A Study of ZL-1310 in Combination With a Checkpoint Inhibitor Versus Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310, a DLL3 Antibody-drug Conjugate (ADC) in Combination With a Checkpoint Inhibitor Compared to Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Produkt złożony: ZL-1310 in combination with Atezolizumab or Durvalumab
- Produkt złożony: Carboplatin/Etoposide in Combination with Atezolizumab followed by maintenance Atezolizumab with Lurbinectedin
- Produkt złożony: Carboplatin/Etoposide or Cistplatin/Etoposide in Combination with Durvalumab induction followed by Durvalumab maintenance
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZL-1310-005 Study Team
- Numer telefonu: 650-360-1601
- E-mail: Study-ZL-1310-005@zailaboratory.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
- No prior systemic therapy has been received
- Medically eligible to receive standard platinum-based chemotherapy with atezolizumab or durvalumab as first-line therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 3 months
- Adequate organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- Has a contraindication to receive atezolizumab or durvalumab according to local drug label or local treatment guideline
- Participants with symptomatic CNS metastases (require initiation or dose change of steroids or anti-convulsant within 7 days prior to randomization; require steroid dose higher that prednisone 10 mg/day or equivalent within 14 days prior to randomization
- History of ILD/pnuemonitis (non-infectious) that required corticosteroids, current ILD/pnuemonitis of any grade, or suspected ILD/pnuemonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
- Received radiotherapy within 2 weeks to the non-thoracic and within 4 weeks to the thoracic area prior to the first dose of study treatment or received more than 30 Gy of thoracic radiotherapy
- Clinically significant active cardiovascular disease or history of any arterial thromboembolic event within 6 months prior to the first dose of study treatment
- Clinically severe pulmonary compromise (including but not limited to baseline oxygen saturation of <90% on room air) resulting from intercurrent pulmonary illnesses
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZL-1310 in Combination with Checkpoint Inhibitor
|
ZL-1310 ADC in combination with checkpoint inhibitor
|
|
Aktywny komparator: Standard of Care Platinum-based Chemotherapy with a Checkpoint Inhibitor
|
Platinum-based chemotherapy in combination with a checkpoint inhibitor
Standard of Care Platinum-based chemotherapy in combination
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Overall survival of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Confirmed objective response rate (ORR) assessed by BICR and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Duration of response (DoR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310with IO compared to chemo with IO
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Time to response (TTR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Confirmed central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Duration of central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Incidence rate of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Time to first onset of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-130
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ-5D-5L index)
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ visual analog scale [VAS]).
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-LC13
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
|
Changes from baseline in quality of life parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
up to approximately 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Etopozyd
- Karboplatyna
- PM 01183
- DurvaLumab
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZL-1310-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .