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DCB Outcomes After Non-Compliant Balloon Vessel Preparation With or Without Scoring in Patients With Femoropopliteal Arterial Disease (DASBAD-NC)

2026年8月12日 更新者：Marc Sirvent

Drug-coated Balloon Angioplasty After Non-Compliant Balloon Vessel Preparation With or Without Scoring for Femoropopliteal Arterial Disease: A Randomized Controlled Trial

The aim of this clinical trial is to determine whether vessel preparation with a non-compliant scoring balloon before drug-coated balloon (DCB) angioplasty provides superior procedural and clinical outcomes compared with vessel preparation using a non-compliant plain balloon in patients with chronic limb-threatening ischaemia (CLTI) undergoing femoropopliteal endovascular intervention.

The main questions the study aims to answer are:

  • Does non-compliant scoring balloon vessel preparation reduce the need for bailout stenting during the index procedure?
  • Does it improve primary patency after DCB angioplasty?
  • Does it improve clinically relevant outcomes such as wound healing, freedom from clinically driven target lesion revascularisation, limb salvage and health-related quality of life?
  • Does it provide procedural and economic advantages compared with non-compliant plain balloon vessel preparation?

Participants will be randomly assigned to undergo vessel preparation using either a non-compliant plain balloon or the DKutting™ non-compliant scoring balloon, followed by angioplasty with the Legflow XP™ drug-coated balloon. Patients will undergo clinical, duplex ultrasound and quality-of-life follow-up for 24 months.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The DASBAD-NC trial is a prospective, multicentre, randomised, patient-blinded, controlled clinical investigation designed to compare two vessel preparation strategies before drug-coated balloon (DCB) angioplasty for femoropopliteal arterial disease in patients with chronic limb-threatening ischaemia (Rutherford classification 4-5).

Eligible patients with significant atherosclerotic femoropopliteal disease (≥50% stenosis or chronic total occlusion) will be randomised in a 1:1 ratio, after successful guidewire crossing of the target lesion and confirmation of all eligibility criteria, to one of two treatment strategies:

  • Vessel preparation using a non-compliant plain balloon (PBA arm), followed by Legflow XP™ drug-coated balloon angioplasty.
  • Vessel preparation using the DKutting™ non-compliant scoring balloon (SB arm), followed by Legflow XP™ drug-coated balloon angioplasty.

Vessel preparation will be performed using a 1:1 balloon-to-reference vessel diameter ratio with a minimum inflation time of 180 seconds. Predilatation with a smaller balloon will only be permitted if the allocated study balloon cannot cross the lesion. Drug-coated balloon angioplasty will subsequently be performed using the Legflow XP™ drug-coated balloon according to the study protocol. Bailout stenting will only be permitted in the presence of residual stenosis ≥30% and/or flow-limiting dissection after DCB treatment.

The co-primary endpoints are bailout stenting during the index procedure and primary patency at 12 months. Secondary endpoints include freedom from clinically driven target lesion revascularisation, target limb major amputation, all-cause mortality, wound healing, health-related quality of life, procedural success, slow-flow phenomenon, procedural costs and other prespecified clinical and imaging outcomes.

Duplex ultrasound follow-up examinations will undergo blinded central review by an independent duplex ultrasound core laboratory. Procedural angiographic outcomes will undergo an independent blinded quality assurance review after database lock by experienced investigators according to the prespecified study methodology. Clinical events will be adjudicated by an independent Clinical Events Committee according to prespecified endpoint definitions.

Patients will be followed for 24 months after the index procedure.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marc Sirvent, PhD
  • 電話番号：2575 +34938425000
  • メール：msirvent@fphag.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age.
  • Rutherford class 4-5.
  • Estimated life expectancy >1 year, per investigator's judgment.
  • Significant atherosclerotic lesions (≥50% stenosis or chronic total occlusion) in the femoropopliteal segment, including in-stent restenosis.
  • Signed informed consent.
  • Willingness to comply with follow-up visits.
  • ≥1 patent infragenicular artery (<50% stenosis) at the end of the procedure.
  • Target vessel diameter ≤8 mm.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning pregnancy during the study.
  • Participation in another drug/device trial.
  • Inability to cross the target lesion with a guidewire. Successful crossing is defined as advancement of the guidewire tip distal to the target lesion without vessel perforation or flow-limiting dissection.
  • Inadequate treatment of proximal lesion (>30% residual stenosis).
  • Severe calcification of the target vessel [group 4 of Fanelli classification17 defined as circumferential calcification (270º-360º)], evidenced before contrast injection or digital subtraction angiography.
  • Thrombus in the target vessel.
  • Anastomotic stenosis of a bypass.
  • Use of atherectomy, thrombectomy, laser, or similar devices.
  • Prior or planned above-the-ankle amputation of the target limb.
  • Coagulopathy, hypercoagulable state, bleeding diathesis, platelets <80 000/µL or >700 000/µL, or other blood disorder.
  • Gastrointestinal bleeding requiring transfusion within 3 months.
  • Contraindication to antiplatelet/anticoagulant/thrombolytic therapy.
  • Acute coronary syndrome within 30 days.
  • Stroke or TIA within 90 days.
  • Hypersensitivity/contraindication to nitinol.
  • Comorbidities precluding treatment or follow-up (per investigator).
  • Hypersensitivity/allergy to contrast not manageable medically.
  • Hypersensitivity/allergy to heparin, aspirin, paclitaxel, clopidogrel, or other antiplatelet/anticoagulant agents.
  • Contraindication to dual antiplatelet therapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Non-compliant plain balloon (PBA)
  • Vessel preparation using non-compliant plain balloon
  • Definitive treatment: drug-coated balloon angioplasty (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany).
デバイス：Non-compliant Plain Balloon angioplasty (PBA)
The intervention consists of preparing the artery with a non-compliant plain balloon before using the DCB (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany).
他の名前：
  • 対照群
  • Group 0
アクティブコンパレータ：Scoring balloon (SB)
  • Vessel preparation using non-compliant scoring balloon (DKutting™; Manufacturer: DK Medical Technology Co., Ltd., Suzhou, China)
  • Definitive treatment: drug-coated balloon angioplasty (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany) as definitve treatment.
デバイス：Non-compliant Scoring Balloon Angioplasty (SB)
The intervention consists of preparing the artery with a non-compliant scoring balloon (DKutting™; Manufacturer: DK Medical Technology Co., Ltd., Suzhou, China) before using the DCB (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany) as definitve treatment.
他の名前：
  • 介入群
  • グループ1
  • 治療群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bailout stenting
時間枠：At index procedure
The need for bailout stenting during the index procedure, defined as stent implantation due to residual stenosis >30% or a flow-limiting dissection (type C according to the Kobayashi classification)
At index procedure
Primary Patency
時間枠：At 12 months
Primary patency at 12 months defined as absence of ≥50% restenosis (peak systolic velocity ratio<2.5) and no clinically driven target lesion revascularisation (CD-TLR), as adjudicated by the duplex core laboratory and the Clinical Events Committee.
At 12 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Device success
時間枠：During the index procedure
Device success, defined as successful delivery, inflation, and retrieval of the assigned balloon catheter, resulting in a residual stenosis <30% without flow-limiting dissection (FLD) on final angiography.
During the index procedure
Technical success
時間枠：During the index procedure.
Technical success, defined as successful use of a device or technique to re-establish vessel patency with a residual stenosis <30% by visual estimation and <50% by duplex during the index procedure.
During the index procedure.
Procedural cost
時間枠：During the index procedure
Procedural cost, defined as the total acquisition cost (€) of all lesion preparation balloons (including adjunctive predilatation balloons, if required) and bailout stents used during the index procedure for the target lesion.
During the index procedure
Slow-flow phenomenon
時間枠：During the index procedure
Slow-flow phenomenon, defined as an angiographic reduction in antegrade flow occurring after DCB inflation compared with the immediately preceding angiogram, in the absence of residual stenosis >30%, flow-limiting dissection, or vasospasm. The presence or absence of slow-flow phenomenon will be determined by the independent blinded angiographic review.
During the index procedure
Procedural success
時間枠：Occurring <24 hours and <1 month of the index procedure.
Procedural success, defined as technical success with absence of rupture, distal embolization, thrombosis, access complications, or major adverse cardiovascular events. These events should be listed as occurring <24 hours and <1 month of the procedure.
Occurring <24 hours and <1 month of the index procedure.
Freedom from device and procedure-related death
時間枠：Until 30 days post-procedure
Freedom from device and procedure-related death through 30 days post-procedure.
Until 30 days post-procedure
Freedom from Major Adverse Events (MAE)
時間枠：Up to 24 months post-procedure

Freedom from Major Adverse Events (MAE) up to 24 months post-procedure.

MAE are defined as the composite of:

  • Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), including all-cause death, myocardial infarction, stroke, or major bleeding requiring transfusion or surgical intervention.
  • Major Adverse Limb Events (MALE), including above-the-ankle target limb amputation or major re-intervention involving the target lesion, defined as new bypass graft, jump/interposition graft revision, thrombectomy, thrombolysis or endovascular reintervention.
Up to 24 months post-procedure
Primary patency
時間枠：At 6 and 24 months post-procedure
Primary patency at 6 and 24 months post-procedure, defined as absence of ≥50% restenosis (peak systolic velocity ratio<2.5) and no CD-TLR, as adjudicated by the duplex core laboratory and the Clinical Events Committee (CEC).
At 6 and 24 months post-procedure
Freedom from CD-TLR
時間枠：Up to 24 months post-procedure

Freedom from CD-TLR up to 24 months post-procedure.

  • CD-TLR is defined as any repeat revascularisation procedure performed to maintain or restore patency within the treated segment, including 5 mm proximal and 5 mm distal to the edges of the originally treated lesion, due to clinical deterioration.
  • Clinical deterioration is defined as a ≥1-category worsening in Rutherford classification, impaired wound healing, or new or recurrent ulceration or rest pain attributable to the target lesion
Up to 24 months post-procedure
Change in EQ-5D questionnaire
時間枠：Up to 24 months post-procedure
Change in EQ-5D questionnaire from baseline up to 24 months post-procedure
Up to 24 months post-procedure
Amputation free survival
時間枠：Up to 24 months post-procedure.

Amputation free survival up to 24 months post-procedure.

• Amputation free survival is defined as survival without above-the-ankle amputation of the target limb.
Up to 24 months post-procedure.
Wound healing evolution
時間枠：Up to 24 months post-procedure

Wound healing evolution up to 24 months post-procedure, assessed according to the following predefined ordinal classification:

  • Healed: Complete epithelialisation of the target wound maintained for at least 14 consecutive days.
  • Improved: Reduction in target wound area >50% compared with baseline.
  • Unchanged: Increase or decrease in target wound area ≤50% compared with baseline.
  • Worsened: Increase in target wound area >50% compared with baseline. The target wound will be defined as the largest or clinically most relevant wound identified at baseline.
Up to 24 months post-procedure
Wound healing time
時間枠：Days from the index procedure to complete epithelialisation of the target wound

Wound healing time is defined as the number of days from the index procedure to complete epithelialisation of the target wound, without drainage or need for dressing, as assessed by the treating physician.

• Major amputation of the index limb or death prior to complete wound healing will be considered failure of the wound healing endpoint.
Days from the index procedure to complete epithelialisation of the target wound
Change in Rutherford classification
時間枠：Up to 24 months post-procedure.
Change in Rutherford classification up to 24 months post-procedure.
Up to 24 months post-procedure.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marc Sirvent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cardionovum GmbH
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DASBAD-NC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Data collected within the DASBAD-NC study will be made available to researchers upon reasonable request. Access to the data is controlled to ensure the protection of participant privacy and compliance with applicable data protection laws and regulations. Data will be shared upon revision and approval based on scientific merit by the DASBAD-NC management group (which includes a qualified statistician) of a detailed proposal for their use. The data required for the approved, specified purposes and the trial protocol will be provided after the completion of a data-sharing agreement that will be set up by the principal investigator and his team. All data provided will be anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial. Estimated timeframe for response will be within 30 days. Requests for data should be addressed to the sponsor and PI (msirvent@fphag.org).

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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