Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 2 Dose-Finding Study Evaluating the Efficacy and Safety of EDP167 in Adults With Mixed Dyslipidemia

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Eddingpharm (Zhuhai) Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EDP167 in Adult Patients With Mixed Dyslipidemia

EDP167 is a double-stranded small interfering RNA (siRNA) drug targeting angiopoietin-like 3 protein (ANGPTL3), which may bring benefits for patients with dyslipidemia conditions. This Phase 2 clinical study comprises two phases: a randomized, double-blind, placebo parallel-controlled core study and an open-label extension study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Harbin, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Yu
      • Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian'an Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 years and ≤75 years at the time of signing the informed consent form, male or female, with a BMI of ≥18.5 and <40 kg/m²;
  • Fasting serum TG at screening: TG ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) and < 500 mg/dL (5.6 mmol/L), and LDL-C ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L)
  • Willing to maintain a routine low-fat diet throughout the study
  • Have received stable-dose statin therapy of moderate intensity or higher for at least 4 weeks prior to lipid testing at screening (unless statin-intolerant).

Exclusion Criteria:

  • Participants who have used any antisense oligonucleotide (ASO) or small interfering RNA (siRNA) agents within 12 months prior to randomization;
  • Participants who have received or are receiving ANGPTL3- or ApoC3-targeted therapy, or have participated in any other clinical drug study within 6 months prior to screening or within 5 half-lives (whichever is longer);
  • Participants planning to undergo bariatric surgery or weight-loss intervention during the study;
  • Participants with uncontrolled medical conditions that may affect lipid or lipoprotein levels, such as nephrotic syndrome, severe hepatic disease, Cushing's syndrome, thyroid disorders, etc.;
  • Participants with a history of acute pancreatitis within 12 weeks prior to randomization;
  • Participants with a history of acute coronary syndrome, stroke, or NYHA Class III-IV heart failure within 24 weeks prior to randomization;
  • Participants who have undergone coronary intervention within 24 weeks prior to randomization or plan to receive coronary intervention or pacemaker implantation during the study;
  • Participants with a history of major surgery within 12 weeks prior to screening or scheduled elective surgery requiring hospitalization during the study;
  • Participants with uncontrolled hypertension at screening.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1 EDP167 100 mg or volume-matched placebo
EDP167 100 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 100 mg once every 3 months in the extension study.
Active Comparator: Cohort 2 EDP167 200 mg or volume-matched placebo
EDP167 200 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 200 mg once every 3 months in the extension study.
Active Comparator: Cohort 3 EDP167 300mg or volume-matched placebo
EDP167 300 mg or volume-matched placebo sc once every 12 weeks in the core study, and EDP167 300 mg once every 3 months in the extension study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage Change from Baseline in Serum Triglycerides (TG) Levels at Week 24
Aikaikkuna: From baseline to week 24 of the core study
From baseline to week 24 of the core study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage and absolute change of TG, LDL-C, non-HDL-C, TC, VLDL-C, HDL-C, ApoB and ANGPTL3 from baseline to Week 24 (excluding the primary endpoint)
Aikaikkuna: From baseline to week 24 of the core study
From baseline to week 24 of the core study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP167D202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .