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An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC (TU-04)

2026年7月17日 更新者：AstraZeneca

A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma

Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.

Study details:

Duration: ~78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to ~12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
915

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tricase、イタリア、73039
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • インド
      • Kolkata、インド、700160
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kottayam、インド、686008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nashik、インド、422011
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Navi Mumbai、インド、410210
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110085
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110076
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ballarat、オーストラリア、3350
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • St Albans、オーストラリア、3021
        • 引きこもった
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S0C2
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60431
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、44625
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41950-640
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Skórzewo、ポーランド、60-185
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510220
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510288
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550044
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kunming、中国、650101
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Suining Shi、中国、629000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、813
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、3722
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • まだ募集していません
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      • Seoul、韓国、5505
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        • Research Site
      • Seoul、韓国、6351
        • まだ募集していません
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion criteria:

  1. Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
  3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.

  4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and

    1. not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
    2. completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
  5. No evidence of disease at screening,
  6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
  7. Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
  8. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
  9. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.

Exclusion criteria:

  1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
  2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
  3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
  4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
  5. History of clinically significant corneal disease.
  6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
  7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
  8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
  9. Known HIV infection that is not well controlled.
  10. Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
  11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  12. Has clinically severe pulmonary function compromise.
  13. Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
  14. Uncontrolled or significant cardiac conditions.
  15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
  16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
  17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
  18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
  19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
  20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first.
薬：Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
他の名前：
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
薬：Rilvegostomig
Rilvegostomig is a monovalent, bispecific, humanised, IgG1 mAb engineered with an Fc domain that carries a triple mutation (L234F/L235E/P331S) designed to reduce Fc-mediated effector functions. Rilvegostomig contains 2 distinct paratopes that bind to human TIGIT and PD-1 and inhibit binding to their respective immuno-suppressive ligands.
他の名前：
  • AZD2936
実験的：Arm 2: Dato-DXd monotherapy
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year.
薬：Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
他の名前：
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
アクティブコンパレータ：Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab

Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year

Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh ≤ 30 kg)

Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles.
薬：Durvalumab
A fully human monoclonal antibody that blocks the PD-L1 checkpoint to restore anti-tumor T-cell activity. Durvalumab is approved for Muscle invasive bladder cancer (MIBC) as perioperative regime.
他の名前：
  • インフィンジ、MEDI4736
薬：Nivolumab
A fully human monoclonal antibody against PD-1, promoting anti-tumor immunity. Approved across many malignancies such as melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma, Hodgkin lymphoma, hepatocellular carcinoma, and colorectal cancer (dMMR/MSI-H), often alone or with ipilimumab. It's used in several cancers, notably unresectable stage III non-small cell lung cancer after chemoradiation and extensive-stage small cell lung cancer in combination regimens, among others, and is also approved for patients with muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) at high risk of recurrence in the adjuvant setting.
他の名前：
  • OPDIVO®, BMS-936558
薬：Pembrolizumab
A humanized monoclonal antibody targeting PD-1, enhancing T-cell-mediated immune responses against tumors. Indications span multiple cancers including melanoma, NSCLC, head and neck squamous cell carcinoma, urothelial carcinoma, MSI-H/dMMR tumors, and more.
他の名前：
  • キイトルーダ、MK-3475
薬：Enfortumab vedotin

An antibody-drug conjugate (ADC) comprised of a fully human anti-Nectin-4 IgG1 monoclonal antibody, linked via a protease-cleavable maleimide-based linker to the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE), which is conjugated through thioether bonds.

Upon binding to Nectin-4-expressing cells, the ADC is internalized and releases MMAE, leading to disruption of microtubule dynamics and subsequent tumor cell death. Enfortumab vedotin is approved in urothelial cancers.

他の名前：
  • Padcev®, ASG-22CE, AGS-22M6E

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments).
時間枠：From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of OS (Overall survival).
時間枠：OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of DFS (based on Blinded Independent Central Review [BICR] assessments).
時間枠：From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of OS.
時間枠：OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS based on Investigator assessments.
時間枠：From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS by BICR.
時間枠：From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To demonstrate effectiveness of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) vs SoC (Arm 3) by evaluating DSS (Disease specific survival), NUTRFS (Non-urothelial tract recurrence-free survival), DMFS (Distant metastasis free survival).
時間枠：From randomisation up to 49 months after the first subject in.

DSS is defined as time from randomisation until death due to disease (urothelial cancer). The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DSS.

NUTRFS is defined as time from randomisation until first local non-urothelial tract or distant recurrence or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of NUTRFS.

DMFS is defined as time from randomisation until first distant recurrence (non-local) or death due to any cause The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DMFS.
From randomisation up to 49 months after the first subject in.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the pharmacokinetics (PK) of Dato-DXd and DXd, alone in the Dato-DXd monotherapy arm (Arm 2) and in combination with rilvegostomig (Arm 1). To assess the PK of rilvegostomig in Arm 1.
時間枠：Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Concentration of Dato-DXd and DXd in plasma. Concentration of rilvegostomig in serum.
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To investigate the immunogenicity of Dato-DXd and rilvegostomig in Dato-DXd + rilvegostomig combination therapy (Arm 1) and Dato-DXd monotherapy (Arm 2).
時間枠：Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Presence of antidrug antibody (ADA) for Dato-DXd in plasma and rilvegostomig in serum (confirmatory results: positive or negative, titres).
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To assess participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) in participants treated with Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) as compared with SoC (Arm 3).
時間枠：D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Proportion of participants with maintained or improved GHS/QoL as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) GHS/QoL subscale (EORTC IL6) at each time point.
D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig as compared with Dato-DXd monotherapy and SoC.
時間枠：From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Safety will be evaluated in terms of AEs.
From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D763TC00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有時間枠

Study start to completion date

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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