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Exercise to Improve Heart and Metabolic Health After Childbirth in Women at High Risk for Preeclampsia

2026年11月2日 更新者：LAI KWAN LAM、Chinese University of Hong Kong

Enhancing Cardiometabolic Health in Postnatal Women at High-Risk for Preeclampsia Through Exercise Intervention

Women who develop hypertensive disorders of pregnancy have an increased risk of cardiovascular disease later in life. Whether exercise during the postpartum period improves cardiometabolic health in this population remains unclear.

This pilot randomized controlled trial will recruit 40 women who were identified as being at high risk for preeclampsia during pregnancy and subsequently developed a hypertensive disorder of pregnancy. Participants will be enrolled 6 to 8 weeks after delivery and randomly assigned to a 12-week exercise program or standard postnatal care. The exercise program will consist of three sessions per week combining moderate-intensity aerobic exercise, resistance training, and pelvic floor exercises.

Cardiovascular function, blood pressure, blood markers of cardiometabolic health, physical fitness, and body composition will be assessed before and after the 12-week period. Changes in mood, sleep quality, and health-related quality of life will also be evaluated. The study will provide preliminary evidence on the effects of postpartum exercise in this population and inform the design of a larger trial.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 45 years.
  • Identified as being at high risk for preeclampsia during the most recent pregnancy and developed a hypertensive disorder of pregnancy (HDP).
  • Had a singleton pregnancy.
  • 6 to 8 weeks postpartum at enrollment.
  • Physically able to participate in the exercise training program.
  • Willing to participate in the study and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Had a multiple pregnancy.
  • Severe medical complications after delivery or other health conditions that contraindicate physical exercise (e.g., severe cardiovascular disease or musculoskeletal disorders).
  • Chronic hypertension or diabetes before pregnancy.
  • Current use of medication that could potentially affect cardiac function (e.g., medication for heart failure).
  • Received antibiotic treatment within the past month.
  • Severe mental health disorders that affect the ability to exercise.
  • Unable or unwilling to adhere to and attend the 12-week exercise program.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Postpartum Exercise Program

Participants will complete a 12-week exercise program consisting of three supervised sessions per week. Each session will combine moderate-intensity aerobic exercise, resistance training, and pelvic floor exercises. Exercise intensity will be adjusted to individual fitness levels and monitored using heart rate and ratings of perceived exertion.
行動：Postpartum Exercise Program

Participants assigned to the exercise group will undertake a 12-week program comprising three supervised 60-minute sessions per week. Each session includes a 5-minute warm-up, 20 minutes of moderate-intensity aerobic exercise on a treadmill or stationary bicycle, 20 minutes of resistance training, 10 minutes of pelvic floor exercises, and a 5-minute cool-down. Exercise intensity will be individualized and progressively adjusted according to heart rate and rating of perceived exertion.
介入なし：Standard Postnatal Care

Participants will receive standard postnatal care, including routine health check-ups and general advice on postnatal health. They will not receive a structured exercise program as part of the study.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Systolic Blood Pressure
時間枠：Before and after the 12-week exercise intervention

Systolic blood pressure will be measured in mmHg. Change from baseline to the end of the 12-week intervention will be assessed.
Before and after the 12-week exercise intervention
Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠：Baseline and 12 weeks

Diastolic blood pressure will be measured in mmHg using a validated automated device. Change from baseline to the post-intervention assessment will be assessed.
Baseline and 12 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Triglyceride Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Serum triglyceride levels will be determined using standard laboratory techniques. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Total Cholesterol Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Serum total cholesterol levels will be determined using standard laboratory techniques. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in High-Density Lipoprotein Cholesterol Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Serum high-density lipoprotein cholesterol levels will be determined using standard laboratory techniques. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Serum low-density lipoprotein cholesterol levels will be determined using standard laboratory techniques. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Apolipoprotein A-I Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Apolipoprotein A-I levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Apolipoprotein A-II Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Apolipoprotein A-II levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Apolipoprotein B Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Apolipoprotein B levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Fasting Glucose Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Fasting glucose levels will be determined using standard laboratory tests. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
時間枠：Baseline and 12 weeks

HbA1c will be determined using standard laboratory tests. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Fasting Insulin Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Fasting insulin levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in C-Peptide Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

C-peptide levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Adiponectin Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Adiponectin levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Leptin Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Leptin levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

High-sensitivity C-reactive protein levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Tumor Necrosis Factor-Alpha Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Tumor necrosis factor-alpha levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Interleukin-6 Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Interleukin-6 Levels Interleukin-6 levels will be measured using ELISA. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Fibrinogen Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Blood fibrinogen levels will be measured using a commercial ELISA kit. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Endothelin-1 Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Endothelin-1 Levels Endothelin-1 levels will be measured using a commercial ELISA kit. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Angiotensin II Levels
時間枠：Baseline and 12 weeks

Angiotensin II levels will be measured using a commercial ELISA kit. Changes in levels will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
時間枠：Baseline and 12 weeks

Postpartum depressive symptoms will be assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Change in score from before to after the 12-week intervention will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in 36-Item Short Form Health Survey Scores
時間枠：Baseline and 12 weeks

Health-related quality of life will be assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Changes in questionnaire scores from before to after the 12-week intervention will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index Score
時間枠：Baseline and 12 weeks

Pittsburgh Sleep Quality Index Score Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Change in score from before to after the 12-week intervention will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form Score
時間枠：Baseline and 12 weeks

Breastfeeding self-efficacy will be assessed using the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). Change in score from before to after the 12-week intervention will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Six-Minute Walk Test Performance
時間枠：Baseline and 12 weeks

Physical performance will be assessed using the Six-Minute Walk Test. Change from baseline to the post-intervention assessment will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Chair Stand Test Performance
時間枠：Baseline and 12 weeks

Lower-body physical performance will be assessed using a Chair Stand test. Change from baseline to the post-intervention assessment will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Body Mass Index
時間枠：Baseline and 12 weeks

Body mass index (BMI) will be measured. Change from baseline to the post-intervention assessment will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Fat Mass Percentage
時間枠：Baseline and 12 weeks

Body fat percentage will be assessed at baseline and after the intervention. Changes from baseline to the post-intervention assessment will be evaluated.
Baseline and 12 weeks
Change in Lean Mass Percentage
時間枠：Baseline and 12 weeks

Lean mass percentage will be assessed at baseline and after the intervention. The change from baseline to the post-intervention assessment will be evaluated.
Baseline and 12 weeks
Change in Vital Capacity
時間枠：Baseline and 12 weeks

Change in vital capacity from baseline to the post-intervention assessment will be assessed.
Baseline and 12 weeks
Change in Plank Test Performance
時間枠：Baseline and 12 weeks

Change in plank test performance from baseline to the post-intervention assessment will be assessed.
Baseline and 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CREC Ref. No.: 2024.459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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