このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

APG-157 in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

2026年6月29日 更新者：Aveta Biomics, Inc.

A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase 3 Study of APG-157 as Neoadjuvant Therapy or as Induction and Maintenance Therapy in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This Phase 3, multicenter, randomized, open-label study evaluates APG-157 in adults with newly diagnosed locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). Two independently powered cohorts are enrolled based on treatment pathway. Cohort A evaluates APG-157 administered as neoadjuvant therapy before curative-intent surgery in participants with resectable oral cavity or oropharyngeal cancer who are medically ineligible for perioperative pembrolizumab. Cohort B evaluates APG-157 administered as induction therapy before definitive chemoradiotherapy and as maintenance therapy after chemoradiotherapy in participants with unresectable or medically inoperable disease. Participants are randomized 1:1 within each cohort to receive APG-157-based treatment or standard-of-care therapy. The primary hypothesis is that APG-157 given before definitive surgery followed by (chemo)radiotherapy improves event-free survival (EFS) compared to surgery and adjuvant (chemo)radiotherapy alone (Cohort A), and that APG-157 given as induction therapy prior to definitive chemoradiotherapy (CRT) followed by maintenance APG-157 improves EFS compared to definitive CRT alone (Cohort B).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This Phase 3, multicenter, randomized, open-label study evaluates APG-157 in adults with newly diagnosed locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). The study consists of two independently powered cohorts designed to evaluate APG-157 in distinct treatment settings. Cohort A enrolls participants with resectable oral cavity or oropharyngeal squamous cell carcinoma who are objectively medically ineligible for perioperative pembrolizumab according to protocol-defined criteria. Participants are randomized 1:1 to receive APG-157 administered orally at 600 mg/day for 6 weeks prior to curative-intent surgical resection followed by protocol-directed adjuvant therapy, or standard-of-care surgery followed by adjuvant therapy alone. Cohort B enrolls participants with unresectable or medically inoperable locally advanced oropharyngeal squamous cell carcinoma. Participants are randomized 1:1 to receive APG-157 induction therapy for 4 weeks before definitive chemoradiotherapy, followed by APG-157 maintenance therapy initiated within 60 days after chemoradiotherapy and continued for up to 1 year, or standard-of-care definitive chemoradiotherapy alone.The primary objective is to determine whether APG-157-based treatment improves event-free survival compared with standard-of-care treatment. Key secondary objectives include overall survival, objective response, pathological response, ctDNA clearance, safety, treatment feasibility, and patient-reported outcomes.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
826

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria

Cohort A (Resectable Disease)

  1. Adults ≥18 years
  2. Histologically or cytologically confirmed, previously untreated locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) of the oral cavity or oropharynx.
  3. Resectable disease appropriate for curative-intent surgery.

  4. Stage III-IVA disease according to AJCC criteria:

    • Oropharynx, p16-positive: Stage III (T4, N0-N3, M0)
    • Oropharynx, p16-negative: Stage III or IVa (T3-T4, N0-N2, M0)
    • Oral cavity: Stage III or IVa (T3-T4, N0-N2, M0)
  5. Objectively medically ineligible for perioperative pembrolizumab according to protocol-defined objective criteria.
  6. HPV/p16 testing available for stratification.
  7. Measurable or evaluable disease.
  8. Life expectancy ≥12 months.
  9. ECOG Performance Status ≤2.
  10. Negative pregnancy test for women of childbearing potential and agreement to use effective contraception.
  11. Ability to comply with study procedures.

Cohort B (Unresectable / Medically Inoperable Disease)

  1. Adults ≥18 years
  2. Histologically or cytologically confirmed, previously untreated LA-HNSCC of the oropharynx. Disease not suitable for curative-intent surgery.

  3. Stage III-IVA disease according to AJCC criteria:

    • p16-positive Stage III (T4, N0-N3, M0) with >10 pack-year smoking history
    • p16-negative Stage III or IVa (T3-T4, N0-N2, M0)
  4. HPV/p16 testing available for stratification.
  5. Presence of evaluable tumor burden.
  6. Eligible to receive definitive chemoradiotherapy.
  7. Life expectancy ≥12 months.
  8. ECOG Performance Status ≤2.
  9. Adequate organ function.
  10. Contraception requirements met.
  11. Ability to comply with study procedures.

Exclusion Criteria

Cohort A Specific:

  • Stage I-II disease
  • Stage IVb or Ivc disease
  • T4b unresectable disease
  • N3 disease where applicable
  • Medically eligible for perioperative pembrolizumab

Cohort B Specific:

  • Stage I-II disease
  • Disease not appropriate for curative-intent CRT
  • Active autoimmune disease requiring systemic therapy
  • Prior solid organ or allogeneic stem cell transplant
  • Ongoing immunosuppression >10 mg/day prednisone equivalent

Common Exclusion Criteria:

  • Primary tumor arising from the nasopharynx, hypopharynx, larynx, paranasal sinus, or unknown primary site.
  • Prior treatment for current head and neck squamous cell carcinoma.
  • Prior malignancy unless protocol exceptions met
  • Distant metastatic disease
  • Live vaccine within 30 days
  • Known hypersensitivity to APG-157 or its components.
  • Unresolved clinically significant toxicity
  • Recent participation in another investigational study
  • Active uncontrolled infection
  • Significant uncontrolled cardiovascular disease
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • QTcF >500 msec or congenital long QT syndrome
  • Any condition compromising safety, compliance, or study interpretation

Randomization ratio: 1:1 within each cohort

Stratification Factors:

Cohort A:

  • HPV/p16 status,
  • Planned platinum strategy,
  • PD-L1 CPS category

Cohort B:

  • HPV/p16 status
  • Planned platinum strategy
  • Geographic region.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cohort A - APG-157
APG-157 600 mg/day (200 mg orally three times daily)for 6 weeks prior to curative-intent surgery followed by protocol-directed adjuvant therapy.
薬：APG-157
APG-157 is a first-in-class investigational drug product, formulated as 100 mg soft hydrogel pastille to dissolve in the mouth
手順：Surgery
Definitive Surgery
放射線：Radiation/Chemotherapy
Protocol-specified risk-adapted postoperative radiotherapy, with concurrent platinum-based chemotherapy (e.g., cisplatin or carboplatin) administered when indicated based on pathological risk factors
放射線：Radiation/Chemotherapy
Definitive radiotherapy with concurrent protocol-specified platinum-based chemotherapy.
アクティブコンパレータ：Cohort A - Control
Standard-of-care surgery and adjuvant therapy; Participants undergo curative-intent surgery followed by protocol-directed adjuvant therapy
手順：Surgery
Definitive Surgery
放射線：Radiation/Chemotherapy
Protocol-specified risk-adapted postoperative radiotherapy, with concurrent platinum-based chemotherapy (e.g., cisplatin or carboplatin) administered when indicated based on pathological risk factors
放射線：Radiation/Chemotherapy
Definitive radiotherapy with concurrent protocol-specified platinum-based chemotherapy.
実験的：Cohort B - APG-157
APG-157 induction therapy and standard-of-care definitive chemoradiotherapy followed by APG-157 maintenance therapy. Participants receive APG-157 600 mg/day for 4 weeks (200 mg orally three times daily) prior to definitive chemoradiotherapy, followed by APG-157 maintenance therapy for up to 1 year
薬：APG-157
APG-157 is a first-in-class investigational drug product, formulated as 100 mg soft hydrogel pastille to dissolve in the mouth
放射線：Radiation/Chemotherapy
Protocol-specified risk-adapted postoperative radiotherapy, with concurrent platinum-based chemotherapy (e.g., cisplatin or carboplatin) administered when indicated based on pathological risk factors
放射線：Radiation/Chemotherapy
Definitive radiotherapy with concurrent protocol-specified platinum-based chemotherapy.
アクティブコンパレータ：Cohort B - Control
Standard-of-Care Chemoradiotherapy. Participants receive definitive upfront chemoradiotherapy
放射線：Radiation/Chemotherapy
Protocol-specified risk-adapted postoperative radiotherapy, with concurrent platinum-based chemotherapy (e.g., cisplatin or carboplatin) administered when indicated based on pathological risk factors
放射線：Radiation/Chemotherapy
Definitive radiotherapy with concurrent protocol-specified platinum-based chemotherapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Event-Free Survival (EFS)
時間枠：From randomization until the first occurrence of a protocol-defined EFS event, death, withdrawal from study follow-up, or study completion, assessed for up to approximately 36 months.

EFS is defined as the time from randomization to the earliest occurrence of a protocol-defined EFS event, including radiographic and/or clinical disease progression that precludes initiation or completion of planned definitive curative-intent therapy; locoregional recurrence, progression, or distant metastasis following definitive treatment, confirmed by imaging, pathology, salvage intervention with viable tumor or other protocol-defined assessments, where applicable, or death from any cause.

EFS will be analyzed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1 and protocol-defined pathology criteria, as applicable. The primary analysis will be conducted in the intent-to-Treat ( ITT) population using stratified log-rank testing and Cox proportional hazards models.
From randomization until the first occurrence of a protocol-defined EFS event, death, withdrawal from study follow-up, or study completion, assessed for up to approximately 36 months.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Time from randomization until death from any cause; assessed up to approximately 60 months.
Overall survival is defined as the time from randomization until death from any cause.
Time from randomization until death from any cause; assessed up to approximately 60 months.
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：• Cohort A: Week 6 and pre-surgery assessment • Cohort B: Week 4 and pre-CRT assessment
Proportion of participants achieving confirmed response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by BICR.
• Cohort A: Week 6 and pre-surgery assessment • Cohort B: Week 4 and pre-CRT assessment
ctDNA Clearance Rate
時間枠：Baseline through protocol-defined follow-up assessments up to approximately 36 months.
Change in circulating tumor DNA (ctDNA) levels over time and proportion of participants achieving ctDNA clearance from the baseline assessed using a tumor-informed assay.
Baseline through protocol-defined follow-up assessments up to approximately 36 months.
Clinically Meaningful Pathological Response(Cohort A):
時間枠：At definitive surgery (approximately 6-9 weeks after randomization).
Proportion of participants achieving ≤50% residual viable tumor in the resected specimen as assessed by BICR.
At definitive surgery (approximately 6-9 weeks after randomization).
Major Pathologic Response (MPR) (Cohort A)
時間枠：At definitive surgery.
Proportion of participants achieving ≤10% residual viable tumor in the resected specimen as assessed by BICR.
At definitive surgery.
Composite Pathologic Response (Cohort A)
時間枠：At definitive surgery.

Composite assessment including:

  • Pathologic tumor response category
  • Surgical margin status
  • Extranodal extension status
  • Clinical-to-pathologic downstaging
At definitive surgery.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Treatment Discontinuations Due to Adverse Events
時間枠：From first dose through 30 days after last study treatment.
From first dose through 30 days after last study treatment.
Ability to Initiate Definitive Therapy
時間枠：Up to 21 days after last dose of APG-157
Proportion of participants able to initiate protocol-defined definitive curative-intent therapy within protocol-specified timing windows (Within 21 days after the last dose of APG-157 prior to definitive surgery (Cohort A) or definitive chemoradiotherapy (Cohort B))
Up to 21 days after last dose of APG-157
Patient-Reported Outcomes
時間枠：Baseline through approximately 36 months.
EuroQol-5 Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L). Change from baseline in the EQ-5D-5L Health Utility Index score. The Health Utility Index is derived from responses to the five EQ-5D-5L dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) using a country-specific value set. Scores typically range from less than 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline through approximately 36 months.
Patient-Report Outcomes
時間枠：Baseline through approximately 36 months
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Change from baseline in the EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Scale score. The Global Health Status/Quality of Life Scale is transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better global health status and quality of life.
Baseline through approximately 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aveta Biomics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AVTA30-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The sponsor does not currently plan to make individual participant data available to researchers outside the study sponsor and its designated representatives. Study results will be made publicly available through ClinicalTrials.gov and scientific publications as appropriate.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理