このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Inflammation and Diabetes: Evaluating Antioxidant Levels (IDEAL)

2026年7月24日 更新者：Hande Seven Avuk、Istanbul Bilgi University

The Relationship Between Dietary Antioxidant Capacity, Inflammatory Response, and Nutritional Parameters in Type 2 Diabetes Management

The goal of this observational, cross-sectional study is to evaluate the relationships between dietary total antioxidant capacity, systemic inflammatory response markers, and nutritional parameters in adult patients with Type 2 Diabetes (T2DM). Participants will be classified into controlled (HbA1c < %7) and uncontrolled (HbA1c ≥ %7) diabetes groups based on their glycemic control. The main questions it aims to answer are: Does dietary antioxidant capacity affect systemic inflammation levels and metabolic parameters? Is there a relationship between nutritional risk status and inflammatory response in T2DM patients?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is defined not only as a carbohydrate metabolism disorder but also as a chronic, low-grade inflammatory condition. In this pathological process, the total capacity of dietary antioxidants is a determining factor in maintaining metabolic control. This study will evaluate dietary antioxidant intake using the Antioxidant Food Frequency Questionnaire to calculate the Dietary Antioxidant Index (DAI) and Composite Dietary Antioxidant Index (CDAI). Furthermore, systemic inflammation will be comprehensively evaluated using novel hematological and biochemical indices including the Systemic Immune-Inflammation Index (SII), Systemic Inflammation Response Index (SIRI), Neutrophil/Lymphocyte Ratio (NLR), Platelet/Lymphocyte Ratio (PLR), and C-reactive protein/albumin ratio (CAR). Nutritional status will be assessed using NRS-2002 and MUST screening tools.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Outpatients applying to Internal Medicine and Family Medicine clinics of Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 and older diagnosed with Type 2 Diabetes.
  • Individuals whose biochemical analyses have been performed by a physician within the last 1 month.
  • Individuals willing to participate voluntarily.

Exclusion Criteria:

  • Missing required laboratory data in the last 1 month.
  • Presence of acute infection or inflammatory disease.
  • Advanced kidney or liver failure.
  • Active malignancy or receiving chemotherapy/radiotherapy.
  • Pregnant and lactating women.
  • Use of antioxidant/vitamin-mineral supplements.
  • Receiving special diet therapies (e.g., time-restricted, ketogenic, or elimination diet).
  • Advanced cognitive impairment or communication difficulties.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Controlled Type 2 Diabetes
Adults diagnosed with Type 2 Diabetes with an HbA1c level of < 7%
他の：介入なし
介入なし
Uncontrolled Type 2 Diabetes
Adults diagnosed with Type 2 Diabetes with an HbA1c level of ≥ 7%
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite Dietary Antioxidant Index (CDAI)
時間枠：Baseline
The Composite Dietary Antioxidant Index (CDAI) will be calculated to evaluate the total and synergistic effect of dietary antioxidants. It is based on the standardized daily intake of six main antioxidant components: Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Magnesium, Selenium, and Zinc. Nutrient data will be obtained from food consumption records using the BeBiS 9 nutritional software. For each antioxidant nutrient, a unitless Z-score will be calculated by subtracting the population's mean intake from the individual's intake and dividing by the standard deviation.
Baseline
The Dietary Antioxidant Index
時間枠：Baseline
The Dietary Antioxidant Index (DAI) will be calculated based on the daily antioxidant intake obtained from the participants' food frequency questionnaire data. The main dietary antioxidant components (Vitamin C, Vitamin E, $\beta$-carotene, flavonoids, and other polyphenols) will be quantitatively determined using the BeBiS 9 nutritional software. For each antioxidant component, the obtained values will be standardized into a Z-score by subtracting the mean intake of the study population from the individual's intake and dividing by the standard deviation. The individual's final DAI score will then be calculated by summing the Z-scores of all these components.
Baseline
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
時間枠：Baseline
Calculated from peripheral blood parameters using the formula: Platelet count × Neutrophil count / Lymphocyte count.
Baseline
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
時間枠：Baseline
Calculated using the formula: Neutrophil count × Monocyte count / Lymphocyte count.
Baseline
Triglyceride-Glucose (TyG) Index
時間枠：Baseline
Calculated using fasting plasma glucose and fasting triglyceride levels as an indirect marker of insulin resistance.
Baseline
Nutritional Assessment - Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
時間枠：Baseline
The nutritional risk of the participants will be evaluated using the Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) tool. The NRS-2002 assesses impaired nutritional status and disease severity. The total score ranges from 0 to 7. A total score of 3 or higher indicates that the patient is at nutritional risk, while a score less than 3 indicates no immediate nutritional risk. The assessment will be administered by the researcher at the beginning of the study.
Baseline
Nutritional Assessment - Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
時間枠：Baseline
The nutritional risk of the participants will be evaluated using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). MUST is a validated screening tool used to identify adults who are malnourished or at risk of malnutrition. The score is calculated based on three parameters: current body mass index (BMI), unintentional weight loss, and the effect of acute disease. The total score ranges from 0 to 6. A score of 0 indicates low risk, a score of 1 indicates medium risk, and a score of 2 or higher indicates a high risk of malnutrition. The assessment will be administered by the researcher at the beginning of the study.
Baseline

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Anthropometric Measurements - Body weight (kg)
時間枠：Baseline
At the beginning and end of the study, body weights (kg) will be measured using a weighing scales with a sensitivity of 50 grams in accordance with the measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Height
時間枠：Baseline
Height (cm) will be measured with a stadiometer in the Frankfort plane, standing and with the head upright.
Baseline
Body Mass Index
時間枠：Baseline
The body mass index (BMI) of the participants will calculated according to the body weight (kg) / height (m)2 form.
Baseline
Anthropometric Measurements - Fat Mass
時間枠：Baseline
At the beginning and end of the study, body fat mass (kg) analysis will be performed using a bioelectrical impedanc device, paying attention to measurement standards.
Baseline
Body Mass Index Classification
時間枠：Baseline
The body mass index (BMI) of the participants is classiOed according to the World Health Organization (WHO) crite ≤ 18.5 kg/m2 is underweight, between 18.5-24.99 kg/m2 is normal, ≥ 25 kg/m2 is overweight, and ≥ 30 kg/m2 is obesity.
Baseline
Anthropometric Measurements - Fat ratio calculation
時間枠：Baseline
At the beginning and end of the study, body composition analyses will be performed using a bioelectrical impedanc device with measurement standards. According to the BIA analysis, fat percentage (%) will be calculated as the rati total body fat weight to total body weight.
Baseline
Anthropometric Measurements - Fat-free mass
時間枠：Baseline
At the beginning and end of the study, fat-free mass (kg) will be analyzed using a bioelectrical impedance (BIA) dev paying attention to measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Muscle mass
時間枠：Baseline
At the beginning and end of the study, lean muscle mass (kg) will be analyzed using a bioelectrical impedance (BIA paying attention to measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Total body water
時間枠：Baseline
At the beginning and end of the study, total body water (kg) will be analyzed using a bioelectrical impedance (BIA) paying attention to measurement standards.
Baseline
Biochemical Measurements - Platelet count (PLT)
時間枠：Baseline
The platelet levels (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Monocyte count
時間枠：Baseline
The monocyte levels (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Lymphocyte count (LYM)
時間枠：Baseline
Lymphocyte count (LYM) (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Neutrophil count (NEU)
時間枠：Baseline
Neutrophil count (NEU) (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - White blood cell (WBC)
時間枠：Baseline
The white blood cell levels (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods fro samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - CRP
時間枠：Baseline
Participants' c-reactive protein tests (CRP) (mg/L) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using ro methods at the beginning of the study from blood samples taken by a nurse after at least 12 hours of fasting and w consuming alcohol for 24 hours before.
Baseline
Physical Activity Level
時間枠：Baseline
Assessed using the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-Short Form) in MET-min/week.
Baseline
Biochemical Measurements - Fasting blood glucose
時間枠：Baseline
Fasting blood sugar (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from bl samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurement - Lipid Profile
時間枠：Baseline
Participants' biochemical tests (total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, (mg/dL) will be ana the hospital biochemistry laboratory using routine methods at the beginning of the study from blood samples taken nurse after at least 12 hours of fasting and without consuming alcohol for 24 hours before.
Baseline
Biochemical Measurements - Liver Enzymes
時間枠：Baseline
Participants' liver enzymes tests (ALT, AST, and ALP) (IU) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory us routine methods at the beginning of the study from blood samples taken by a nurse after at least 12 hours of fastin without consuming alcohol for 24 hours before.
Baseline
Biochemical Measurements - HbA1c
時間枠：Baseline
HbA1C will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken b nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Urea
時間枠：Baseline
The blood urea (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Serum Albumine
時間枠：Baseline
Serum Albumine (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from bloo samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Hemoglobin (Hb)
時間枠：Baseline
The hemoglobin levels (g/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Hematocrit (Hct)
時間枠：Baseline
The hematocrit levels (%) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Red blood cell count (RBC)
時間枠：Baseline
The red blood cell levels (millions/mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Creatinine
時間枠：Baseline
The creatinine levels (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Glomerular Filtration Rate (GFR)
時間枠：Baseline
The glomerular filtration rate (mL/min/1.73m²) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Anthropometric Measurements - Circumferences
時間枠：Baseline
Waist, hip, neck, upper middle arm, and calf circumference measurements of the participants were measured in light clothing on an empty stomach, following anthropometric measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Waist/Height Ratio
時間枠：Baseline
Waist/height ratio will be obtained by dividing waist circumference by height at the beginning and end of the study.
Baseline
Anthropometric Measurements - Waist/Hip Ratio
時間枠：Baseline
Waist/hip ratio will be obtained by dividing waist circumference by hip at the beginning and end of the study.
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Bilgi University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
İstanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDEAL (Lupus Research Alliance)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理