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DCB Outcomes After Non-Compliant Balloon Vessel Preparation With or Without Scoring in Patients With Femoropopliteal Arterial Disease (DASBAD-NC)

12 agosto 2026 aggiornato da: Marc Sirvent

Drug-coated Balloon Angioplasty After Non-Compliant Balloon Vessel Preparation With or Without Scoring for Femoropopliteal Arterial Disease: A Randomized Controlled Trial

The aim of this clinical trial is to determine whether vessel preparation with a non-compliant scoring balloon before drug-coated balloon (DCB) angioplasty provides superior procedural and clinical outcomes compared with vessel preparation using a non-compliant plain balloon in patients with chronic limb-threatening ischaemia (CLTI) undergoing femoropopliteal endovascular intervention.

The main questions the study aims to answer are:

  • Does non-compliant scoring balloon vessel preparation reduce the need for bailout stenting during the index procedure?
  • Does it improve primary patency after DCB angioplasty?
  • Does it improve clinically relevant outcomes such as wound healing, freedom from clinically driven target lesion revascularisation, limb salvage and health-related quality of life?
  • Does it provide procedural and economic advantages compared with non-compliant plain balloon vessel preparation?

Participants will be randomly assigned to undergo vessel preparation using either a non-compliant plain balloon or the DKutting™ non-compliant scoring balloon, followed by angioplasty with the Legflow XP™ drug-coated balloon. Patients will undergo clinical, duplex ultrasound and quality-of-life follow-up for 24 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The DASBAD-NC trial is a prospective, multicentre, randomised, patient-blinded, controlled clinical investigation designed to compare two vessel preparation strategies before drug-coated balloon (DCB) angioplasty for femoropopliteal arterial disease in patients with chronic limb-threatening ischaemia (Rutherford classification 4-5).

Eligible patients with significant atherosclerotic femoropopliteal disease (≥50% stenosis or chronic total occlusion) will be randomised in a 1:1 ratio, after successful guidewire crossing of the target lesion and confirmation of all eligibility criteria, to one of two treatment strategies:

  • Vessel preparation using a non-compliant plain balloon (PBA arm), followed by Legflow XP™ drug-coated balloon angioplasty.
  • Vessel preparation using the DKutting™ non-compliant scoring balloon (SB arm), followed by Legflow XP™ drug-coated balloon angioplasty.

Vessel preparation will be performed using a 1:1 balloon-to-reference vessel diameter ratio with a minimum inflation time of 180 seconds. Predilatation with a smaller balloon will only be permitted if the allocated study balloon cannot cross the lesion. Drug-coated balloon angioplasty will subsequently be performed using the Legflow XP™ drug-coated balloon according to the study protocol. Bailout stenting will only be permitted in the presence of residual stenosis ≥30% and/or flow-limiting dissection after DCB treatment.

The co-primary endpoints are bailout stenting during the index procedure and primary patency at 12 months. Secondary endpoints include freedom from clinically driven target lesion revascularisation, target limb major amputation, all-cause mortality, wound healing, health-related quality of life, procedural success, slow-flow phenomenon, procedural costs and other prespecified clinical and imaging outcomes.

Duplex ultrasound follow-up examinations will undergo blinded central review by an independent duplex ultrasound core laboratory. Procedural angiographic outcomes will undergo an independent blinded quality assurance review after database lock by experienced investigators according to the prespecified study methodology. Clinical events will be adjudicated by an independent Clinical Events Committee according to prespecified endpoint definitions.

Patients will be followed for 24 months after the index procedure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age.
  • Rutherford class 4-5.
  • Estimated life expectancy >1 year, per investigator's judgment.
  • Significant atherosclerotic lesions (≥50% stenosis or chronic total occlusion) in the femoropopliteal segment, including in-stent restenosis.
  • Signed informed consent.
  • Willingness to comply with follow-up visits.
  • ≥1 patent infragenicular artery (<50% stenosis) at the end of the procedure.
  • Target vessel diameter ≤8 mm.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning pregnancy during the study.
  • Participation in another drug/device trial.
  • Inability to cross the target lesion with a guidewire. Successful crossing is defined as advancement of the guidewire tip distal to the target lesion without vessel perforation or flow-limiting dissection.
  • Inadequate treatment of proximal lesion (>30% residual stenosis).
  • Severe calcification of the target vessel [group 4 of Fanelli classification17 defined as circumferential calcification (270º-360º)], evidenced before contrast injection or digital subtraction angiography.
  • Thrombus in the target vessel.
  • Anastomotic stenosis of a bypass.
  • Use of atherectomy, thrombectomy, laser, or similar devices.
  • Prior or planned above-the-ankle amputation of the target limb.
  • Coagulopathy, hypercoagulable state, bleeding diathesis, platelets <80 000/µL or >700 000/µL, or other blood disorder.
  • Gastrointestinal bleeding requiring transfusion within 3 months.
  • Contraindication to antiplatelet/anticoagulant/thrombolytic therapy.
  • Acute coronary syndrome within 30 days.
  • Stroke or TIA within 90 days.
  • Hypersensitivity/contraindication to nitinol.
  • Comorbidities precluding treatment or follow-up (per investigator).
  • Hypersensitivity/allergy to contrast not manageable medically.
  • Hypersensitivity/allergy to heparin, aspirin, paclitaxel, clopidogrel, or other antiplatelet/anticoagulant agents.
  • Contraindication to dual antiplatelet therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Non-compliant plain balloon (PBA)
  • Vessel preparation using non-compliant plain balloon
  • Definitive treatment: drug-coated balloon angioplasty (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany).
Dispositivo: Non-compliant Plain Balloon angioplasty (PBA)
The intervention consists of preparing the artery with a non-compliant plain balloon before using the DCB (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany).
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Group 0
Comparatore attivo: Scoring balloon (SB)
  • Vessel preparation using non-compliant scoring balloon (DKutting™; Manufacturer: DK Medical Technology Co., Ltd., Suzhou, China)
  • Definitive treatment: drug-coated balloon angioplasty (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany) as definitve treatment.
Dispositivo: Non-compliant Scoring Balloon Angioplasty (SB)
The intervention consists of preparing the artery with a non-compliant scoring balloon (DKutting™; Manufacturer: DK Medical Technology Co., Ltd., Suzhou, China) before using the DCB (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany) as definitve treatment.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
  • Gruppo 1
  • Gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bailout stenting
Lasso di tempo: At index procedure
The need for bailout stenting during the index procedure, defined as stent implantation due to residual stenosis >30% or a flow-limiting dissection (type C according to the Kobayashi classification)
At index procedure
Primary Patency
Lasso di tempo: At 12 months
Primary patency at 12 months defined as absence of ≥50% restenosis (peak systolic velocity ratio<2.5) and no clinically driven target lesion revascularisation (CD-TLR), as adjudicated by the duplex core laboratory and the Clinical Events Committee.
At 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Device success
Lasso di tempo: During the index procedure
Device success, defined as successful delivery, inflation, and retrieval of the assigned balloon catheter, resulting in a residual stenosis <30% without flow-limiting dissection (FLD) on final angiography.
During the index procedure
Technical success
Lasso di tempo: During the index procedure.
Technical success, defined as successful use of a device or technique to re-establish vessel patency with a residual stenosis <30% by visual estimation and <50% by duplex during the index procedure.
During the index procedure.
Procedural cost
Lasso di tempo: During the index procedure
Procedural cost, defined as the total acquisition cost (€) of all lesion preparation balloons (including adjunctive predilatation balloons, if required) and bailout stents used during the index procedure for the target lesion.
During the index procedure
Slow-flow phenomenon
Lasso di tempo: During the index procedure
Slow-flow phenomenon, defined as an angiographic reduction in antegrade flow occurring after DCB inflation compared with the immediately preceding angiogram, in the absence of residual stenosis >30%, flow-limiting dissection, or vasospasm. The presence or absence of slow-flow phenomenon will be determined by the independent blinded angiographic review.
During the index procedure
Procedural success
Lasso di tempo: Occurring <24 hours and <1 month of the index procedure.
Procedural success, defined as technical success with absence of rupture, distal embolization, thrombosis, access complications, or major adverse cardiovascular events. These events should be listed as occurring <24 hours and <1 month of the procedure.
Occurring <24 hours and <1 month of the index procedure.
Freedom from device and procedure-related death
Lasso di tempo: Until 30 days post-procedure
Freedom from device and procedure-related death through 30 days post-procedure.
Until 30 days post-procedure
Freedom from Major Adverse Events (MAE)
Lasso di tempo: Up to 24 months post-procedure

Freedom from Major Adverse Events (MAE) up to 24 months post-procedure.

MAE are defined as the composite of:

  • Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), including all-cause death, myocardial infarction, stroke, or major bleeding requiring transfusion or surgical intervention.
  • Major Adverse Limb Events (MALE), including above-the-ankle target limb amputation or major re-intervention involving the target lesion, defined as new bypass graft, jump/interposition graft revision, thrombectomy, thrombolysis or endovascular reintervention.
Up to 24 months post-procedure
Primary patency
Lasso di tempo: At 6 and 24 months post-procedure
Primary patency at 6 and 24 months post-procedure, defined as absence of ≥50% restenosis (peak systolic velocity ratio<2.5) and no CD-TLR, as adjudicated by the duplex core laboratory and the Clinical Events Committee (CEC).
At 6 and 24 months post-procedure
Freedom from CD-TLR
Lasso di tempo: Up to 24 months post-procedure

Freedom from CD-TLR up to 24 months post-procedure.

  • CD-TLR is defined as any repeat revascularisation procedure performed to maintain or restore patency within the treated segment, including 5 mm proximal and 5 mm distal to the edges of the originally treated lesion, due to clinical deterioration.
  • Clinical deterioration is defined as a ≥1-category worsening in Rutherford classification, impaired wound healing, or new or recurrent ulceration or rest pain attributable to the target lesion
Up to 24 months post-procedure
Change in EQ-5D questionnaire
Lasso di tempo: Up to 24 months post-procedure
Change in EQ-5D questionnaire from baseline up to 24 months post-procedure
Up to 24 months post-procedure
Amputation free survival
Lasso di tempo: Up to 24 months post-procedure.

Amputation free survival up to 24 months post-procedure.

• Amputation free survival is defined as survival without above-the-ankle amputation of the target limb.
Up to 24 months post-procedure.
Wound healing evolution
Lasso di tempo: Up to 24 months post-procedure

Wound healing evolution up to 24 months post-procedure, assessed according to the following predefined ordinal classification:

  • Healed: Complete epithelialisation of the target wound maintained for at least 14 consecutive days.
  • Improved: Reduction in target wound area >50% compared with baseline.
  • Unchanged: Increase or decrease in target wound area ≤50% compared with baseline.
  • Worsened: Increase in target wound area >50% compared with baseline. The target wound will be defined as the largest or clinically most relevant wound identified at baseline.
Up to 24 months post-procedure
Wound healing time
Lasso di tempo: Days from the index procedure to complete epithelialisation of the target wound

Wound healing time is defined as the number of days from the index procedure to complete epithelialisation of the target wound, without drainage or need for dressing, as assessed by the treating physician.

• Major amputation of the index limb or death prior to complete wound healing will be considered failure of the wound healing endpoint.
Days from the index procedure to complete epithelialisation of the target wound
Change in Rutherford classification
Lasso di tempo: Up to 24 months post-procedure.
Change in Rutherford classification up to 24 months post-procedure.
Up to 24 months post-procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marc Sirvent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardionovum GmbH
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DASBAD-NC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data collected within the DASBAD-NC study will be made available to researchers upon reasonable request. Access to the data is controlled to ensure the protection of participant privacy and compliance with applicable data protection laws and regulations. Data will be shared upon revision and approval based on scientific merit by the DASBAD-NC management group (which includes a qualified statistician) of a detailed proposal for their use. The data required for the approved, specified purposes and the trial protocol will be provided after the completion of a data-sharing agreement that will be set up by the principal investigator and his team. All data provided will be anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial. Estimated timeframe for response will be within 30 days. Requests for data should be addressed to the sponsor and PI (msirvent@fphag.org).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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