Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammation and Diabetes: Evaluating Antioxidant Levels (IDEAL)

24. juli 2026 oppdatert av: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

The Relationship Between Dietary Antioxidant Capacity, Inflammatory Response, and Nutritional Parameters in Type 2 Diabetes Management

The goal of this observational, cross-sectional study is to evaluate the relationships between dietary total antioxidant capacity, systemic inflammatory response markers, and nutritional parameters in adult patients with Type 2 Diabetes (T2DM). Participants will be classified into controlled (HbA1c < %7) and uncontrolled (HbA1c ≥ %7) diabetes groups based on their glycemic control. The main questions it aims to answer are: Does dietary antioxidant capacity affect systemic inflammation levels and metabolic parameters? Is there a relationship between nutritional risk status and inflammatory response in T2DM patients?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is defined not only as a carbohydrate metabolism disorder but also as a chronic, low-grade inflammatory condition. In this pathological process, the total capacity of dietary antioxidants is a determining factor in maintaining metabolic control. This study will evaluate dietary antioxidant intake using the Antioxidant Food Frequency Questionnaire to calculate the Dietary Antioxidant Index (DAI) and Composite Dietary Antioxidant Index (CDAI). Furthermore, systemic inflammation will be comprehensively evaluated using novel hematological and biochemical indices including the Systemic Immune-Inflammation Index (SII), Systemic Inflammation Response Index (SIRI), Neutrophil/Lymphocyte Ratio (NLR), Platelet/Lymphocyte Ratio (PLR), and C-reactive protein/albumin ratio (CAR). Nutritional status will be assessed using NRS-2002 and MUST screening tools.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Outpatients applying to Internal Medicine and Family Medicine clinics of Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 and older diagnosed with Type 2 Diabetes.
  • Individuals whose biochemical analyses have been performed by a physician within the last 1 month.
  • Individuals willing to participate voluntarily.

Exclusion Criteria:

  • Missing required laboratory data in the last 1 month.
  • Presence of acute infection or inflammatory disease.
  • Advanced kidney or liver failure.
  • Active malignancy or receiving chemotherapy/radiotherapy.
  • Pregnant and lactating women.
  • Use of antioxidant/vitamin-mineral supplements.
  • Receiving special diet therapies (e.g., time-restricted, ketogenic, or elimination diet).
  • Advanced cognitive impairment or communication difficulties.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Controlled Type 2 Diabetes
Adults diagnosed with Type 2 Diabetes with an HbA1c level of < 7%
Annen: Ingen intervensjoner
Ingen intervensjoner
Uncontrolled Type 2 Diabetes
Adults diagnosed with Type 2 Diabetes with an HbA1c level of ≥ 7%
Annen: Ingen intervensjoner
Ingen intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Dietary Antioxidant Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline
The Composite Dietary Antioxidant Index (CDAI) will be calculated to evaluate the total and synergistic effect of dietary antioxidants. It is based on the standardized daily intake of six main antioxidant components: Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Magnesium, Selenium, and Zinc. Nutrient data will be obtained from food consumption records using the BeBiS 9 nutritional software. For each antioxidant nutrient, a unitless Z-score will be calculated by subtracting the population's mean intake from the individual's intake and dividing by the standard deviation.
Baseline
The Dietary Antioxidant Index
Tidsramme: Baseline
The Dietary Antioxidant Index (DAI) will be calculated based on the daily antioxidant intake obtained from the participants' food frequency questionnaire data. The main dietary antioxidant components (Vitamin C, Vitamin E, $\beta$-carotene, flavonoids, and other polyphenols) will be quantitatively determined using the BeBiS 9 nutritional software. For each antioxidant component, the obtained values will be standardized into a Z-score by subtracting the mean intake of the study population from the individual's intake and dividing by the standard deviation. The individual's final DAI score will then be calculated by summing the Z-scores of all these components.
Baseline
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Tidsramme: Baseline
Calculated from peripheral blood parameters using the formula: Platelet count × Neutrophil count / Lymphocyte count.
Baseline
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsramme: Baseline
Calculated using the formula: Neutrophil count × Monocyte count / Lymphocyte count.
Baseline
Triglyceride-Glucose (TyG) Index
Tidsramme: Baseline
Calculated using fasting plasma glucose and fasting triglyceride levels as an indirect marker of insulin resistance.
Baseline
Nutritional Assessment - Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
Tidsramme: Baseline
The nutritional risk of the participants will be evaluated using the Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) tool. The NRS-2002 assesses impaired nutritional status and disease severity. The total score ranges from 0 to 7. A total score of 3 or higher indicates that the patient is at nutritional risk, while a score less than 3 indicates no immediate nutritional risk. The assessment will be administered by the researcher at the beginning of the study.
Baseline
Nutritional Assessment - Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Tidsramme: Baseline
The nutritional risk of the participants will be evaluated using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). MUST is a validated screening tool used to identify adults who are malnourished or at risk of malnutrition. The score is calculated based on three parameters: current body mass index (BMI), unintentional weight loss, and the effect of acute disease. The total score ranges from 0 to 6. A score of 0 indicates low risk, a score of 1 indicates medium risk, and a score of 2 or higher indicates a high risk of malnutrition. The assessment will be administered by the researcher at the beginning of the study.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anthropometric Measurements - Body weight (kg)
Tidsramme: Baseline
At the beginning and end of the study, body weights (kg) will be measured using a weighing scales with a sensitivity of 50 grams in accordance with the measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Height
Tidsramme: Baseline
Height (cm) will be measured with a stadiometer in the Frankfort plane, standing and with the head upright.
Baseline
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline
The body mass index (BMI) of the participants will calculated according to the body weight (kg) / height (m)2 form.
Baseline
Anthropometric Measurements - Fat Mass
Tidsramme: Baseline
At the beginning and end of the study, body fat mass (kg) analysis will be performed using a bioelectrical impedanc device, paying attention to measurement standards.
Baseline
Body Mass Index Classification
Tidsramme: Baseline
The body mass index (BMI) of the participants is classiOed according to the World Health Organization (WHO) crite ≤ 18.5 kg/m2 is underweight, between 18.5-24.99 kg/m2 is normal, ≥ 25 kg/m2 is overweight, and ≥ 30 kg/m2 is obesity.
Baseline
Anthropometric Measurements - Fat ratio calculation
Tidsramme: Baseline
At the beginning and end of the study, body composition analyses will be performed using a bioelectrical impedanc device with measurement standards. According to the BIA analysis, fat percentage (%) will be calculated as the rati total body fat weight to total body weight.
Baseline
Anthropometric Measurements - Fat-free mass
Tidsramme: Baseline
At the beginning and end of the study, fat-free mass (kg) will be analyzed using a bioelectrical impedance (BIA) dev paying attention to measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Muscle mass
Tidsramme: Baseline
At the beginning and end of the study, lean muscle mass (kg) will be analyzed using a bioelectrical impedance (BIA paying attention to measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Total body water
Tidsramme: Baseline
At the beginning and end of the study, total body water (kg) will be analyzed using a bioelectrical impedance (BIA) paying attention to measurement standards.
Baseline
Biochemical Measurements - Platelet count (PLT)
Tidsramme: Baseline
The platelet levels (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Monocyte count
Tidsramme: Baseline
The monocyte levels (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Lymphocyte count (LYM)
Tidsramme: Baseline
Lymphocyte count (LYM) (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Neutrophil count (NEU)
Tidsramme: Baseline
Neutrophil count (NEU) (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - White blood cell (WBC)
Tidsramme: Baseline
The white blood cell levels (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods fro samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - CRP
Tidsramme: Baseline
Participants' c-reactive protein tests (CRP) (mg/L) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using ro methods at the beginning of the study from blood samples taken by a nurse after at least 12 hours of fasting and w consuming alcohol for 24 hours before.
Baseline
Physical Activity Level
Tidsramme: Baseline
Assessed using the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-Short Form) in MET-min/week.
Baseline
Biochemical Measurements - Fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline
Fasting blood sugar (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from bl samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurement - Lipid Profile
Tidsramme: Baseline
Participants' biochemical tests (total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, (mg/dL) will be ana the hospital biochemistry laboratory using routine methods at the beginning of the study from blood samples taken nurse after at least 12 hours of fasting and without consuming alcohol for 24 hours before.
Baseline
Biochemical Measurements - Liver Enzymes
Tidsramme: Baseline
Participants' liver enzymes tests (ALT, AST, and ALP) (IU) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory us routine methods at the beginning of the study from blood samples taken by a nurse after at least 12 hours of fastin without consuming alcohol for 24 hours before.
Baseline
Biochemical Measurements - HbA1c
Tidsramme: Baseline
HbA1C will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken b nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Urea
Tidsramme: Baseline
The blood urea (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Serum Albumine
Tidsramme: Baseline
Serum Albumine (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from bloo samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline
The hemoglobin levels (g/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Hematocrit (Hct)
Tidsramme: Baseline
The hematocrit levels (%) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Red blood cell count (RBC)
Tidsramme: Baseline
The red blood cell levels (millions/mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Creatinine
Tidsramme: Baseline
The creatinine levels (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tidsramme: Baseline
The glomerular filtration rate (mL/min/1.73m²) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Anthropometric Measurements - Circumferences
Tidsramme: Baseline
Waist, hip, neck, upper middle arm, and calf circumference measurements of the participants were measured in light clothing on an empty stomach, following anthropometric measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Waist/Height Ratio
Tidsramme: Baseline
Waist/height ratio will be obtained by dividing waist circumference by height at the beginning and end of the study.
Baseline
Anthropometric Measurements - Waist/Hip Ratio
Tidsramme: Baseline
Waist/hip ratio will be obtained by dividing waist circumference by hip at the beginning and end of the study.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Bilgi University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
İstanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDEAL (Lupus Research Alliance)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger