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A Study of Mezagitamab in Adults With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR) After a Kidney Transplant

2 giugno 2026 aggiornato da: Takeda

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mezagitamab (TAK-079) in Kidney Transplant Recipients With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR)

Antibody-mediated rejection (AMR) is a major cause of worsening kidney function after a kidney transplant (kidney allograft dysfunction) and can lead to kidney failure. AMR happens when the kidney recipient's immune system makes antibodies that attack the donor kidney. Antibodies are proteins made by the immune system to recognize foreign cells. Over time, this attack can damage kidney tissue and cause the transplant to fail. Because AMR can be serious, there is a need for treatments that are safe, work well, and are supported by good evidence.

The main aim of this study is to find out how safe mezagitamab is and how well adults with AMR tolerate it compared with placebo. A placebo looks like medicine but has no active ingredients. The study will also look at whether mezagitamab helps to control inflammation in the transplanted kidney and helps keep kidney function stable, compared with placebo.

Participants will be placed by chance in 1 of the 3 treatment groups in equal numbers. Two groups will receive mezagitamab in two different doses. One group will receive placebo. This means that out of every 3 participants, 2 will receive mezagitamab and 1 will receive placebo.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key inclusion criteria:

  1. The participant aged 18 to 80 years.
  2. The participant must have a biopsy-confirmed diagnosis of active or chronic active late AMR (defined as greater than [>] 6 month after kidney transplant) without concurrent definitive TCMR (Grade 1a and above) as defined by the 2022 Banff classification.
  3. Biopsy within 30 days prior to screening, or performed during screening period within protocol-defined window.
  4. If the participant has received treatment for rejection, then the repeat biopsy and donor specific antibody (DSA) testing must have been performed at least 6 weeks after stopping the treatment.
  5. The participant with either human leukocyte antigen (HLA) class I and/or II DSA.
  6. eGFR > 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73m^2).

Key exclusion criteria:

  1. The participant has blood type A, B, AB, or O (ABO) incompatible transplant.
  2. The participant has a history of multiple organ transplants, including en bloc and dual kidney transplants.
  3. Participant likely to require renal replacement therapy within the subsequent 30 days.
  4. Participants who have received an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) therapy in the last 1 year or have past history of failing to achieve AMR resolution despite treatment with an anti-CD38 therapy.

  5. The participant has received any previous treatment with other immunosuppressant or immunomodulatory therapy:

    a) Within 6 months of signing the informed consent form (ICF) as listed below:

    • Complement system inhibitors (such as, eculizumab).
    • Proteasome inhibitors (such as, bortezomib).
    • Interleukin-6 (IL-6)/IL-6R antibody (such as, tocilizumab).
    • Anti-cluster of differentiation 20 (CD20) antibody (such as, rituximab). b) Within 6 weeks of signing the ICF as listed below:
    • Intravenous immunoglobulin (IVIG) or subcutaneous immunoglobulin (SCIG) or plasmapheresis
  6. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV).
  7. Participant with serious infection within 2 weeks or with opportunistic infection within 2 months prior to signing ICF. Participant with active or untreated tuberculosis, or those with high suspicion of tuberculosis are also excluded.
  8. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, and curatively treated cervical carcinoma-in-situ.

Key Note: Other protocol specified inclusion and exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A: Mezagitamab + Placebo
Participants will receive mezagitamab up to Week 24, followed by placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
Droga: Mezagitamab
Mezagitamab subcutaneous (SC) injection.
Altri nomi:
  • TAK-079
Droga: Placebo
Mezagitamab-matching placebo SC injection.
Sperimentale: Arm B: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
Droga: Mezagitamab
Mezagitamab subcutaneous (SC) injection.
Altri nomi:
  • TAK-079
Comparatore attivo: Arm C: Placebo
Participants will receive placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
Droga: Placebo
Mezagitamab-matching placebo SC injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arms A, B, and C: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 70
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. TEAEs are defined as AEs with start dates at the time of or following the first exposure to investigational medicinal product (IMP).
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Related TEAEs
Lasso di tempo: Up to Week 70
A related AE is an AE that is considered related to the IMP. Related TEAEs are defined as related AEs with start dates at the time of or following the first exposure to IMP.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 70
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With AEs of Special Interest
Lasso di tempo: Up to Week 70
AEs of special interest are AEs that are considered specific to the IMP.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With AE Leading to Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: Up to Week 70
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Test Results and Vital Signs
Lasso di tempo: Up to Week 70
Up to Week 70

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arms A, B, and C: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Weeks 24 and 48
Achievement of biopsy-proven histological resolution of AMR activity will be assessed by the 2022 Banff classification criteria. The Banff 2022 Classification provides a standardized framework for evaluating kidney transplant biopsies using lesion scoring.
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Microvascular Inflammation (MVI) Score in Biopsy Samples at Weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Weeks 24 and 48
MVI is an important marker of allograft loss and is defined as the sum of glomerulitis and peritubular capillaritis scores (g+ptc) on kidney histology.
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Weeks 24 and 48
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Change From Baseline in MVI score at Weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 24 and 48
Baseline, Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) at Weeks 24, 48 and 70
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
eGFR is a measure of kidney function calculated from serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA) at Weeks 24, 48 and 70
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
dd-cfDNA are DNA fragments released from injured donor cells. It serves as a noninvasive, quantitative method that reflects allograft injury and is associated with AMR activity in kidney transplant recipients.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) at Weeks 24, 48 and 70
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
UPCR is a measure of protein excretion calculated from a urine sample, as the ratio of urine protein to creatinine, and used to assess kidney function.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arm B: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Week 70
Lasso di tempo: Week 70
Week 70
Arm B: MVI Score in Biopsy Samples at Week 70
Lasso di tempo: Week 70
Week 70
Arm B: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Week 70
Lasso di tempo: Week 70
Week 70
Arm B: Change From Baseline in MVI score at Week 70
Lasso di tempo: Week 70
Week 70
Arms A, B, and C: Percentage of Participants With T-Cell Mediated Rejection (TCMR) by Biopsy at Weeks 24 and 48
Lasso di tempo: Weeks 24 and 48
Weeks 24 and 48
Arm B: Percentage of Participants With TCMR by Biopsy at Week 70
Lasso di tempo: Week 70
Week 70
Arms A and B: Serum Concentration of Mezagitamab
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Arms A, B and C: Number of Participants With Anti-Drug Antibody
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Arms A, B and C: Number of Participants With Neutralizing Antibody
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-079-2002
  • 2026-526239-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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