Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Mezagitamab in Adults With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR) After a Kidney Transplant

8 сентября 2026 г. обновлено: Takeda

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mezagitamab (TAK-079) in Kidney Transplant Recipients With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR)

Antibody-mediated rejection (AMR) is a major cause of worsening kidney function after a kidney transplant (kidney allograft dysfunction) and can lead to kidney failure. AMR happens when the kidney recipient's immune system makes antibodies that attack the donor kidney. Antibodies are proteins made by the immune system to recognize foreign cells. Over time, this attack can damage kidney tissue and cause the transplant to fail. Because AMR can be serious, there is a need for treatments that are safe, work well, and are supported by good evidence.

The main aim of this study is to find out how safe mezagitamab is and how well adults with AMR tolerate it compared with placebo. A placebo looks like medicine but has no active ingredients. The study will also look at whether mezagitamab helps to control inflammation in the transplanted kidney and helps keep kidney function stable, compared with placebo.

Participants will be placed by chance in 1 of the 3 treatment groups in equal numbers. Two groups will receive mezagitamab in two different doses. One group will receive placebo. This means that out of every 3 participants, 2 will receive mezagitamab and 1 will receive placebo.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum der Universitaet Muenchen
        • Главный следователь:
          • Michael Fischereder
      • Münster, Германия
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Главный следователь:
          • Stefan Reuter
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44892
        • Kliniken Universitatsklinikum Bochum GmbH
        • Главный следователь:
          • Andreas Schnitzbauer
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Главный следователь:
          • Benjamin Wilde
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yichen Zhu
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Changxi Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xuyong Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430075
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine University
        • Главный следователь:
          • Gang Chen
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wujun Xue
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianning Wang
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yunying Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rending Wang
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Suphamai Bunnapradist
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente-San Francisco Medical Center - Kidney Transplant Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anshul Bhalla
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Главный следователь:
          • Adela Mattiazzi
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • Luis Beltran
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Bromberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Tarek Alhamad
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Anup Patel
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health - Transplant Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aprajita Mattoo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine - Nephrology and Kidney Transplantation Medicine
        • Главный следователь:
          • Darshana Dadhania
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Augustine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Wojciechowski
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
        • Главный следователь:
          • Sanjiv Anand
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) - Medical Center - Hume-Lee Transplant Center (HLTC)
        • Главный следователь:
          • Gaurab Gupta
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Matthew Cooper
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Главный следователь:
          • Lionel Couzi
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Matignon
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hopital Edouard Herriot (HEH)
        • Главный следователь:
          • Olivier Thaunat
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Главный следователь:
          • Nassim Kamar
        • Контакт:
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masayuki Tasaki
      • Osaka, Япония, 545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Junji Uchida
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Главный следователь:
          • Kenta Futamura
        • Контакт:
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Главный следователь:
          • Shigeyoshi Yamanaga
        • Контакт:
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0055
        • Yochomachi Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kazuya Omoto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key inclusion criteria:

  1. The participant aged 18 to 80 years.
  2. The participant must have a biopsy-confirmed diagnosis of active or chronic active late AMR (defined as greater than [>] 6 month after kidney transplant) without concurrent definitive TCMR (Grade 1a and above) as defined by the 2022 Banff classification.
  3. Biopsy within 30 days prior to screening, or performed during screening period within protocol-defined window.
  4. If the participant has received treatment for rejection, then the repeat biopsy and donor specific antibody (DSA) testing must have been performed at least 6 weeks after stopping the treatment.
  5. The participant with either human leukocyte antigen (HLA) class I and/or II DSA.
  6. eGFR > 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73m^2).

Key exclusion criteria:

  1. The participant has blood type A, B, AB, or O (ABO) incompatible transplant.
  2. The participant has a history of multiple organ transplants, including en bloc and dual kidney transplants.
  3. Participant likely to require renal replacement therapy within the subsequent 30 days.
  4. Participants who have received an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) therapy in the last 1 year or have past history of failing to achieve AMR resolution despite treatment with an anti-CD38 therapy.

  5. The participant has received any previous treatment with other immunosuppressant or immunomodulatory therapy:

    a) Within 6 months of signing the informed consent form (ICF) as listed below:

    • Complement system inhibitors (such as, eculizumab).
    • Proteasome inhibitors (such as, bortezomib).
    • Interleukin-6 (IL-6)/IL-6R antibody (such as, tocilizumab).
    • Anti-cluster of differentiation 20 (CD20) antibody (such as, rituximab). b) Within 6 weeks of signing the ICF as listed below:
    • Intravenous immunoglobulin (IVIG) or subcutaneous immunoglobulin (SCIG) or plasmapheresis
  6. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV).
  7. Participant with serious infection within 2 weeks or with opportunistic infection within 2 months prior to signing ICF. Participant with active or untreated tuberculosis, or those with high suspicion of tuberculosis are also excluded.
  8. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, and curatively treated cervical carcinoma-in-situ.

Key Note: Other protocol specified inclusion and exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Arm A: Mezagitamab + Placebo
Participants will receive mezagitamab up to Week 24, followed by placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
Лекарство: Mezagitamab
Mezagitamab subcutaneous (SC) injection.
Другие имена:
  • ТАК-079
Лекарство: Placebo
Mezagitamab-matching placebo SC injection.
Экспериментальный: Arm B: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
Лекарство: Mezagitamab
Mezagitamab subcutaneous (SC) injection.
Другие имена:
  • ТАК-079
Активный компаратор: Arm C: Placebo
Participants will receive placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
Лекарство: Placebo
Mezagitamab-matching placebo SC injection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Arms A, B, and C: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to Week 70
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. TEAEs are defined as AEs with start dates at the time of or following the first exposure to investigational medicinal product (IMP).
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Related TEAEs
Временное ограничение: Up to Week 70
A related AE is an AE that is considered related to the IMP. Related TEAEs are defined as related AEs with start dates at the time of or following the first exposure to IMP.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to Week 70
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With AEs of Special Interest
Временное ограничение: Up to Week 70
AEs of special interest are AEs that are considered specific to the IMP.
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With AE Leading to Treatment Discontinuation
Временное ограничение: Up to Week 70
Up to Week 70
Arms A, B, and C: Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Test Results and Vital Signs
Временное ограничение: Up to Week 70
Up to Week 70

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Arms A, B, and C: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Weeks 24 and 48
Временное ограничение: Weeks 24 and 48
Achievement of biopsy-proven histological resolution of AMR activity will be assessed by the 2022 Banff classification criteria. The Banff 2022 Classification provides a standardized framework for evaluating kidney transplant biopsies using lesion scoring.
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Microvascular Inflammation (MVI) Score in Biopsy Samples at Weeks 24 and 48
Временное ограничение: Weeks 24 and 48
MVI is an important marker of allograft loss and is defined as the sum of glomerulitis and peritubular capillaritis scores (g+ptc) on kidney histology.
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Weeks 24 and 48
Временное ограничение: Weeks 24 and 48
Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Change From Baseline in MVI score at Weeks 24 and 48
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24 and 48
Baseline, Weeks 24 and 48
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) at Weeks 24, 48 and 70
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
eGFR is a measure of kidney function calculated from serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA) at Weeks 24, 48 and 70
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
dd-cfDNA are DNA fragments released from injured donor cells. It serves as a noninvasive, quantitative method that reflects allograft injury and is associated with AMR activity in kidney transplant recipients.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arms A, B, and C: Change From Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) at Weeks 24, 48 and 70
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
UPCR is a measure of protein excretion calculated from a urine sample, as the ratio of urine protein to creatinine, and used to assess kidney function.
Baseline, Weeks 24, 48 and 70
Arm B: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Week 70
Временное ограничение: Week 70
Week 70
Arm B: MVI Score in Biopsy Samples at Week 70
Временное ограничение: Week 70
Week 70
Arm B: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Week 70
Временное ограничение: Week 70
Week 70
Arm B: Change From Baseline in MVI score at Week 70
Временное ограничение: Week 70
Week 70
Arms A, B, and C: Percentage of Participants With T-Cell Mediated Rejection (TCMR) by Biopsy at Weeks 24 and 48
Временное ограничение: Weeks 24 and 48
Weeks 24 and 48
Arm B: Percentage of Participants With TCMR by Biopsy at Week 70
Временное ограничение: Week 70
Week 70
Arms A and B: Serum Concentration of Mezagitamab
Временное ограничение: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Arms A, B and C: Number of Participants With Anti-Drug Antibody
Временное ограничение: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Arms A, B and C: Number of Participants With Neutralizing Antibody
Временное ограничение: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAK-079-2002
  • 2026-526239-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками