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APG-157 in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

29 de junho de 2026 atualizado por: Aveta Biomics, Inc.

A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase 3 Study of APG-157 as Neoadjuvant Therapy or as Induction and Maintenance Therapy in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This Phase 3, multicenter, randomized, open-label study evaluates APG-157 in adults with newly diagnosed locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). Two independently powered cohorts are enrolled based on treatment pathway. Cohort A evaluates APG-157 administered as neoadjuvant therapy before curative-intent surgery in participants with resectable oral cavity or oropharyngeal cancer who are medically ineligible for perioperative pembrolizumab. Cohort B evaluates APG-157 administered as induction therapy before definitive chemoradiotherapy and as maintenance therapy after chemoradiotherapy in participants with unresectable or medically inoperable disease. Participants are randomized 1:1 within each cohort to receive APG-157-based treatment or standard-of-care therapy. The primary hypothesis is that APG-157 given before definitive surgery followed by (chemo)radiotherapy improves event-free survival (EFS) compared to surgery and adjuvant (chemo)radiotherapy alone (Cohort A), and that APG-157 given as induction therapy prior to definitive chemoradiotherapy (CRT) followed by maintenance APG-157 improves EFS compared to definitive CRT alone (Cohort B).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This Phase 3, multicenter, randomized, open-label study evaluates APG-157 in adults with newly diagnosed locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). The study consists of two independently powered cohorts designed to evaluate APG-157 in distinct treatment settings. Cohort A enrolls participants with resectable oral cavity or oropharyngeal squamous cell carcinoma who are objectively medically ineligible for perioperative pembrolizumab according to protocol-defined criteria. Participants are randomized 1:1 to receive APG-157 administered orally at 600 mg/day for 6 weeks prior to curative-intent surgical resection followed by protocol-directed adjuvant therapy, or standard-of-care surgery followed by adjuvant therapy alone. Cohort B enrolls participants with unresectable or medically inoperable locally advanced oropharyngeal squamous cell carcinoma. Participants are randomized 1:1 to receive APG-157 induction therapy for 4 weeks before definitive chemoradiotherapy, followed by APG-157 maintenance therapy initiated within 60 days after chemoradiotherapy and continued for up to 1 year, or standard-of-care definitive chemoradiotherapy alone.The primary objective is to determine whether APG-157-based treatment improves event-free survival compared with standard-of-care treatment. Key secondary objectives include overall survival, objective response, pathological response, ctDNA clearance, safety, treatment feasibility, and patient-reported outcomes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
826

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

Cohort A (Resectable Disease)

  1. Adults ≥18 years
  2. Histologically or cytologically confirmed, previously untreated locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) of the oral cavity or oropharynx.
  3. Resectable disease appropriate for curative-intent surgery.

  4. Stage III-IVA disease according to AJCC criteria:

    • Oropharynx, p16-positive: Stage III (T4, N0-N3, M0)
    • Oropharynx, p16-negative: Stage III or IVa (T3-T4, N0-N2, M0)
    • Oral cavity: Stage III or IVa (T3-T4, N0-N2, M0)
  5. Objectively medically ineligible for perioperative pembrolizumab according to protocol-defined objective criteria.
  6. HPV/p16 testing available for stratification.
  7. Measurable or evaluable disease.
  8. Life expectancy ≥12 months.
  9. ECOG Performance Status ≤2.
  10. Negative pregnancy test for women of childbearing potential and agreement to use effective contraception.
  11. Ability to comply with study procedures.

Cohort B (Unresectable / Medically Inoperable Disease)

  1. Adults ≥18 years
  2. Histologically or cytologically confirmed, previously untreated LA-HNSCC of the oropharynx. Disease not suitable for curative-intent surgery.

  3. Stage III-IVA disease according to AJCC criteria:

    • p16-positive Stage III (T4, N0-N3, M0) with >10 pack-year smoking history
    • p16-negative Stage III or IVa (T3-T4, N0-N2, M0)
  4. HPV/p16 testing available for stratification.
  5. Presence of evaluable tumor burden.
  6. Eligible to receive definitive chemoradiotherapy.
  7. Life expectancy ≥12 months.
  8. ECOG Performance Status ≤2.
  9. Adequate organ function.
  10. Contraception requirements met.
  11. Ability to comply with study procedures.

Exclusion Criteria

Cohort A Specific:

  • Stage I-II disease
  • Stage IVb or Ivc disease
  • T4b unresectable disease
  • N3 disease where applicable
  • Medically eligible for perioperative pembrolizumab

Cohort B Specific:

  • Stage I-II disease
  • Disease not appropriate for curative-intent CRT
  • Active autoimmune disease requiring systemic therapy
  • Prior solid organ or allogeneic stem cell transplant
  • Ongoing immunosuppression >10 mg/day prednisone equivalent

Common Exclusion Criteria:

  • Primary tumor arising from the nasopharynx, hypopharynx, larynx, paranasal sinus, or unknown primary site.
  • Prior treatment for current head and neck squamous cell carcinoma.
  • Prior malignancy unless protocol exceptions met
  • Distant metastatic disease
  • Live vaccine within 30 days
  • Known hypersensitivity to APG-157 or its components.
  • Unresolved clinically significant toxicity
  • Recent participation in another investigational study
  • Active uncontrolled infection
  • Significant uncontrolled cardiovascular disease
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • QTcF >500 msec or congenital long QT syndrome
  • Any condition compromising safety, compliance, or study interpretation

Randomization ratio: 1:1 within each cohort

Stratification Factors:

Cohort A:

  • HPV/p16 status,
  • Planned platinum strategy,
  • PD-L1 CPS category

Cohort B:

  • HPV/p16 status
  • Planned platinum strategy
  • Geographic region.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohort A - APG-157
APG-157 600 mg/day (200 mg orally three times daily)for 6 weeks prior to curative-intent surgery followed by protocol-directed adjuvant therapy.
Medicamento: APG-157
APG-157 is a first-in-class investigational drug product, formulated as 100 mg soft hydrogel pastille to dissolve in the mouth
Procedimento: Surgery
Definitive Surgery
Radiação: Radiation/Chemotherapy
Protocol-specified risk-adapted postoperative radiotherapy, with concurrent platinum-based chemotherapy (e.g., cisplatin or carboplatin) administered when indicated based on pathological risk factors
Radiação: Radiation/Chemotherapy
Definitive radiotherapy with concurrent protocol-specified platinum-based chemotherapy.
Comparador Ativo: Cohort A - Control
Standard-of-care surgery and adjuvant therapy; Participants undergo curative-intent surgery followed by protocol-directed adjuvant therapy
Procedimento: Surgery
Definitive Surgery
Radiação: Radiation/Chemotherapy
Protocol-specified risk-adapted postoperative radiotherapy, with concurrent platinum-based chemotherapy (e.g., cisplatin or carboplatin) administered when indicated based on pathological risk factors
Radiação: Radiation/Chemotherapy
Definitive radiotherapy with concurrent protocol-specified platinum-based chemotherapy.
Experimental: Cohort B - APG-157
APG-157 induction therapy and standard-of-care definitive chemoradiotherapy followed by APG-157 maintenance therapy. Participants receive APG-157 600 mg/day for 4 weeks (200 mg orally three times daily) prior to definitive chemoradiotherapy, followed by APG-157 maintenance therapy for up to 1 year
Medicamento: APG-157
APG-157 is a first-in-class investigational drug product, formulated as 100 mg soft hydrogel pastille to dissolve in the mouth
Radiação: Radiation/Chemotherapy
Protocol-specified risk-adapted postoperative radiotherapy, with concurrent platinum-based chemotherapy (e.g., cisplatin or carboplatin) administered when indicated based on pathological risk factors
Radiação: Radiation/Chemotherapy
Definitive radiotherapy with concurrent protocol-specified platinum-based chemotherapy.
Comparador Ativo: Cohort B - Control
Standard-of-Care Chemoradiotherapy. Participants receive definitive upfront chemoradiotherapy
Radiação: Radiation/Chemotherapy
Protocol-specified risk-adapted postoperative radiotherapy, with concurrent platinum-based chemotherapy (e.g., cisplatin or carboplatin) administered when indicated based on pathological risk factors
Radiação: Radiation/Chemotherapy
Definitive radiotherapy with concurrent protocol-specified platinum-based chemotherapy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Event-Free Survival (EFS)
Prazo: From randomization until the first occurrence of a protocol-defined EFS event, death, withdrawal from study follow-up, or study completion, assessed for up to approximately 36 months.

EFS is defined as the time from randomization to the earliest occurrence of a protocol-defined EFS event, including radiographic and/or clinical disease progression that precludes initiation or completion of planned definitive curative-intent therapy; locoregional recurrence, progression, or distant metastasis following definitive treatment, confirmed by imaging, pathology, salvage intervention with viable tumor or other protocol-defined assessments, where applicable, or death from any cause.

EFS will be analyzed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1 and protocol-defined pathology criteria, as applicable. The primary analysis will be conducted in the intent-to-Treat ( ITT) population using stratified log-rank testing and Cox proportional hazards models.
From randomization until the first occurrence of a protocol-defined EFS event, death, withdrawal from study follow-up, or study completion, assessed for up to approximately 36 months.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: Time from randomization until death from any cause; assessed up to approximately 60 months.
Overall survival is defined as the time from randomization until death from any cause.
Time from randomization until death from any cause; assessed up to approximately 60 months.
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: • Cohort A: Week 6 and pre-surgery assessment • Cohort B: Week 4 and pre-CRT assessment
Proportion of participants achieving confirmed response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1 as assessed by BICR.
• Cohort A: Week 6 and pre-surgery assessment • Cohort B: Week 4 and pre-CRT assessment
ctDNA Clearance Rate
Prazo: Baseline through protocol-defined follow-up assessments up to approximately 36 months.
Change in circulating tumor DNA (ctDNA) levels over time and proportion of participants achieving ctDNA clearance from the baseline assessed using a tumor-informed assay.
Baseline through protocol-defined follow-up assessments up to approximately 36 months.
Clinically Meaningful Pathological Response(Cohort A):
Prazo: At definitive surgery (approximately 6-9 weeks after randomization).
Proportion of participants achieving ≤50% residual viable tumor in the resected specimen as assessed by BICR.
At definitive surgery (approximately 6-9 weeks after randomization).
Major Pathologic Response (MPR) (Cohort A)
Prazo: At definitive surgery.
Proportion of participants achieving ≤10% residual viable tumor in the resected specimen as assessed by BICR.
At definitive surgery.
Composite Pathologic Response (Cohort A)
Prazo: At definitive surgery.

Composite assessment including:

  • Pathologic tumor response category
  • Surgical margin status
  • Extranodal extension status
  • Clinical-to-pathologic downstaging
At definitive surgery.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Treatment Discontinuations Due to Adverse Events
Prazo: From first dose through 30 days after last study treatment.
From first dose through 30 days after last study treatment.
Ability to Initiate Definitive Therapy
Prazo: Up to 21 days after last dose of APG-157
Proportion of participants able to initiate protocol-defined definitive curative-intent therapy within protocol-specified timing windows (Within 21 days after the last dose of APG-157 prior to definitive surgery (Cohort A) or definitive chemoradiotherapy (Cohort B))
Up to 21 days after last dose of APG-157
Patient-Reported Outcomes
Prazo: Baseline through approximately 36 months.
EuroQol-5 Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L). Change from baseline in the EQ-5D-5L Health Utility Index score. The Health Utility Index is derived from responses to the five EQ-5D-5L dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) using a country-specific value set. Scores typically range from less than 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline through approximately 36 months.
Patient-Report Outcomes
Prazo: Baseline through approximately 36 months
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Change from baseline in the EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Scale score. The Global Health Status/Quality of Life Scale is transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better global health status and quality of life.
Baseline through approximately 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aveta Biomics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AVTA30-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The sponsor does not currently plan to make individual participant data available to researchers outside the study sponsor and its designated representatives. Study results will be made publicly available through ClinicalTrials.gov and scientific publications as appropriate.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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