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A Study of ZL-1310 in Combination With a Checkpoint Inhibitor Versus Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

26 agosto 2026 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ZL-1310, a DLL3 Antibody-drug Conjugate (ADC) in Combination With a Checkpoint Inhibitor Compared to Standard of Care Platinum Based Chemotherapy With a Checkpoint Inhibitor as First-line Therapy in Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ZL-1310 in combination with a checkpoint inhibitor compared to standard first-line therapy in participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
  • No prior systemic therapy has been received
  • Medically eligible to receive standard platinum-based chemotherapy with atezolizumab or durvalumab as first-line therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Adequate organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • Has a contraindication to receive atezolizumab or durvalumab according to local drug label or local treatment guideline
  • Participants with symptomatic CNS metastases (require initiation or dose change of steroids or anti-convulsant within 7 days prior to randomization; require steroid dose higher that prednisone 10 mg/day or equivalent within 14 days prior to randomization
  • History of ILD/pnuemonitis (non-infectious) that required corticosteroids, current ILD/pnuemonitis of any grade, or suspected ILD/pnuemonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
  • Received radiotherapy within 2 weeks to the non-thoracic and within 4 weeks to the thoracic area prior to the first dose of study treatment or received more than 30 Gy of thoracic radiotherapy
  • Clinically significant active cardiovascular disease or history of any arterial thromboembolic event within 6 months prior to the first dose of study treatment
  • Clinically severe pulmonary compromise (including but not limited to baseline oxygen saturation of <90% on room air) resulting from intercurrent pulmonary illnesses
  • Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZL-1310 in Combination with Checkpoint Inhibitor
ZL-1310 ADC in combination with checkpoint inhibitor
Comparatore attivo: Standard of Care Platinum-based Chemotherapy with a Checkpoint Inhibitor
Platinum-based chemotherapy in combination with a checkpoint inhibitor
Standard of Care Platinum-based chemotherapy in combination

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Confirmed objective response rate (ORR) assessed by BICR and by investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Duration of response (DoR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310with IO compared to chemo with IO
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Time to response (TTR) assessed by BICR and by the investigator per RECIST v1.1 of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Confirmed central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Duration of central nervous system response assessed by BICR and by the investigator per modified Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases in participants with brain metastases at baseline of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Incidence rate of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Time to first onset of new brain metastases in participants without baseline brain metastases of ZL-130
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ-5D-5L index)
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EQ-5D (EQ visual analog scale [VAS]).
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Changes from baseline in quality of life related parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-LC13
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years
Changes from baseline in quality of life parameters of ZL-1310 with IO compared to chemo with IO using EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: up to approximately 3 years
up to approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-1310-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .