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Sleep Quality in Adolescents With Idiopathic Scoliosis (AIS-SLEEP)

2026年8月11日 更新者：Ayşe Sena Manzak、Bezmialem Vakif University

Sleep Quality and Associated Factors in Adolescents With Idiopathic Scoliosis: A Controlled Cross-Sectional Study

This controlled cross-sectional observational study aims to compare sleep quality between adolescents with idiopathic scoliosis and age- and sex-similar healthy controls. Participants aged 10-18 years will complete online questionnaires assessing demographic characteristics and sleep quality. Adolescents with idiopathic scoliosis will also be evaluated for scoliosis-specific quality of life, body image, Cobb angle, curve type, pain, brace use, and daily brace-wearing duration. The study will additionally investigate factors associated with sleep quality in the scoliosis group. The planned enrollment is 100 participants, including 50 adolescents with idiopathic scoliosis and 50 healthy controls.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

This controlled cross-sectional observational study is designed to evaluate sleep quality in adolescents with idiopathic scoliosis (AIS) and to compare their sleep quality with that of age- and sex-similar healthy controls. The study will include participants aged 10-18 years and will enroll approximately 100 individuals, consisting of 50 adolescents with AIS and 50 healthy controls.

Data will be collected online using Google Forms. All participants will complete a demographic information form and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The demographic form will include information on age, sex, height, weight, screen time, physical activity level, sleep duration, sleep environment, and sleep habits.

Participants in the AIS group will additionally complete the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). Clinical information specific to scoliosis, including Cobb angle, curve type, pain, brace use, and daily brace-wearing duration, will also be recorded. Cobb angle and curve type will be obtained from available medical records or the most recent radiological evaluation report.

The primary analysis will compare sleep quality between the AIS and healthy control groups. Secondary analyses will investigate relationships between PSQI total score and scoliosis-related, psychosocial, and treatment-related factors, including Cobb angle, pain, scoliosis-specific quality of life, brace use, and daily brace-wearing duration. Correlation analyses and multiple linear regression will be used to identify factors independently associated with sleep quality within the AIS group.

No intervention, medication, radiological imaging, or physical examination will be performed as part of the study. Participation will consist of completing the online questionnaires, while relevant scoliosis-related clinical data will be verified from existing medical records.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consists of adolescents aged 10-19 years with adolescent idiopathic scoliosis who were previously referred from the Orthopedics and Traumatology Outpatient Clinic to the Orthopedic Training and Research Laboratory, and age- and sex-similar healthy adolescents without known scoliosis or another spinal deformity. Data are collected online from eligible volunteers using Google Forms. Clinical scoliosis-related information is verified from available medical records and radiological reports.

説明

Inclusion Criteria for the Adolescent Idiopathic Scoliosis Group:

  • Aged 10-19 years
  • Diagnosed with adolescent idiopathic scoliosis by a specialist physician
  • Able to read and understand Turkish
  • Willing to participate voluntarily

Exclusion Criteria for the Adolescent Idiopathic Scoliosis Group:

  • Having a type of scoliosis other than adolescent idiopathic scoliosis
  • Previous spinal surgery
  • Presence of a neurological, rheumatological, cardiovascular, or psychiatric condition that may prevent participation in the study

Inclusion Criteria for the Healthy Control Group:

  • Aged 10-19 years
  • No known scoliosis or other spinal deformity
  • Able to read and understand Turkish
  • Willing to participate voluntarily

Exclusion Criteria for the Healthy Control Group:

  • Presence of a neurological, rheumatological, cardiovascular, or psychiatric condition that may prevent participation in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Adolescents With Idiopathic Scoliosis
Adolescents aged 10-18 years with a diagnosis of adolescent idiopathic scoliosis. Participants complete a demographic information form, the Pittsburgh Sleep Quality Index, and the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire. Scoliosis-related clinical data, including Cobb angle, curve type, pain, brace use, and daily brace-wearing duration, are also recorded. No intervention is assigned.
Healthy Controls
Age- and sex-similar healthy adolescents aged 10-18 years without known scoliosis or another spinal deformity. Participants complete a demographic information form and the Pittsburgh Sleep Quality Index. No intervention is assigned.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sleep Quality Assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Sleep quality during the previous month will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI global score ranges from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality. The primary comparison will be the difference in PSQI global scores between adolescents with idiopathic scoliosis and age- and sex-similar healthy controls.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and Cobb Angle
時間枠：At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and scoliosis curve magnitude will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and Cobb angle. The PSQI global score ranges from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality. Cobb angle will be obtained from the most recent available radiological evaluation and recorded in degrees. The reported outcome will be the Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and SRS-22 Function/Activity Domain Score
時間枠：At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and physical function will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and the function/activity domain score of the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). The PSQI global score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. The SRS-22 function/activity domain score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating better function. The relationship will be reported as a Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and SRS-22 Pain Domain Score
時間枠：At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and pain will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and the pain domain score of the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). The PSQI global score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. The SRS-22 pain domain score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating less pain and a better health status. The relationship will be reported as a Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and SRS-22 Self-Image/Appearance Domain Score
時間枠：At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and self-image/appearance will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and the self-image/appearance domain score of the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). The PSQI global score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. The SRS-22 self-image/appearance domain score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating a better perception of self-image and appearance. The relationship will be reported as a Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and SRS-22 Mental Health Domain Score
時間枠：At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and mental health will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and the mental health domain score of the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). The PSQI global score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. The SRS-22 mental health domain score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating better mental health. The relationship will be reported as a Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score by Brace Use Status
時間枠：At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Sleep quality will be evaluated according to brace use status in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI global score ranges from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality. The reported outcome will be the PSQI global score in brace users and non-users.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score by Daily Brace-Wearing Duration
時間枠：At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Among participants with adolescent idiopathic scoliosis who use a brace, sleep quality will be evaluated according to daily brace-wearing duration. Daily brace-wearing duration will be categorized as less than 8 hours, 8-12 hours, 12-16 hours, 16-20 hours, or more than 20 hours per day. Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which has a global score ranging from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality. The reported outcome will be the PSQI global score within each brace-wearing duration category.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bezmialem Vakif University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayşe Sena Manzak Dursun、Bezmialem Vakif University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BVU-AIS-SLEEP-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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