Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleep Quality in Adolescents With Idiopathic Scoliosis (AIS-SLEEP)

11. august 2026 oppdatert av: Ayşe Sena Manzak, Bezmialem Vakif University

Sleep Quality and Associated Factors in Adolescents With Idiopathic Scoliosis: A Controlled Cross-Sectional Study

This controlled cross-sectional observational study aims to compare sleep quality between adolescents with idiopathic scoliosis and age- and sex-similar healthy controls. Participants aged 10-18 years will complete online questionnaires assessing demographic characteristics and sleep quality. Adolescents with idiopathic scoliosis will also be evaluated for scoliosis-specific quality of life, body image, Cobb angle, curve type, pain, brace use, and daily brace-wearing duration. The study will additionally investigate factors associated with sleep quality in the scoliosis group. The planned enrollment is 100 participants, including 50 adolescents with idiopathic scoliosis and 50 healthy controls.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

This controlled cross-sectional observational study is designed to evaluate sleep quality in adolescents with idiopathic scoliosis (AIS) and to compare their sleep quality with that of age- and sex-similar healthy controls. The study will include participants aged 10-18 years and will enroll approximately 100 individuals, consisting of 50 adolescents with AIS and 50 healthy controls.

Data will be collected online using Google Forms. All participants will complete a demographic information form and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The demographic form will include information on age, sex, height, weight, screen time, physical activity level, sleep duration, sleep environment, and sleep habits.

Participants in the AIS group will additionally complete the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). Clinical information specific to scoliosis, including Cobb angle, curve type, pain, brace use, and daily brace-wearing duration, will also be recorded. Cobb angle and curve type will be obtained from available medical records or the most recent radiological evaluation report.

The primary analysis will compare sleep quality between the AIS and healthy control groups. Secondary analyses will investigate relationships between PSQI total score and scoliosis-related, psychosocial, and treatment-related factors, including Cobb angle, pain, scoliosis-specific quality of life, brace use, and daily brace-wearing duration. Correlation analyses and multiple linear regression will be used to identify factors independently associated with sleep quality within the AIS group.

No intervention, medication, radiological imaging, or physical examination will be performed as part of the study. Participation will consist of completing the online questionnaires, while relevant scoliosis-related clinical data will be verified from existing medical records.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population consists of adolescents aged 10-19 years with adolescent idiopathic scoliosis who were previously referred from the Orthopedics and Traumatology Outpatient Clinic to the Orthopedic Training and Research Laboratory, and age- and sex-similar healthy adolescents without known scoliosis or another spinal deformity. Data are collected online from eligible volunteers using Google Forms. Clinical scoliosis-related information is verified from available medical records and radiological reports.

Beskrivelse

Inclusion Criteria for the Adolescent Idiopathic Scoliosis Group:

  • Aged 10-19 years
  • Diagnosed with adolescent idiopathic scoliosis by a specialist physician
  • Able to read and understand Turkish
  • Willing to participate voluntarily

Exclusion Criteria for the Adolescent Idiopathic Scoliosis Group:

  • Having a type of scoliosis other than adolescent idiopathic scoliosis
  • Previous spinal surgery
  • Presence of a neurological, rheumatological, cardiovascular, or psychiatric condition that may prevent participation in the study

Inclusion Criteria for the Healthy Control Group:

  • Aged 10-19 years
  • No known scoliosis or other spinal deformity
  • Able to read and understand Turkish
  • Willing to participate voluntarily

Exclusion Criteria for the Healthy Control Group:

  • Presence of a neurological, rheumatological, cardiovascular, or psychiatric condition that may prevent participation in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Adolescents With Idiopathic Scoliosis
Adolescents aged 10-18 years with a diagnosis of adolescent idiopathic scoliosis. Participants complete a demographic information form, the Pittsburgh Sleep Quality Index, and the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire. Scoliosis-related clinical data, including Cobb angle, curve type, pain, brace use, and daily brace-wearing duration, are also recorded. No intervention is assigned.
Healthy Controls
Age- and sex-similar healthy adolescents aged 10-18 years without known scoliosis or another spinal deformity. Participants complete a demographic information form and the Pittsburgh Sleep Quality Index. No intervention is assigned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Quality Assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Sleep quality during the previous month will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI global score ranges from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality. The primary comparison will be the difference in PSQI global scores between adolescents with idiopathic scoliosis and age- and sex-similar healthy controls.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and Cobb Angle
Tidsramme: At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and scoliosis curve magnitude will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and Cobb angle. The PSQI global score ranges from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality. Cobb angle will be obtained from the most recent available radiological evaluation and recorded in degrees. The reported outcome will be the Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and SRS-22 Function/Activity Domain Score
Tidsramme: At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and physical function will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and the function/activity domain score of the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). The PSQI global score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. The SRS-22 function/activity domain score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating better function. The relationship will be reported as a Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and SRS-22 Pain Domain Score
Tidsramme: At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and pain will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and the pain domain score of the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). The PSQI global score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. The SRS-22 pain domain score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating less pain and a better health status. The relationship will be reported as a Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and SRS-22 Self-Image/Appearance Domain Score
Tidsramme: At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and self-image/appearance will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and the self-image/appearance domain score of the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). The PSQI global score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. The SRS-22 self-image/appearance domain score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating a better perception of self-image and appearance. The relationship will be reported as a Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Correlation Coefficient Between Sleep Quality and SRS-22 Mental Health Domain Score
Tidsramme: At study enrollment (single cross-sectional assessment)
The correlation between sleep quality and mental health will be evaluated in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score and the mental health domain score of the Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22). The PSQI global score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. The SRS-22 mental health domain score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating better mental health. The relationship will be reported as a Pearson or Spearman correlation coefficient, as appropriate, ranging from -1 to +1.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score by Brace Use Status
Tidsramme: At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Sleep quality will be evaluated according to brace use status in participants with adolescent idiopathic scoliosis using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI global score ranges from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality. The reported outcome will be the PSQI global score in brace users and non-users.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score by Daily Brace-Wearing Duration
Tidsramme: At study enrollment (single cross-sectional assessment)
Among participants with adolescent idiopathic scoliosis who use a brace, sleep quality will be evaluated according to daily brace-wearing duration. Daily brace-wearing duration will be categorized as less than 8 hours, 8-12 hours, 12-16 hours, 16-20 hours, or more than 20 hours per day. Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which has a global score ranging from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality. The reported outcome will be the PSQI global score within each brace-wearing duration category.
At study enrollment (single cross-sectional assessment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bezmialem Vakif University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ayşe Sena Manzak Dursun, Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BVU-AIS-SLEEP-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger