Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platform Study of Targeted Therapies for Adults With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis

6 november 2026 bijgewerkt door: AbbVie

A Phase 2b, Multicenter, Platform Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease that primarily affects the joints, causing pain, swelling, stiffness, and loss of function. Synovial fibroblasts play a key role in RA pathogenesis, with treatment-refractory patients demonstrating increased numbers of these cells. The goal of this study is to evaluate the safety and effectiveness of ABBV-2294 (a combination of ABBV-722 and upadacitinib) compared to each drug alone in treating moderately to severely active RA. The platform study will measure improvements in disease activity using the American College of Rheumatology (ACR) criteria, changes in disease activity scores, and quality of life measures.

ABBV-2294 is an investigational combination drug being developed for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis. This is a Phase 2b, randomized, double-blind platform study. In sub-study 1, participants are placed in 1 of 5 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment consisting of either ABBV-722 alone, upadacitinib alone, or various doses of ABBV-722 combined with upadacitinib. Adult participants with a diagnosis of moderately to severely active rheumatoid arthritis who have failed at least 1 prior biologic disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) will be enrolled. Around 250 participants will be enrolled in the study at multiple sites worldwide.

Participants will receive oral tablet doses of ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib), ABBV-722 alone, or upadacitinib alone. The study comprises a 24-week Double-Blind Phase (Period 1) followed by an optional 52-week Blinded Long Term Extension Phase (Period 2), for a total treatment duration of up to 76 weeks. After completing treatment, participants will have a 30-day Follow-Up Period.

Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic, including screening, baseline, and scheduled visits through Week 76, followed by a follow-up visit. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of RA for >= 3 months and fulfills 2010 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology classification criteria for Rheumatoid arthritis
  • No clinically significant medical conditions that would interfere with study participation or compromise participant safety
  • Willing and able to comply with procedures required in this Master Protocol and all actively enrolling substudies
  • Female participants who are not pregnant or breastfeeding, with negative pregnancy tests at Screening and Baseline

Exclusion Criteria:

  • Development of a major cardiovascular event (e.g., acute myocardial infarction, stroke) while on study treatment
  • Serious infection (e.g., sepsis) which cannot be adequately controlled by anti-infective treatment
  • Confirmed diagnosis of deep vein thrombosis, pulmonary embolus or arterial thrombosis
  • Development of active tuberculosis at any time during the study
  • Development of any malignancy except localized non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ABBV-2294 Dose A

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
Geneesmiddel: ABBV-722

Oral Tablet

Geneesmiddel: Upadacitinib

Oral Tablet
Experimenteel: ABBV-2294 Dose B

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
Geneesmiddel: ABBV-722

Oral Tablet

Geneesmiddel: Upadacitinib

Oral Tablet
Experimenteel: ABBV-2294 Dose C

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
Geneesmiddel: ABBV-722

Oral Tablet

Geneesmiddel: Upadacitinib

Oral Tablet
Experimenteel: ABBV-722 Monotherapy

Participants will receive ABBV-722. At Week 12, participants will then be blindly switched to co-administration of ABBV-722 and upadacitinib.
Geneesmiddel: ABBV-722

Oral Tablet
Actieve vergelijker: Upadacitinib Monotherapy

Participants will receive upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib

Oral Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving ACR50 Response
Tijdsspanne: Week 12

The ACR50 response is defined as at least 50% improvement in the American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis. The ACR50 response requires at least 50% improvement in tender and swollen joint counts and at least 50% improvement in at least 3 of the following 5 measures: patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function (HAQ-DI), and acute phase reactant (CRP or ESR).
Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 80 Weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 80 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving ACR20 Response
Tijdsspanne: Week 12

ACR20 response is defined as at least 20% improvement from Baseline in the American College of Rheumatology (ACR) core criteria, which includes tender joint count, swollen joint count, patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function, and acute phase reactant (C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate).
Week 12
Percentage of Participants Achieving ACR70 Response
Tijdsspanne: Week 12

ACR70 response is defined as at least 70% improvement from Baseline in the American College of Rheumatology (ACR) core criteria, which includes tender joint count, swollen joint count, patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function, and acute phase reactant (C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate).
Week 12
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity Based on DAS28 (CRP) <= 3.2
Tijdsspanne: Week 12

Low Disease Activity (LDA) is defined as a Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) of <= 3.2. DAS28 (CRP) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on DAS28 (CRP) < 2.6
Tijdsspanne: Week 12

Clinical Remission (CR) is defined as a Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) of < 2.6. DAS28 (CRP) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants with a Change From Baseline in DAS28 (CRP)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12

Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity Based on Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 10
Tijdsspanne: Week 12

Low Disease Activity (LDA) is defined as a Clinical Disease Activity Index (CDAI) of <= 10. CDAI is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and physician's global assessment of disease activity. Scores range from 0 to 76, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on CDAI <= 2.8
Tijdsspanne: Week 12

Clinical Remission (CR) is defined as a Clinical Disease Activity Index (CDAI) of <= 2.8. CDAI is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and physician's global assessment of disease activity. Scores range from 0 to 76, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M26-032
  • 2026-526301-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-tijdsbestek voor delen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen