Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC (TU-04)

17 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma

Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.

Study details:

Duration: ~78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to ~12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
915

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Ballarat, Australië, 3350
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • St Albans, Australië, 3021
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41950-640
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01323-903
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510220
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510288
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266003
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Suining Shi, China, 629000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mettmann, Duitsland, 40822
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kottayam, Indië, 686008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422011
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indië, 410210
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110076
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70120
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tricase, Italië, 73039
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Spanje
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
  3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.

  4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and

    1. not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
    2. completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
  5. No evidence of disease at screening,
  6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
  7. Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
  8. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
  9. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.

Exclusion criteria:

  1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
  2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
  3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
  4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
  5. History of clinically significant corneal disease.
  6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
  7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
  8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
  9. Known HIV infection that is not well controlled.
  10. Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
  11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  12. Has clinically severe pulmonary function compromise.
  13. Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
  14. Uncontrolled or significant cardiac conditions.
  15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
  16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
  17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
  18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
  19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
  20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first.
Geneesmiddel: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Andere namen:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Rilvegostomig is a monovalent, bispecific, humanised, IgG1 mAb engineered with an Fc domain that carries a triple mutation (L234F/L235E/P331S) designed to reduce Fc-mediated effector functions. Rilvegostomig contains 2 distinct paratopes that bind to human TIGIT and PD-1 and inhibit binding to their respective immuno-suppressive ligands.
Andere namen:
  • AZD2936
Experimenteel: Arm 2: Dato-DXd monotherapy
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year.
Geneesmiddel: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Andere namen:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Actieve vergelijker: Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab

Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year

Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh ≤ 30 kg)

Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles.
Geneesmiddel: Durvalumab
A fully human monoclonal antibody that blocks the PD-L1 checkpoint to restore anti-tumor T-cell activity. Durvalumab is approved for Muscle invasive bladder cancer (MIBC) as perioperative regime.
Andere namen:
  • Imfinzi, MEDI4736
Geneesmiddel: Nivolumab
A fully human monoclonal antibody against PD-1, promoting anti-tumor immunity. Approved across many malignancies such as melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma, Hodgkin lymphoma, hepatocellular carcinoma, and colorectal cancer (dMMR/MSI-H), often alone or with ipilimumab. It's used in several cancers, notably unresectable stage III non-small cell lung cancer after chemoradiation and extensive-stage small cell lung cancer in combination regimens, among others, and is also approved for patients with muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) at high risk of recurrence in the adjuvant setting.
Andere namen:
  • OPDIVO®, BMS-936558
Geneesmiddel: Pembrolizumab
A humanized monoclonal antibody targeting PD-1, enhancing T-cell-mediated immune responses against tumors. Indications span multiple cancers including melanoma, NSCLC, head and neck squamous cell carcinoma, urothelial carcinoma, MSI-H/dMMR tumors, and more.
Andere namen:
  • Keytruda, MK-3475
Geneesmiddel: Enfortumab vedotin

An antibody-drug conjugate (ADC) comprised of a fully human anti-Nectin-4 IgG1 monoclonal antibody, linked via a protease-cleavable maleimide-based linker to the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE), which is conjugated through thioether bonds.

Upon binding to Nectin-4-expressing cells, the ADC is internalized and releases MMAE, leading to disruption of microtubule dynamics and subsequent tumor cell death. Enfortumab vedotin is approved in urothelial cancers.

Andere namen:
  • Padcev®, ASG-22CE, AGS-22M6E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments).
Tijdsspanne: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of OS (Overall survival).
Tijdsspanne: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of DFS (based on Blinded Independent Central Review [BICR] assessments).
Tijdsspanne: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of OS.
Tijdsspanne: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS based on Investigator assessments.
Tijdsspanne: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS by BICR.
Tijdsspanne: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To demonstrate effectiveness of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) vs SoC (Arm 3) by evaluating DSS (Disease specific survival), NUTRFS (Non-urothelial tract recurrence-free survival), DMFS (Distant metastasis free survival).
Tijdsspanne: From randomisation up to 49 months after the first subject in.

DSS is defined as time from randomisation until death due to disease (urothelial cancer). The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DSS.

NUTRFS is defined as time from randomisation until first local non-urothelial tract or distant recurrence or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of NUTRFS.

DMFS is defined as time from randomisation until first distant recurrence (non-local) or death due to any cause The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DMFS.
From randomisation up to 49 months after the first subject in.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the pharmacokinetics (PK) of Dato-DXd and DXd, alone in the Dato-DXd monotherapy arm (Arm 2) and in combination with rilvegostomig (Arm 1). To assess the PK of rilvegostomig in Arm 1.
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Concentration of Dato-DXd and DXd in plasma. Concentration of rilvegostomig in serum.
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To investigate the immunogenicity of Dato-DXd and rilvegostomig in Dato-DXd + rilvegostomig combination therapy (Arm 1) and Dato-DXd monotherapy (Arm 2).
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Presence of antidrug antibody (ADA) for Dato-DXd in plasma and rilvegostomig in serum (confirmatory results: positive or negative, titres).
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To assess participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) in participants treated with Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) as compared with SoC (Arm 3).
Tijdsspanne: D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Proportion of participants with maintained or improved GHS/QoL as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) GHS/QoL subscale (EORTC IL6) at each time point.
D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig as compared with Dato-DXd monotherapy and SoC.
Tijdsspanne: From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Safety will be evaluated in terms of AEs.
From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D763TC00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

Study start to completion date

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen