A Study of ZL-1310 in Combination With a Checkpoint Inhibitor Versus Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
2026年8月26日 更新者:Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310, a DLL3 Antibody-drug Conjugate (ADC) in Combination With a Checkpoint Inhibitor Compared to Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ZL-1310 in combination with a checkpoint inhibitor compared to standard first-line therapy in participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
- 組み合わせ製品:ZL-1310 in combination with Atezolizumab or Durvalumab
- 組み合わせ製品:Carboplatin/Etoposide in Combination with Atezolizumab followed by maintenance Atezolizumab with Lurbinectedin
- 組み合わせ製品:Carboplatin/Etoposide or Cistplatin/Etoposide in Combination with Durvalumab induction followed by Durvalumab maintenance
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
530
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:ZL-1310-005 Study Team
- 電話番号:650-360-1601
- メール:Study-ZL-1310-005@zailaboratory.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
- No prior systemic therapy has been received
- Medically eligible to receive standard platinum-based chemotherapy with atezolizumab or durvalumab as first-line therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 3 months
- Adequate organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Has a contraindication to receive atezolizumab or durvalumab according to local drug label or local treatment guideline
- Participants with symptomatic CNS metastases (require initiation or dose change of steroids or anti-convulsant within 7 days prior to randomization; require steroid dose higher that prednisone 10 mg/day or equivalent within 14 days prior to randomization
- History of ILD/pnuemonitis (non-infectious) that required corticosteroids, current ILD/pnuemonitis of any grade, or suspected ILD/pnuemonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
- Received radiotherapy within 2 weeks to the non-thoracic and within 4 weeks to the thoracic area prior to the first dose of study treatment or received more than 30 Gy of thoracic radiotherapy
- Clinically significant active cardiovascular disease or history of any arterial thromboembolic event within 6 months prior to the first dose of study treatment
- Clinically severe pulmonary compromise (including but not limited to baseline oxygen saturation of <90% on room air) resulting from intercurrent pulmonary illnesses
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ZL-1310 in Combination with Checkpoint Inhibitor
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ZL-1310 ADC in combination with checkpoint inhibitor
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アクティブコンパレータ:Standard of Care Platinum-based Chemotherapy with a Checkpoint Inhibitor
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Platinum-based chemotherapy in combination with a checkpoint inhibitor
Standard of Care Platinum-based chemotherapy in combination
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall survival of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Confirmed objective response rate (ORR) assessed by BICR and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Duration of response (DoR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310with IO compared to chemo with IO
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Time to response (TTR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Confirmed central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Duration of central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Incidence rate of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Time to first onset of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-130
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ-5D-5L index)
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ visual analog scale [VAS]).
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-LC13
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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Changes from baseline in quality of life parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-C30
時間枠:up to approximately 3 years
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up to approximately 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年12月31日
一次修了 (推定)
一次修了
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ZL-1310-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。