Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platform Study of Targeted Therapies for Adults With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis

6. listopadu 2026 aktualizováno: AbbVie

A Phase 2b, Multicenter, Platform Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease that primarily affects the joints, causing pain, swelling, stiffness, and loss of function. Synovial fibroblasts play a key role in RA pathogenesis, with treatment-refractory patients demonstrating increased numbers of these cells. The goal of this study is to evaluate the safety and effectiveness of ABBV-2294 (a combination of ABBV-722 and upadacitinib) compared to each drug alone in treating moderately to severely active RA. The platform study will measure improvements in disease activity using the American College of Rheumatology (ACR) criteria, changes in disease activity scores, and quality of life measures.

ABBV-2294 is an investigational combination drug being developed for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis. This is a Phase 2b, randomized, double-blind platform study. In sub-study 1, participants are placed in 1 of 5 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment consisting of either ABBV-722 alone, upadacitinib alone, or various doses of ABBV-722 combined with upadacitinib. Adult participants with a diagnosis of moderately to severely active rheumatoid arthritis who have failed at least 1 prior biologic disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) will be enrolled. Around 250 participants will be enrolled in the study at multiple sites worldwide.

Participants will receive oral tablet doses of ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib), ABBV-722 alone, or upadacitinib alone. The study comprises a 24-week Double-Blind Phase (Period 1) followed by an optional 52-week Blinded Long Term Extension Phase (Period 2), for a total treatment duration of up to 76 weeks. After completing treatment, participants will have a 30-day Follow-Up Period.

Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic, including screening, baseline, and scheduled visits through Week 76, followed by a follow-up visit. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented clinical diagnosis of RA for >= 3 months and fulfills 2010 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology classification criteria for Rheumatoid arthritis
  • No clinically significant medical conditions that would interfere with study participation or compromise participant safety
  • Willing and able to comply with procedures required in this Master Protocol and all actively enrolling substudies
  • Female participants who are not pregnant or breastfeeding, with negative pregnancy tests at Screening and Baseline

Exclusion Criteria:

  • Development of a major cardiovascular event (e.g., acute myocardial infarction, stroke) while on study treatment
  • Serious infection (e.g., sepsis) which cannot be adequately controlled by anti-infective treatment
  • Confirmed diagnosis of deep vein thrombosis, pulmonary embolus or arterial thrombosis
  • Development of active tuberculosis at any time during the study
  • Development of any malignancy except localized non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABBV-2294 Dose A

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
Lék: ABBV-722

Oral Tablet

Lék: Upadacitinib

Oral Tablet
Experimentální: ABBV-2294 Dose B

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
Lék: ABBV-722

Oral Tablet

Lék: Upadacitinib

Oral Tablet
Experimentální: ABBV-2294 Dose C

Participants will receive co-administration of ABBV-722 and upadacitinib
Lék: ABBV-722

Oral Tablet

Lék: Upadacitinib

Oral Tablet
Experimentální: ABBV-722 Monotherapy

Participants will receive ABBV-722. At Week 12, participants will then be blindly switched to co-administration of ABBV-722 and upadacitinib.
Lék: ABBV-722

Oral Tablet
Aktivní komparátor: Upadacitinib Monotherapy

Participants will receive upadacitinib.
Lék: Upadacitinib

Oral Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving ACR50 Response
Časové okno: Week 12

The ACR50 response is defined as at least 50% improvement in the American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis. The ACR50 response requires at least 50% improvement in tender and swollen joint counts and at least 50% improvement in at least 3 of the following 5 measures: patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function (HAQ-DI), and acute phase reactant (CRP or ESR).
Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Časové okno: Up to 80 Weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 80 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving ACR20 Response
Časové okno: Week 12

ACR20 response is defined as at least 20% improvement from Baseline in the American College of Rheumatology (ACR) core criteria, which includes tender joint count, swollen joint count, patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function, and acute phase reactant (C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate).
Week 12
Percentage of Participants Achieving ACR70 Response
Časové okno: Week 12

ACR70 response is defined as at least 70% improvement from Baseline in the American College of Rheumatology (ACR) core criteria, which includes tender joint count, swollen joint count, patient's assessment of pain, patient's global assessment of disease activity, physician's global assessment of disease activity, patient's assessment of physical function, and acute phase reactant (C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate).
Week 12
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity Based on DAS28 (CRP) <= 3.2
Časové okno: Week 12

Low Disease Activity (LDA) is defined as a Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) of <= 3.2. DAS28 (CRP) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on DAS28 (CRP) < 2.6
Časové okno: Week 12

Clinical Remission (CR) is defined as a Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) of < 2.6. DAS28 (CRP) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants with a Change From Baseline in DAS28 (CRP)
Časové okno: Baseline to Week 12

Disease Activity Score 28 using C-reactive protein (DAS28 [CRP]) is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and C-reactive protein. Scores range from 0 to approximately 10, with higher scores indicating more disease activity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity Based on Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 10
Časové okno: Week 12

Low Disease Activity (LDA) is defined as a Clinical Disease Activity Index (CDAI) of <= 10. CDAI is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and physician's global assessment of disease activity. Scores range from 0 to 76, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on CDAI <= 2.8
Časové okno: Week 12

Clinical Remission (CR) is defined as a Clinical Disease Activity Index (CDAI) of <= 2.8. CDAI is a composite score derived from tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and physician's global assessment of disease activity. Scores range from 0 to 76, with higher scores indicating more disease activity.
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M26-032
  • 2026-526301-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Časový rámec sdílení IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení