Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of ZL-1310 in Combination With a Checkpoint Inhibitor Versus Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

26. srpna 2026 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310, a DLL3 Antibody-drug Conjugate (ADC) in Combination With a Checkpoint Inhibitor Compared to Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ZL-1310 in combination with a checkpoint inhibitor compared to standard first-line therapy in participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
  • No prior systemic therapy has been received
  • Medically eligible to receive standard platinum-based chemotherapy with atezolizumab or durvalumab as first-line therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Adequate organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • Has a contraindication to receive atezolizumab or durvalumab according to local drug label or local treatment guideline
  • Participants with symptomatic CNS metastases (require initiation or dose change of steroids or anti-convulsant within 7 days prior to randomization; require steroid dose higher that prednisone 10 mg/day or equivalent within 14 days prior to randomization
  • History of ILD/pnuemonitis (non-infectious) that required corticosteroids, current ILD/pnuemonitis of any grade, or suspected ILD/pnuemonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
  • Received radiotherapy within 2 weeks to the non-thoracic and within 4 weeks to the thoracic area prior to the first dose of study treatment or received more than 30 Gy of thoracic radiotherapy
  • Clinically significant active cardiovascular disease or history of any arterial thromboembolic event within 6 months prior to the first dose of study treatment
  • Clinically severe pulmonary compromise (including but not limited to baseline oxygen saturation of <90% on room air) resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZL-1310 in Combination with Checkpoint Inhibitor
ZL-1310 ADC in combination with checkpoint inhibitor
Aktivní komparátor: Standard of Care Platinum-based Chemotherapy with a Checkpoint Inhibitor
Platinum-based chemotherapy in combination with a checkpoint inhibitor
Standard of Care Platinum-based chemotherapy in combination

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall survival of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Confirmed objective response rate (ORR) assessed by BICR and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Duration of response (DoR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310with IO compared to chemo with IO
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Time to response (TTR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Confirmed central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Duration of central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Incidence rate of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Time to first onset of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-130
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ-5D-5L index)
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ visual analog scale [VAS]).
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-LC13
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Changes from baseline in quality of life parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-C30
Časové okno: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZL-1310-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .