Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC (TU-04)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma

Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.

Study details:

Duration: ~78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to ~12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
915

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Wycofane
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 41950-640
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510288
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Suining Shi, Chiny, 629000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kottayam, Indie, 686008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indie, 410210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1347
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonia, 305-8576
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Wycofane
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria:

  1. Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
  3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.

  4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and

    1. not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
    2. completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
  5. No evidence of disease at screening,
  6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
  7. Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
  8. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
  9. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.

Exclusion criteria:

  1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
  2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
  3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
  4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
  5. History of clinically significant corneal disease.
  6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
  7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
  8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
  9. Known HIV infection that is not well controlled.
  10. Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
  11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  12. Has clinically severe pulmonary function compromise.
  13. Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
  14. Uncontrolled or significant cardiac conditions.
  15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
  16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
  17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
  18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
  19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
  20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first.
Lek: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Inne nazwy:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Lek: Rilvegostomig
Rilvegostomig is a monovalent, bispecific, humanised, IgG1 mAb engineered with an Fc domain that carries a triple mutation (L234F/L235E/P331S) designed to reduce Fc-mediated effector functions. Rilvegostomig contains 2 distinct paratopes that bind to human TIGIT and PD-1 and inhibit binding to their respective immuno-suppressive ligands.
Inne nazwy:
  • AZD2936
Eksperymentalny: Arm 2: Dato-DXd monotherapy
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year.
Lek: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Inne nazwy:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktywny komparator: Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab

Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year

Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh ≤ 30 kg)

Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles.
Lek: Durvalumab
A fully human monoclonal antibody that blocks the PD-L1 checkpoint to restore anti-tumor T-cell activity. Durvalumab is approved for Muscle invasive bladder cancer (MIBC) as perioperative regime.
Inne nazwy:
  • Imfinzi, MEDI4736
Lek: Nivolumab
A fully human monoclonal antibody against PD-1, promoting anti-tumor immunity. Approved across many malignancies such as melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma, Hodgkin lymphoma, hepatocellular carcinoma, and colorectal cancer (dMMR/MSI-H), often alone or with ipilimumab. It's used in several cancers, notably unresectable stage III non-small cell lung cancer after chemoradiation and extensive-stage small cell lung cancer in combination regimens, among others, and is also approved for patients with muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) at high risk of recurrence in the adjuvant setting.
Inne nazwy:
  • OPDIVO®, BMS-936558
Lek: Pembrolizumab
A humanized monoclonal antibody targeting PD-1, enhancing T-cell-mediated immune responses against tumors. Indications span multiple cancers including melanoma, NSCLC, head and neck squamous cell carcinoma, urothelial carcinoma, MSI-H/dMMR tumors, and more.
Inne nazwy:
  • Keytruda, MK-3475
Lek: Enfortumab vedotin

An antibody-drug conjugate (ADC) comprised of a fully human anti-Nectin-4 IgG1 monoclonal antibody, linked via a protease-cleavable maleimide-based linker to the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE), which is conjugated through thioether bonds.

Upon binding to Nectin-4-expressing cells, the ADC is internalized and releases MMAE, leading to disruption of microtubule dynamics and subsequent tumor cell death. Enfortumab vedotin is approved in urothelial cancers.

Inne nazwy:
  • Padcev®, ASG-22CE, AGS-22M6E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments).
Ramy czasowe: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of OS (Overall survival).
Ramy czasowe: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of DFS (based on Blinded Independent Central Review [BICR] assessments).
Ramy czasowe: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of OS.
Ramy czasowe: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS based on Investigator assessments.
Ramy czasowe: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS by BICR.
Ramy czasowe: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To demonstrate effectiveness of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) vs SoC (Arm 3) by evaluating DSS (Disease specific survival), NUTRFS (Non-urothelial tract recurrence-free survival), DMFS (Distant metastasis free survival).
Ramy czasowe: From randomisation up to 49 months after the first subject in.

DSS is defined as time from randomisation until death due to disease (urothelial cancer). The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DSS.

NUTRFS is defined as time from randomisation until first local non-urothelial tract or distant recurrence or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of NUTRFS.

DMFS is defined as time from randomisation until first distant recurrence (non-local) or death due to any cause The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DMFS.
From randomisation up to 49 months after the first subject in.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the pharmacokinetics (PK) of Dato-DXd and DXd, alone in the Dato-DXd monotherapy arm (Arm 2) and in combination with rilvegostomig (Arm 1). To assess the PK of rilvegostomig in Arm 1.
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Concentration of Dato-DXd and DXd in plasma. Concentration of rilvegostomig in serum.
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To investigate the immunogenicity of Dato-DXd and rilvegostomig in Dato-DXd + rilvegostomig combination therapy (Arm 1) and Dato-DXd monotherapy (Arm 2).
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Presence of antidrug antibody (ADA) for Dato-DXd in plasma and rilvegostomig in serum (confirmatory results: positive or negative, titres).
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To assess participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) in participants treated with Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) as compared with SoC (Arm 3).
Ramy czasowe: D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Proportion of participants with maintained or improved GHS/QoL as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) GHS/QoL subscale (EORTC IL6) at each time point.
D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig as compared with Dato-DXd monotherapy and SoC.
Ramy czasowe: From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Safety will be evaluated in terms of AEs.
From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D763TC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Study start to completion date

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami