Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC (TU-04)

17. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma

Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.

Study details:

Duration: ~78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to ~12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
915

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • India
      • Kolkata, India, 700160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kottayam, India, 686008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Navi Mumbai, India, 410210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510288
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Suining Shi, Kina, 629000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Spania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
  3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.

  4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and

    1. not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
    2. completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
  5. No evidence of disease at screening,
  6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
  7. Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
  8. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
  9. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.

Exclusion criteria:

  1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
  2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
  3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
  4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
  5. History of clinically significant corneal disease.
  6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
  7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
  8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
  9. Known HIV infection that is not well controlled.
  10. Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
  11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  12. Has clinically severe pulmonary function compromise.
  13. Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
  14. Uncontrolled or significant cardiac conditions.
  15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
  16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
  17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
  18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
  19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
  20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first.
Legemiddel: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Andre navn:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Legemiddel: Rilvegostomig
Rilvegostomig is a monovalent, bispecific, humanised, IgG1 mAb engineered with an Fc domain that carries a triple mutation (L234F/L235E/P331S) designed to reduce Fc-mediated effector functions. Rilvegostomig contains 2 distinct paratopes that bind to human TIGIT and PD-1 and inhibit binding to their respective immuno-suppressive ligands.
Andre navn:
  • AZD2936
Eksperimentell: Arm 2: Dato-DXd monotherapy
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year.
Legemiddel: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Andre navn:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktiv komparator: Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab

Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year

Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh ≤ 30 kg)

Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles.
Legemiddel: Durvalumab
A fully human monoclonal antibody that blocks the PD-L1 checkpoint to restore anti-tumor T-cell activity. Durvalumab is approved for Muscle invasive bladder cancer (MIBC) as perioperative regime.
Andre navn:
  • Imfinzi, MEDI4736
Legemiddel: Nivolumab
A fully human monoclonal antibody against PD-1, promoting anti-tumor immunity. Approved across many malignancies such as melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma, Hodgkin lymphoma, hepatocellular carcinoma, and colorectal cancer (dMMR/MSI-H), often alone or with ipilimumab. It's used in several cancers, notably unresectable stage III non-small cell lung cancer after chemoradiation and extensive-stage small cell lung cancer in combination regimens, among others, and is also approved for patients with muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) at high risk of recurrence in the adjuvant setting.
Andre navn:
  • OPDIVO®, BMS-936558
Legemiddel: Pembrolizumab
A humanized monoclonal antibody targeting PD-1, enhancing T-cell-mediated immune responses against tumors. Indications span multiple cancers including melanoma, NSCLC, head and neck squamous cell carcinoma, urothelial carcinoma, MSI-H/dMMR tumors, and more.
Andre navn:
  • Keytruda, MK-3475
Legemiddel: Enfortumab vedotin

An antibody-drug conjugate (ADC) comprised of a fully human anti-Nectin-4 IgG1 monoclonal antibody, linked via a protease-cleavable maleimide-based linker to the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE), which is conjugated through thioether bonds.

Upon binding to Nectin-4-expressing cells, the ADC is internalized and releases MMAE, leading to disruption of microtubule dynamics and subsequent tumor cell death. Enfortumab vedotin is approved in urothelial cancers.

Andre navn:
  • Padcev®, ASG-22CE, AGS-22M6E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments).
Tidsramme: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of OS (Overall survival).
Tidsramme: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of DFS (based on Blinded Independent Central Review [BICR] assessments).
Tidsramme: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of OS.
Tidsramme: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS based on Investigator assessments.
Tidsramme: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS by BICR.
Tidsramme: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To demonstrate effectiveness of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) vs SoC (Arm 3) by evaluating DSS (Disease specific survival), NUTRFS (Non-urothelial tract recurrence-free survival), DMFS (Distant metastasis free survival).
Tidsramme: From randomisation up to 49 months after the first subject in.

DSS is defined as time from randomisation until death due to disease (urothelial cancer). The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DSS.

NUTRFS is defined as time from randomisation until first local non-urothelial tract or distant recurrence or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of NUTRFS.

DMFS is defined as time from randomisation until first distant recurrence (non-local) or death due to any cause The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DMFS.
From randomisation up to 49 months after the first subject in.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess the pharmacokinetics (PK) of Dato-DXd and DXd, alone in the Dato-DXd monotherapy arm (Arm 2) and in combination with rilvegostomig (Arm 1). To assess the PK of rilvegostomig in Arm 1.
Tidsramme: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Concentration of Dato-DXd and DXd in plasma. Concentration of rilvegostomig in serum.
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To investigate the immunogenicity of Dato-DXd and rilvegostomig in Dato-DXd + rilvegostomig combination therapy (Arm 1) and Dato-DXd monotherapy (Arm 2).
Tidsramme: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Presence of antidrug antibody (ADA) for Dato-DXd in plasma and rilvegostomig in serum (confirmatory results: positive or negative, titres).
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To assess participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) in participants treated with Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) as compared with SoC (Arm 3).
Tidsramme: D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Proportion of participants with maintained or improved GHS/QoL as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) GHS/QoL subscale (EORTC IL6) at each time point.
D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig as compared with Dato-DXd monotherapy and SoC.
Tidsramme: From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Safety will be evaluated in terms of AEs.
From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D763TC00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

Study start to completion date

Tilgangskriterier for IPD-deling

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger