusion criteria:

  1. The participant aged 18 to 80 years.
  2. The participant must have a biopsy-confirmed diagnosis of active or chronic active late AMR (defined as greater than [>] 6 month after kidney transplant) without concurrent definitive TCMR (Grade 1a and above) as defined by the 2022 Banff classification.
  3. Biopsy within 30 days prior to screening, or performed during screening period within protocol-defined window.
  4. If the participant has received treatment for rejection, then the repeat biopsy and donor specific antibody (DSA) testing must have been performed at least 6 weeks after stopping the treatment.
  5. The participant with either human leukocyte antigen (HLA) class I and/or II DSA.
  6. eGFR > 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73m^2).

Key exclusion criteria:

  1. The participant has blood type A, B, AB, or O (ABO) incompatible transplant.
  2. The participant has a history of multiple organ transplants, including en bloc and dual kidney transplants.
  3. Participant likely to require renal replacement therapy within the subsequent 30 days.
  4. Participants who have received an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) therapy in the last 1 year or have past history of failing to achieve AMR resolution despite treatment with an anti-CD38 therapy.

  5. The participant has received any previous treatment with other immunosuppressant or immunomodulatory therapy:

    a) Within 6 months of signing the informed consent form (ICF) as listed below:

    • Complement system inhibitors (such as, eculizumab).
    • Proteasome inhibitors (such as, bortezomib).
    • Interleukin-6 (IL-6)/IL-6R antibody (such as, tocilizumab).
    • Anti-cluster of differentiation 20 (CD20) antibody (such as, rituximab). b) Within 6 weeks of signing the ICF as listed below:
    • Intravenous immunoglobulin (IVIG) or subcutaneous immunoglobulin (SCIG) or plasmapheresis
  6. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV).
  7. Participant with serious infection within 2 weeks or with opportunistic infection within 2 months prior to signing ICF. Participant with active or untreated tuberculosis, or those with high suspicion of tuberculosis are also excluded.
  8. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, and curatively treated cervical carcinoma-in-situ.

Key Note: Other protocol specified inclusion and exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm A: Mezagitamab + Placebo
Participants will receive mezagitamab up to Week 24, followed by placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
薬：Mezagitamab
Mezagitamab subcutaneous (SC) injection.
他の名前：
  • TAK-079
薬：Placebo
Mezagitamab-matching placebo SC injection.
実験的：Arm B: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
薬：Mezagitamab
Mezagitamab subcutaneous (SC) injection.
他の名前：
  • TAK-079
アクティブコンパレータ：Arm C: Placebo
Participants will receive placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
薬：Placebo
Mezagitamab-matching placebo SC injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arms A, B, and C: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to Week 70
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. TEAEs are defined as AEs with start dates at the time of or following the first exposure to investigational medicinal product (IMP).
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Related TEAEs
時間枠：Up to Week 70
A related AE is an AE that is considered related to the IMP. Related TEAEs are defined as related AEs with start dates at the time of or following the first exposure to IMP.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to Week 70
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With AEs of Special Interest
時間枠：Up to Week 70
AEs of special interest are AEs that are considered specific to the IMP.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With AE Leading to Treatment Discontinuation
時間枠：Up to Week 70
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Test Results and Vital Signs
時間枠：Up to Week 70
Up to Week 70

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arms A, B, and C: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Weeks 24 and 48
時間枠：Weeks 24 and 48
Achievement of biopsy-proven histological resolution of AMR activity will be assessed by the 2022 Banff classification criteria. The Banff 2022 Classification provides a standardized framework for evaluating kidney transplant biopsies using lesion scoring.
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Microvascular Inflammation (MVI) Score in Biopsy Samples at Weeks 24 and 48
時間枠：Weeks 24 and 48
MVI is an important marker of allograft loss and is defined as the sum of glomerulitis and peritubular capillaritis scores (g+ptc) on kidney histology.
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Weeks 24 and 48
時間枠：Weeks 24 and 48
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Change From Baseline in MVI score at Weeks 24 and 48
時間枠：Baseline, Weeks 24 and 48
Baseline, Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) at Weeks 24, 48 and 70
時間枠：Baseline, Weeks 24, 48 and 70
eGFR is a measure of kidney function calculated from serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA) at Weeks 24, 48 and 70
時間枠：Baseline, Weeks 24, 48 and 70
dd-cfDNA are DNA fragments released from injured donor cells. It serves as a noninvasive, quantitative method that reflects allograft injury and is associated with AMR activity in kidney transplant recipients.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) at Weeks 24, 48 and 70
時間枠：Baseline, Weeks 24, 48 and 70
UPCR is a measure of protein excretion calculated from a urine sample, as the ratio of urine protein to creatinine, and used to assess kidney function.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arm B: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Week 70
時間枠：Week 70
Week 70
Arm B: MVI Score in Biopsy Samples at Week 70
時間枠：Week 70
Week 70
Arm B: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Week 70
時間枠：Week 70
Week 70
Arm B: Change From Baseline in MVI score at Week 70
時間枠：Week 70
Week 70
Arms A, B, and C: Percentage of Participants With T-Cell Mediated Rejection (TCMR) by Biopsy at Weeks 24 and 48
時間枠：Weeks 24 and 48
Weeks 24 and 48
Arm B: Percentage of Participants With TCMR by Biopsy at Week 70
時間枠：Week 70
Week 70
Arms A and B: Serum Concentration of Mezagitamab
時間枠：Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Arms A, B and C: Number of Participants With Anti-Drug Antibody
時間枠：Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Arms A, B and C: Number of Participants With Neutralizing Antibody
時間枠：Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-079-2002
  • 2026-526239-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有アクセス基準

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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