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Platform Study of Targeted Therapies for Adults With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis

6 novembre 2026 mis à jour par: AbbVie

A Phase 2b, Multicenter, Platform Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease that primarily affects the joints, causing pain, swelling, stiffness, and loss of function. Synovial fibroblasts play a key role in RA pathogenesis, with treatment-refractory patients demonstrating increased numbers of these cells. The goal of this study is to evaluate the safety and effectiveness of ABBV-2294 (a combination of ABBV-722 and upadacitinib) compared to each drug alone in treating moderately to severely active RA. The platform study will measure improvements in disease activity using the American College of Rheumatology (ACR) criteria, changes in disease activity scores, and quality of life measures.

ABBV-2294 is an investigational combination drug being developed for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis. This is a Phase 2b, randomized, double-blind platform study. In sub-study 1, participants are placed in 1 of 5 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment consisting of either ABBV-722 alone, upadacitinib alone, or various doses of ABBV-722 combined with upadacitinib. Adult participants with a diagnosis of moderately to severely active rheumatoid arthritis who have failed at least 1 prior biologic disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) will be enrolled. Around 250 participants will be enrolled in the study at multiple sites worldwide.

Participants will receive oral tablet doses of ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib), ABBV-722 alone, or upadacitinib alone. The study comprises a 24-week Double-Blind Phase (Period 1) followed by an optional 52-week Blinded Long Term Extension Phase (Period 2), for a total treatment duration of up to 76 weeks. After completing treatment, participants will have a 30-day Follow-Up Period.

Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic, including screening, baseline, and scheduled visits through Week 76, followed by a follow-up visit. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of RA for >= 3 months and fulfills 2010 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology classification criteria for Rheumatoid arthritis
  • No clinically significant medical conditions that would interfere with study participation or compromise participant safety
  • Willing and able to comply with procedures required in this Master Protocol and all actively enrolling substudies
  • Female participants who are not pregnant or breastfeeding, with negative pregnancy tests at Screening and Baseline

Exclusion Criteria:

  • Development of a major cardiovascular event (e.g., acute myocardial infarction, stroke) while on study treatment
  • Serious infection (e.g., sepsis) which cannot be adequately controlled by anti-infective treatment
  • Confirmed diagnosis of deep vein thrombosis, pulmonary embolus or arterial thrombosis
  • Development of active tuberculosis at any time during the study
  • Development of any malignancy except localized non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ABBV-2294 Dose A

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
Médicament: ABBV-722

Oral Tablet

Médicament: Upadacitinib

Oral Tablet
Expérimental: ABBV-2294 Dose B

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
Médicament: ABBV-722

Oral Tablet

Médicament: Upadacitinib

Oral Tablet
Expérimental: ABBV-2294 Dose C

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
Médicament: ABBV-722

Oral Tablet

Médicament: Upadacitinib

Oral Tablet
Expérimental: ABBV-722 Monotherapy

Participants will receive ABBV-722. At Week 12, participants will then be blindly switched to co-administration of ABBV-722 and upadacitinib.
Médicament: ABBV-722

Oral Tablet
Comparateur actif: Upadacitinib Monotherapy

Participants will receive upadacitinib.
Médicament: Upadacitinib

Oral Tablet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving ACR50 Response
Délai: Week 12

The ACR50 response is defined as at least 50% improvement in the American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis. The ACR50 response requires at least 50% improvement in tender and swollen joint counts and at least 50% improvement in at least 3 of the following 5 measures: patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function (HAQ-DI), and acute phase reactant (CRP or ESR).
Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Délai: Up to 80 Weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 80 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving ACR20 Response
Délai: Week 12

ACR20 response is defined as at least 20% improvement from Baseline in the American College of Rheumatology (ACR) core criteria, which includes tender joint count, swollen joint count, patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function, and acute phase reactant (C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate).
Week 12
Percentage of Participants Achieving ACR70 Response
Délai: Week 12

ACR70 response is defined as at least 70% improvement from Baseline in the American College of Rheumatology (ACR) core criteria, which includes tender joint count, swollen joint count, patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function, and acute phase reactant (C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate).
Week 12
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity Based on DAS28 (CRP) <= 3.2
Délai: Week 12

Low Disease Activity (LDA) is defined as a Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) of <= 3.2. DAS28 (CRP) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on DAS28 (CRP) < 2.6
Délai: Week 12

Clinical Remission (CR) is defined as a Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) of < 2.6. DAS28 (CRP) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants with a Change From Baseline in DAS28 (CRP)
Délai: Baseline to Week 12

Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity Based on Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 10
Délai: Week 12

Low Disease Activity (LDA) is defined as a Clinical Disease Activity Index (CDAI) of <= 10. CDAI is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and physician's global assessment of disease activity. Scores range from 0 to 76, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on CDAI <= 2.8
Délai: Week 12

Clinical Remission (CR) is defined as a Clinical Disease Activity Index (CDAI) of <= 2.8. CDAI is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and physician's global assessment of disease activity. Scores range from 0 to 76, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M26-032
  • 2026-526301-15-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Délai de partage IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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