Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 2 Dose-Finding Study Evaluating the Efficacy and Safety of EDP167 in Adults With Mixed Dyslipidemia

31 августа 2026 г. обновлено: Eddingpharm (Zhuhai) Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EDP167 in Adult Patients With Mixed Dyslipidemia

EDP167 is a double-stranded small interfering RNA (siRNA) drug targeting angiopoietin-like 3 protein (ANGPTL3), which may bring benefits for patients with dyslipidemia conditions. This Phase 2 clinical study comprises two phases: a randomized, double-blind, placebo parallel-controlled core study and an open-label extension study.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Harbin, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Bo Yu
      • Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jian'an Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 years and ≤75 years at the time of signing the informed consent form, male or female, with a BMI of ≥18.5 and <40 kg/m²;
  • Fasting serum TG at screening: TG ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) and < 500 mg/dL (5.6 mmol/L), and LDL-C ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L)
  • Willing to maintain a routine low-fat diet throughout the study
  • Have received stable-dose statin therapy of moderate intensity or higher for at least 4 weeks prior to lipid testing at screening (unless statin-intolerant).

Exclusion Criteria:

  • Participants who have used any antisense oligonucleotide (ASO) or small interfering RNA (siRNA) agents within 12 months prior to randomization;
  • Participants who have received or are receiving ANGPTL3- or ApoC3-targeted therapy, or have participated in any other clinical drug study within 6 months prior to screening or within 5 half-lives (whichever is longer);
  • Participants planning to undergo bariatric surgery or weight-loss intervention during the study;
  • Participants with uncontrolled medical conditions that may affect lipid or lipoprotein levels, such as nephrotic syndrome, severe hepatic disease, Cushing's syndrome, thyroid disorders, etc.;
  • Participants with a history of acute pancreatitis within 12 weeks prior to randomization;
  • Participants with a history of acute coronary syndrome, stroke, or NYHA Class III-IV heart failure within 24 weeks prior to randomization;
  • Participants who have undergone coronary intervention within 24 weeks prior to randomization or plan to receive coronary intervention or pacemaker implantation during the study;
  • Participants with a history of major surgery within 12 weeks prior to screening or scheduled elective surgery requiring hospitalization during the study;
  • Participants with uncontrolled hypertension at screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1 EDP167 100 mg or volume-matched placebo
EDP167 100 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 100 mg once every 3 months in the extension study.
Активный компаратор: Cohort 2 EDP167 200 mg or volume-matched placebo
EDP167 200 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 200 mg once every 3 months in the extension study.
Активный компаратор: Cohort 3 EDP167 300mg or volume-matched placebo
EDP167 300 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 300 mg once every 3 months in the extension study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage Change from Baseline in Serum Triglycerides (TG) Levels at Week 24
Временное ограничение: From baseline to week 24 of the core study
From baseline to week 24 of the core study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage and absolute change of TG, LDL-C, non-HDL-C, TC, VLDL-C, HDL-C, ApoB and ANGPTL3 from baseline to Week 24 (excluding the primary endpoint)
Временное ограничение: From baseline to week 24 of the core study
From baseline to week 24 of the core study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP167D202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .