Phase 2 Dose-Finding Study Evaluating the Efficacy and Safety of EDP167 in Adults With Mixed Dyslipidemia
2026年8月31日 更新者:Eddingpharm (Zhuhai) Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EDP167 in Adult Patients With Mixed Dyslipidemia
EDP167 is a double-stranded small interfering RNA (siRNA) drug targeting angiopoietin-like 3 protein (ANGPTL3), which may bring benefits for patients with dyslipidemia conditions.
This Phase 2 clinical study comprises two phases: a randomized, double-blind, placebo parallel-controlled core study and an open-label extension study.
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
144
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:WEI Song
- 電話番号:86-13817957624
- メール:Sophie.Song@eddingpharm.com
研究場所
-
-
-
Harbin、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト:
- Bo Yu
-
Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト:
- Jian'an Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participants aged ≥18 years and ≤75 years at the time of signing the informed consent form, male or female, with a BMI of ≥18.5 and <40 kg/m²;
- Fasting serum TG at screening: TG ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) and < 500 mg/dL (5.6 mmol/L), and LDL-C ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L)
- Willing to maintain a routine low-fat diet throughout the study
- Have received stable-dose statin therapy of moderate intensity or higher for at least 4 weeks prior to lipid testing at screening (unless statin-intolerant).
Exclusion Criteria:
- Participants who have used any antisense oligonucleotide (ASO) or small interfering RNA (siRNA) agents within 12 months prior to randomization;
- Participants who have received or are receiving ANGPTL3- or ApoC3-targeted therapy, or have participated in any other clinical drug study within 6 months prior to screening or within 5 half-lives (whichever is longer);
- Participants planning to undergo bariatric surgery or weight-loss intervention during the study;
- Participants with uncontrolled medical conditions that may affect lipid or lipoprotein levels, such as nephrotic syndrome, severe hepatic disease, Cushing's syndrome, thyroid disorders, etc.;
- Participants with a history of acute pancreatitis within 12 weeks prior to randomization;
- Participants with a history of acute coronary syndrome, stroke, or NYHA Class III-IV heart failure within 24 weeks prior to randomization;
- Participants who have undergone coronary intervention within 24 weeks prior to randomization or plan to receive coronary intervention or pacemaker implantation during the study;
- Participants with a history of major surgery within 12 weeks prior to screening or scheduled elective surgery requiring hospitalization during the study;
- Participants with uncontrolled hypertension at screening.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Cohort 1 EDP167 100 mg or volume-matched placebo
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EDP167 100 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 100 mg once every 3 months in the extension study.
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アクティブコンパレータ:Cohort 2 EDP167 200 mg or volume-matched placebo
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EDP167 200 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 200 mg once every 3 months in the extension study.
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アクティブコンパレータ:Cohort 3 EDP167 300mg or volume-matched placebo
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EDP167 300 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 300 mg once every 3 months in the extension study.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage Change from Baseline in Serum Triglycerides (TG) Levels at Week 24
時間枠:From baseline to week 24 of the core study
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From baseline to week 24 of the core study
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage and absolute change of TG, LDL-C, non-HDL-C, TC, VLDL-C, HDL-C, ApoB and ANGPTL3 from baseline to Week 24 (excluding the primary endpoint)
時間枠:From baseline to week 24 of the core study
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From baseline to week 24 of the core study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年11月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EDP167D202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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