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Inflammation and Diabetes: Evaluating Antioxidant Levels (IDEAL)

24 de julio de 2026 actualizado por: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

The Relationship Between Dietary Antioxidant Capacity, Inflammatory Response, and Nutritional Parameters in Type 2 Diabetes Management

The goal of this observational, cross-sectional study is to evaluate the relationships between dietary total antioxidant capacity, systemic inflammatory response markers, and nutritional parameters in adult patients with Type 2 Diabetes (T2DM). Participants will be classified into controlled (HbA1c < %7) and uncontrolled (HbA1c ≥ %7) diabetes groups based on their glycemic control. The main questions it aims to answer are: Does dietary antioxidant capacity affect systemic inflammation levels and metabolic parameters? Is there a relationship between nutritional risk status and inflammatory response in T2DM patients?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is defined not only as a carbohydrate metabolism disorder but also as a chronic, low-grade inflammatory condition. In this pathological process, the total capacity of dietary antioxidants is a determining factor in maintaining metabolic control. This study will evaluate dietary antioxidant intake using the Antioxidant Food Frequency Questionnaire to calculate the Dietary Antioxidant Index (DAI) and Composite Dietary Antioxidant Index (CDAI). Furthermore, systemic inflammation will be comprehensively evaluated using novel hematological and biochemical indices including the Systemic Immune-Inflammation Index (SII), Systemic Inflammation Response Index (SIRI), Neutrophil/Lymphocyte Ratio (NLR), Platelet/Lymphocyte Ratio (PLR), and C-reactive protein/albumin ratio (CAR). Nutritional status will be assessed using NRS-2002 and MUST screening tools.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Outpatients applying to Internal Medicine and Family Medicine clinics of Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 and older diagnosed with Type 2 Diabetes.
  • Individuals whose biochemical analyses have been performed by a physician within the last 1 month.
  • Individuals willing to participate voluntarily.

Exclusion Criteria:

  • Missing required laboratory data in the last 1 month.
  • Presence of acute infection or inflammatory disease.
  • Advanced kidney or liver failure.
  • Active malignancy or receiving chemotherapy/radiotherapy.
  • Pregnant and lactating women.
  • Use of antioxidant/vitamin-mineral supplements.
  • Receiving special diet therapies (e.g., time-restricted, ketogenic, or elimination diet).
  • Advanced cognitive impairment or communication difficulties.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Controlled Type 2 Diabetes
Adults diagnosed with Type 2 Diabetes with an HbA1c level of < 7%
Otro: Sin Intervenciones
Sin intervenciones
Uncontrolled Type 2 Diabetes
Adults diagnosed with Type 2 Diabetes with an HbA1c level of ≥ 7%
Otro: Sin Intervenciones
Sin intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite Dietary Antioxidant Index (CDAI)
Periodo de tiempo: Baseline
The Composite Dietary Antioxidant Index (CDAI) will be calculated to evaluate the total and synergistic effect of dietary antioxidants. It is based on the standardized daily intake of six main antioxidant components: Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Magnesium, Selenium, and Zinc. Nutrient data will be obtained from food consumption records using the BeBiS 9 nutritional software. For each antioxidant nutrient, a unitless Z-score will be calculated by subtracting the population's mean intake from the individual's intake and dividing by the standard deviation.
Baseline
The Dietary Antioxidant Index
Periodo de tiempo: Baseline
The Dietary Antioxidant Index (DAI) will be calculated based on the daily antioxidant intake obtained from the participants' food frequency questionnaire data. The main dietary antioxidant components (Vitamin C, Vitamin E, $\beta$-carotene, flavonoids, and other polyphenols) will be quantitatively determined using the BeBiS 9 nutritional software. For each antioxidant component, the obtained values will be standardized into a Z-score by subtracting the mean intake of the study population from the individual's intake and dividing by the standard deviation. The individual's final DAI score will then be calculated by summing the Z-scores of all these components.
Baseline
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Periodo de tiempo: Baseline
Calculated from peripheral blood parameters using the formula: Platelet count × Neutrophil count / Lymphocyte count.
Baseline
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Periodo de tiempo: Baseline
Calculated using the formula: Neutrophil count × Monocyte count / Lymphocyte count.
Baseline
Triglyceride-Glucose (TyG) Index
Periodo de tiempo: Baseline
Calculated using fasting plasma glucose and fasting triglyceride levels as an indirect marker of insulin resistance.
Baseline
Nutritional Assessment - Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
Periodo de tiempo: Baseline
The nutritional risk of the participants will be evaluated using the Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) tool. The NRS-2002 assesses impaired nutritional status and disease severity. The total score ranges from 0 to 7. A total score of 3 or higher indicates that the patient is at nutritional risk, while a score less than 3 indicates no immediate nutritional risk. The assessment will be administered by the researcher at the beginning of the study.
Baseline
Nutritional Assessment - Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Periodo de tiempo: Baseline
The nutritional risk of the participants will be evaluated using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). MUST is a validated screening tool used to identify adults who are malnourished or at risk of malnutrition. The score is calculated based on three parameters: current body mass index (BMI), unintentional weight loss, and the effect of acute disease. The total score ranges from 0 to 6. A score of 0 indicates low risk, a score of 1 indicates medium risk, and a score of 2 or higher indicates a high risk of malnutrition. The assessment will be administered by the researcher at the beginning of the study.
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anthropometric Measurements - Body weight (kg)
Periodo de tiempo: Baseline
At the beginning and end of the study, body weights (kg) will be measured using a weighing scales with a sensitivity of 50 grams in accordance with the measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Height
Periodo de tiempo: Baseline
Height (cm) will be measured with a stadiometer in the Frankfort plane, standing and with the head upright.
Baseline
Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline
The body mass index (BMI) of the participants will calculated according to the body weight (kg) / height (m)2 form.
Baseline
Anthropometric Measurements - Fat Mass
Periodo de tiempo: Baseline
At the beginning and end of the study, body fat mass (kg) analysis will be performed using a bioelectrical impedanc device, paying attention to measurement standards.
Baseline
Body Mass Index Classification
Periodo de tiempo: Baseline
The body mass index (BMI) of the participants is classiOed according to the World Health Organization (WHO) crite ≤ 18.5 kg/m2 is underweight, between 18.5-24.99 kg/m2 is normal, ≥ 25 kg/m2 is overweight, and ≥ 30 kg/m2 is obesity.
Baseline
Anthropometric Measurements - Fat ratio calculation
Periodo de tiempo: Baseline
At the beginning and end of the study, body composition analyses will be performed using a bioelectrical impedanc device with measurement standards. According to the BIA analysis, fat percentage (%) will be calculated as the rati total body fat weight to total body weight.
Baseline
Anthropometric Measurements - Fat-free mass
Periodo de tiempo: Baseline
At the beginning and end of the study, fat-free mass (kg) will be analyzed using a bioelectrical impedance (BIA) dev paying attention to measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Muscle mass
Periodo de tiempo: Baseline
At the beginning and end of the study, lean muscle mass (kg) will be analyzed using a bioelectrical impedance (BIA paying attention to measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Total body water
Periodo de tiempo: Baseline
At the beginning and end of the study, total body water (kg) will be analyzed using a bioelectrical impedance (BIA) paying attention to measurement standards.
Baseline
Biochemical Measurements - Platelet count (PLT)
Periodo de tiempo: Baseline
The platelet levels (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Monocyte count
Periodo de tiempo: Baseline
The monocyte levels (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Lymphocyte count (LYM)
Periodo de tiempo: Baseline
Lymphocyte count (LYM) (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Neutrophil count (NEU)
Periodo de tiempo: Baseline
Neutrophil count (NEU) (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - White blood cell (WBC)
Periodo de tiempo: Baseline
The white blood cell levels (mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods fro samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - CRP
Periodo de tiempo: Baseline
Participants' c-reactive protein tests (CRP) (mg/L) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using ro methods at the beginning of the study from blood samples taken by a nurse after at least 12 hours of fasting and w consuming alcohol for 24 hours before.
Baseline
Physical Activity Level
Periodo de tiempo: Baseline
Assessed using the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-Short Form) in MET-min/week.
Baseline
Biochemical Measurements - Fasting blood glucose
Periodo de tiempo: Baseline
Fasting blood sugar (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from bl samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurement - Lipid Profile
Periodo de tiempo: Baseline
Participants' biochemical tests (total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, (mg/dL) will be ana the hospital biochemistry laboratory using routine methods at the beginning of the study from blood samples taken nurse after at least 12 hours of fasting and without consuming alcohol for 24 hours before.
Baseline
Biochemical Measurements - Liver Enzymes
Periodo de tiempo: Baseline
Participants' liver enzymes tests (ALT, AST, and ALP) (IU) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory us routine methods at the beginning of the study from blood samples taken by a nurse after at least 12 hours of fastin without consuming alcohol for 24 hours before.
Baseline
Biochemical Measurements - HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline
HbA1C will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken b nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Urea
Periodo de tiempo: Baseline
The blood urea (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Serum Albumine
Periodo de tiempo: Baseline
Serum Albumine (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from bloo samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Hemoglobin (Hb)
Periodo de tiempo: Baseline
The hemoglobin levels (g/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Hematocrit (Hct)
Periodo de tiempo: Baseline
The hematocrit levels (%) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Red blood cell count (RBC)
Periodo de tiempo: Baseline
The red blood cell levels (millions/mcL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Creatinine
Periodo de tiempo: Baseline
The creatinine levels (mg/dL) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Biochemical Measurements - Glomerular Filtration Rate (GFR)
Periodo de tiempo: Baseline
The glomerular filtration rate (mL/min/1.73m²) will be analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods from blood samples taken by a nurse at the beginning of the study.
Baseline
Anthropometric Measurements - Circumferences
Periodo de tiempo: Baseline
Waist, hip, neck, upper middle arm, and calf circumference measurements of the participants were measured in light clothing on an empty stomach, following anthropometric measurement standards.
Baseline
Anthropometric Measurements - Waist/Height Ratio
Periodo de tiempo: Baseline
Waist/height ratio will be obtained by dividing waist circumference by height at the beginning and end of the study.
Baseline
Anthropometric Measurements - Waist/Hip Ratio
Periodo de tiempo: Baseline
Waist/hip ratio will be obtained by dividing waist circumference by hip at the beginning and end of the study.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Bilgi University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
İstanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IDEAL (Lupus Research Alliance)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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