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Phase 2 Dose-Finding Study Evaluating the Efficacy and Safety of EDP167 in Adults With Mixed Dyslipidemia

31 août 2026 mis à jour par: Eddingpharm (Zhuhai) Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EDP167 in Adult Patients With Mixed Dyslipidemia

EDP167 is a double-stranded small interfering RNA (siRNA) drug targeting angiopoietin-like 3 protein (ANGPTL3), which may bring benefits for patients with dyslipidemia conditions. This Phase 2 clinical study comprises two phases: a randomized, double-blind, placebo parallel-controlled core study and an open-label extension study.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Harbin, Chine
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Bo Yu
      • Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jian'an Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 years and ≤75 years at the time of signing the informed consent form, male or female, with a BMI of ≥18.5 and <40 kg/m²;
  • Fasting serum TG at screening: TG ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) and < 500 mg/dL (5.6 mmol/L), and LDL-C ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L)
  • Willing to maintain a routine low-fat diet throughout the study
  • Have received stable-dose statin therapy of moderate intensity or higher for at least 4 weeks prior to lipid testing at screening (unless statin-intolerant).

Exclusion Criteria:

  • Participants who have used any antisense oligonucleotide (ASO) or small interfering RNA (siRNA) agents within 12 months prior to randomization;
  • Participants who have received or are receiving ANGPTL3- or ApoC3-targeted therapy, or have participated in any other clinical drug study within 6 months prior to screening or within 5 half-lives (whichever is longer);
  • Participants planning to undergo bariatric surgery or weight-loss intervention during the study;
  • Participants with uncontrolled medical conditions that may affect lipid or lipoprotein levels, such as nephrotic syndrome, severe hepatic disease, Cushing's syndrome, thyroid disorders, etc.;
  • Participants with a history of acute pancreatitis within 12 weeks prior to randomization;
  • Participants with a history of acute coronary syndrome, stroke, or NYHA Class III-IV heart failure within 24 weeks prior to randomization;
  • Participants who have undergone coronary intervention within 24 weeks prior to randomization or plan to receive coronary intervention or pacemaker implantation during the study;
  • Participants with a history of major surgery within 12 weeks prior to screening or scheduled elective surgery requiring hospitalization during the study;
  • Participants with uncontrolled hypertension at screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1 EDP167 100 mg or volume-matched placebo
EDP167 100 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 100 mg once every 3 months in the extension study.
Comparateur actif: Cohort 2 EDP167 200 mg or volume-matched placebo
EDP167 200 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 200 mg once every 3 months in the extension study.
Comparateur actif: Cohort 3 EDP167 300mg or volume-matched placebo
EDP167 300 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 300 mg once every 3 months in the extension study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage Change from Baseline in Serum Triglycerides (TG) Levels at Week 24
Délai: From baseline to week 24 of the core study
From baseline to week 24 of the core study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage and absolute change of TG, LDL-C, non-HDL-C, TC, VLDL-C, HDL-C, ApoB and ANGPTL3 from baseline to Week 24 (excluding the primary endpoint)
Délai: From baseline to week 24 of the core study
From baseline to week 24 of the core study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Première publication (Réel)

2 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP167D202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .