Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DCB Outcomes After Non-Compliant Balloon Vessel Preparation With or Without Scoring in Patients With Femoropopliteal Arterial Disease (DASBAD-NC)

12 августа 2026 г. обновлено: Marc Sirvent

Drug-coated Balloon Angioplasty After Non-Compliant Balloon Vessel Preparation With or Without Scoring for Femoropopliteal Arterial Disease: A Randomized Controlled Trial

The aim of this clinical trial is to determine whether vessel preparation with a non-compliant scoring balloon before drug-coated balloon (DCB) angioplasty provides superior procedural and clinical outcomes compared with vessel preparation using a non-compliant plain balloon in patients with chronic limb-threatening ischaemia (CLTI) undergoing femoropopliteal endovascular intervention.

The main questions the study aims to answer are:

  • Does non-compliant scoring balloon vessel preparation reduce the need for bailout stenting during the index procedure?
  • Does it improve primary patency after DCB angioplasty?
  • Does it improve clinically relevant outcomes such as wound healing, freedom from clinically driven target lesion revascularisation, limb salvage and health-related quality of life?
  • Does it provide procedural and economic advantages compared with non-compliant plain balloon vessel preparation?

Participants will be randomly assigned to undergo vessel preparation using either a non-compliant plain balloon or the DKutting™ non-compliant scoring balloon, followed by angioplasty with the Legflow XP™ drug-coated balloon. Patients will undergo clinical, duplex ultrasound and quality-of-life follow-up for 24 months.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The DASBAD-NC trial is a prospective, multicentre, randomised, patient-blinded, controlled clinical investigation designed to compare two vessel preparation strategies before drug-coated balloon (DCB) angioplasty for femoropopliteal arterial disease in patients with chronic limb-threatening ischaemia (Rutherford classification 4-5).

Eligible patients with significant atherosclerotic femoropopliteal disease (≥50% stenosis or chronic total occlusion) will be randomised in a 1:1 ratio, after successful guidewire crossing of the target lesion and confirmation of all eligibility criteria, to one of two treatment strategies:

  • Vessel preparation using a non-compliant plain balloon (PBA arm), followed by Legflow XP™ drug-coated balloon angioplasty.
  • Vessel preparation using the DKutting™ non-compliant scoring balloon (SB arm), followed by Legflow XP™ drug-coated balloon angioplasty.

Vessel preparation will be performed using a 1:1 balloon-to-reference vessel diameter ratio with a minimum inflation time of 180 seconds. Predilatation with a smaller balloon will only be permitted if the allocated study balloon cannot cross the lesion. Drug-coated balloon angioplasty will subsequently be performed using the Legflow XP™ drug-coated balloon according to the study protocol. Bailout stenting will only be permitted in the presence of residual stenosis ≥30% and/or flow-limiting dissection after DCB treatment.

The co-primary endpoints are bailout stenting during the index procedure and primary patency at 12 months. Secondary endpoints include freedom from clinically driven target lesion revascularisation, target limb major amputation, all-cause mortality, wound healing, health-related quality of life, procedural success, slow-flow phenomenon, procedural costs and other prespecified clinical and imaging outcomes.

Duplex ultrasound follow-up examinations will undergo blinded central review by an independent duplex ultrasound core laboratory. Procedural angiographic outcomes will undergo an independent blinded quality assurance review after database lock by experienced investigators according to the prespecified study methodology. Clinical events will be adjudicated by an independent Clinical Events Committee according to prespecified endpoint definitions.

Patients will be followed for 24 months after the index procedure.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marc Sirvent, PhD
  • Номер телефона: 2575 +34938425000
  • Электронная почта: msirvent@fphag.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age.
  • Rutherford class 4-5.
  • Estimated life expectancy >1 year, per investigator's judgment.
  • Significant atherosclerotic lesions (≥50% stenosis or chronic total occlusion) in the femoropopliteal segment, including in-stent restenosis.
  • Signed informed consent.
  • Willingness to comply with follow-up visits.
  • ≥1 patent infragenicular artery (<50% stenosis) at the end of the procedure.
  • Target vessel diameter ≤8 mm.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning pregnancy during the study.
  • Participation in another drug/device trial.
  • Inability to cross the target lesion with a guidewire. Successful crossing is defined as advancement of the guidewire tip distal to the target lesion without vessel perforation or flow-limiting dissection.
  • Inadequate treatment of proximal lesion (>30% residual stenosis).
  • Severe calcification of the target vessel [group 4 of Fanelli classification17 defined as circumferential calcification (270º-360º)], evidenced before contrast injection or digital subtraction angiography.
  • Thrombus in the target vessel.
  • Anastomotic stenosis of a bypass.
  • Use of atherectomy, thrombectomy, laser, or similar devices.
  • Prior or planned above-the-ankle amputation of the target limb.
  • Coagulopathy, hypercoagulable state, bleeding diathesis, platelets <80 000/µL or >700 000/µL, or other blood disorder.
  • Gastrointestinal bleeding requiring transfusion within 3 months.
  • Contraindication to antiplatelet/anticoagulant/thrombolytic therapy.
  • Acute coronary syndrome within 30 days.
  • Stroke or TIA within 90 days.
  • Hypersensitivity/contraindication to nitinol.
  • Comorbidities precluding treatment or follow-up (per investigator).
  • Hypersensitivity/allergy to contrast not manageable medically.
  • Hypersensitivity/allergy to heparin, aspirin, paclitaxel, clopidogrel, or other antiplatelet/anticoagulant agents.
  • Contraindication to dual antiplatelet therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Non-compliant plain balloon (PBA)
  • Vessel preparation using non-compliant plain balloon
  • Definitive treatment: drug-coated balloon angioplasty (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany).
Устройство: Non-compliant Plain Balloon angioplasty (PBA)
The intervention consists of preparing the artery with a non-compliant plain balloon before using the DCB (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany).
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • Group 0
Активный компаратор: Scoring balloon (SB)
  • Vessel preparation using non-compliant scoring balloon (DKutting™; Manufacturer: DK Medical Technology Co., Ltd., Suzhou, China)
  • Definitive treatment: drug-coated balloon angioplasty (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany) as definitve treatment.
Устройство: Non-compliant Scoring Balloon Angioplasty (SB)
The intervention consists of preparing the artery with a non-compliant scoring balloon (DKutting™; Manufacturer: DK Medical Technology Co., Ltd., Suzhou, China) before using the DCB (Legflow XP™; Manufacturer: Cardionovum GmbH Bonn, Germany) as definitve treatment.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
  • Группа 1
  • Группа лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bailout stenting
Временное ограничение: At index procedure
The need for bailout stenting during the index procedure, defined as stent implantation due to residual stenosis >30% or a flow-limiting dissection (type C according to the Kobayashi classification)
At index procedure
Primary Patency
Временное ограничение: At 12 months
Primary patency at 12 months defined as absence of ≥50% restenosis (peak systolic velocity ratio<2.5) and no clinically driven target lesion revascularisation (CD-TLR), as adjudicated by the duplex core laboratory and the Clinical Events Committee.
At 12 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Device success
Временное ограничение: During the index procedure
Device success, defined as successful delivery, inflation, and retrieval of the assigned balloon catheter, resulting in a residual stenosis <30% without flow-limiting dissection (FLD) on final angiography.
During the index procedure
Technical success
Временное ограничение: During the index procedure.
Technical success, defined as successful use of a device or technique to re-establish vessel patency with a residual stenosis <30% by visual estimation and <50% by duplex during the index procedure.
During the index procedure.
Procedural cost
Временное ограничение: During the index procedure
Procedural cost, defined as the total acquisition cost (€) of all lesion preparation balloons (including adjunctive predilatation balloons, if required) and bailout stents used during the index procedure for the target lesion.
During the index procedure
Slow-flow phenomenon
Временное ограничение: During the index procedure
Slow-flow phenomenon, defined as an angiographic reduction in antegrade flow occurring after DCB inflation compared with the immediately preceding angiogram, in the absence of residual stenosis >30%, flow-limiting dissection, or vasospasm. The presence or absence of slow-flow phenomenon will be determined by the independent blinded angiographic review.
During the index procedure
Procedural success
Временное ограничение: Occurring <24 hours and <1 month of the index procedure.
Procedural success, defined as technical success with absence of rupture, distal embolization, thrombosis, access complications, or major adverse cardiovascular events. These events should be listed as occurring <24 hours and <1 month of the procedure.
Occurring <24 hours and <1 month of the index procedure.
Freedom from device and procedure-related death
Временное ограничение: Until 30 days post-procedure
Freedom from device and procedure-related death through 30 days post-procedure.
Until 30 days post-procedure
Freedom from Major Adverse Events (MAE)
Временное ограничение: Up to 24 months post-procedure

Freedom from Major Adverse Events (MAE) up to 24 months post-procedure.

MAE are defined as the composite of:

  • Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), including all-cause death, myocardial infarction, stroke, or major bleeding requiring transfusion or surgical intervention.
  • Major Adverse Limb Events (MALE), including above-the-ankle target limb amputation or major re-intervention involving the target lesion, defined as new bypass graft, jump/interposition graft revision, thrombectomy, thrombolysis or endovascular reintervention.
Up to 24 months post-procedure
Primary patency
Временное ограничение: At 6 and 24 months post-procedure
Primary patency at 6 and 24 months post-procedure, defined as absence of ≥50% restenosis (peak systolic velocity ratio<2.5) and no CD-TLR, as adjudicated by the duplex core laboratory and the Clinical Events Committee (CEC).
At 6 and 24 months post-procedure
Freedom from CD-TLR
Временное ограничение: Up to 24 months post-procedure

Freedom from CD-TLR up to 24 months post-procedure.

  • CD-TLR is defined as any repeat revascularisation procedure performed to maintain or restore patency within the treated segment, including 5 mm proximal and 5 mm distal to the edges of the originally treated lesion, due to clinical deterioration.
  • Clinical deterioration is defined as a ≥1-category worsening in Rutherford classification, impaired wound healing, or new or recurrent ulceration or rest pain attributable to the target lesion
Up to 24 months post-procedure
Change in EQ-5D questionnaire
Временное ограничение: Up to 24 months post-procedure
Change in EQ-5D questionnaire from baseline up to 24 months post-procedure
Up to 24 months post-procedure
Amputation free survival
Временное ограничение: Up to 24 months post-procedure.

Amputation free survival up to 24 months post-procedure.

• Amputation free survival is defined as survival without above-the-ankle amputation of the target limb.
Up to 24 months post-procedure.
Wound healing evolution
Временное ограничение: Up to 24 months post-procedure

Wound healing evolution up to 24 months post-procedure, assessed according to the following predefined ordinal classification:

  • Healed: Complete epithelialisation of the target wound maintained for at least 14 consecutive days.
  • Improved: Reduction in target wound area >50% compared with baseline.
  • Unchanged: Increase or decrease in target wound area ≤50% compared with baseline.
  • Worsened: Increase in target wound area >50% compared with baseline. The target wound will be defined as the largest or clinically most relevant wound identified at baseline.
Up to 24 months post-procedure
Wound healing time
Временное ограничение: Days from the index procedure to complete epithelialisation of the target wound

Wound healing time is defined as the number of days from the index procedure to complete epithelialisation of the target wound, without drainage or need for dressing, as assessed by the treating physician.

• Major amputation of the index limb or death prior to complete wound healing will be considered failure of the wound healing endpoint.
Days from the index procedure to complete epithelialisation of the target wound
Change in Rutherford classification
Временное ограничение: Up to 24 months post-procedure.
Change in Rutherford classification up to 24 months post-procedure.
Up to 24 months post-procedure.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marc Sirvent

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cardionovum GmbH
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DASBAD-NC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Data collected within the DASBAD-NC study will be made available to researchers upon reasonable request. Access to the data is controlled to ensure the protection of participant privacy and compliance with applicable data protection laws and regulations. Data will be shared upon revision and approval based on scientific merit by the DASBAD-NC management group (which includes a qualified statistician) of a detailed proposal for their use. The data required for the approved, specified purposes and the trial protocol will be provided after the completion of a data-sharing agreement that will be set up by the principal investigator and his team. All data provided will be anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial. Estimated timeframe for response will be within 30 days. Requests for data should be addressed to the sponsor and PI (msirvent@fphag.org).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками