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Platform Study of Targeted Therapies for Adults With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis

2026年11月6日 更新者：AbbVie

A Phase 2b, Multicenter, Platform Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease that primarily affects the joints, causing pain, swelling, stiffness, and loss of function. Synovial fibroblasts play a key role in RA pathogenesis, with treatment-refractory patients demonstrating increased numbers of these cells. The goal of this study is to evaluate the safety and effectiveness of ABBV-2294 (a combination of ABBV-722 and upadacitinib) compared to each drug alone in treating moderately to severely active RA. The platform study will measure improvements in disease activity using the American College of Rheumatology (ACR) criteria, changes in disease activity scores, and quality of life measures.

ABBV-2294 is an investigational combination drug being developed for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis. This is a Phase 2b, randomized, double-blind platform study. In sub-study 1, participants are placed in 1 of 5 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment consisting of either ABBV-722 alone, upadacitinib alone, or various doses of ABBV-722 combined with upadacitinib. Adult participants with a diagnosis of moderately to severely active rheumatoid arthritis who have failed at least 1 prior biologic disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) will be enrolled. Around 250 participants will be enrolled in the study at multiple sites worldwide.

Participants will receive oral tablet doses of ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib), ABBV-722 alone, or upadacitinib alone. The study comprises a 24-week Double-Blind Phase (Period 1) followed by an optional 52-week Blinded Long Term Extension Phase (Period 2), for a total treatment duration of up to 76 weeks. After completing treatment, participants will have a 30-day Follow-Up Period.

Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic, including screening, baseline, and scheduled visits through Week 76, followed by a follow-up visit. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of RA for >= 3 months and fulfills 2010 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology classification criteria for Rheumatoid arthritis
  • No clinically significant medical conditions that would interfere with study participation or compromise participant safety
  • Willing and able to comply with procedures required in this Master Protocol and all actively enrolling substudies
  • Female participants who are not pregnant or breastfeeding, with negative pregnancy tests at Screening and Baseline

Exclusion Criteria:

  • Development of a major cardiovascular event (e.g., acute myocardial infarction, stroke) while on study treatment
  • Serious infection (e.g., sepsis) which cannot be adequately controlled by anti-infective treatment
  • Confirmed diagnosis of deep vein thrombosis, pulmonary embolus or arterial thrombosis
  • Development of active tuberculosis at any time during the study
  • Development of any malignancy except localized non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABBV-2294 Dose A

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
薬：ABBV-722

Oral Tablet

薬：Upadacitinib

Oral Tablet
実験的：ABBV-2294 Dose B

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
薬：ABBV-722

Oral Tablet

薬：Upadacitinib

Oral Tablet
実験的：ABBV-2294 Dose C

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
薬：ABBV-722

Oral Tablet

薬：Upadacitinib

Oral Tablet
実験的：ABBV-722 Monotherapy

Participants will receive ABBV-722. At Week 12, participants will then be blindly switched to co-administration of ABBV-722 and upadacitinib.
薬：ABBV-722

Oral Tablet
アクティブコンパレータ：Upadacitinib Monotherapy

Participants will receive upadacitinib.
薬：Upadacitinib

Oral Tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving ACR50 Response
時間枠：Week 12

The ACR50 response is defined as at least 50% improvement in the American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis. The ACR50 response requires at least 50% improvement in tender and swollen joint counts and at least 50% improvement in at least 3 of the following 5 measures: patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function (HAQ-DI), and acute phase reactant (CRP or ESR).
Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
時間枠：Up to 80 Weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 80 Weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving ACR20 Response
時間枠：Week 12

ACR20 response is defined as at least 20% improvement from Baseline in the American College of Rheumatology (ACR) core criteria, which includes tender joint count, swollen joint count, patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function, and acute phase reactant (C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate).
Week 12
Percentage of Participants Achieving ACR70 Response
時間枠：Week 12

ACR70 response is defined as at least 70% improvement from Baseline in the American College of Rheumatology (ACR) core criteria, which includes tender joint count, swollen joint count, patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function, and acute phase reactant (C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate).
Week 12
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity Based on DAS28 (CRP) <= 3.2
時間枠：Week 12

Low Disease Activity (LDA) is defined as a Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) of <= 3.2. DAS28 (CRP) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on DAS28 (CRP) < 2.6
時間枠：Week 12

Clinical Remission (CR) is defined as a Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) of < 2.6. DAS28 (CRP) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants with a Change From Baseline in DAS28 (CRP)
時間枠：Baseline to Week 12

Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity Based on Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 10
時間枠：Week 12

Low Disease Activity (LDA) is defined as a Clinical Disease Activity Index (CDAI) of <= 10. CDAI is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and physician's global assessment of disease activity. Scores range from 0 to 76, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on CDAI <= 2.8
時間枠：Week 12

Clinical Remission (CR) is defined as a Clinical Disease Activity Index (CDAI) of <= 2.8. CDAI is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and physician's global assessment of disease activity. Scores range from 0 to 76, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M26-032
  • 2026-526301-15-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD 共有時間枠

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共有アクセス基準

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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