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Early Mineralocorticoid Receptor Antagonist Therapy for Low-Renin Essential Hypertension (EMERALD)

2026年11月6日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

Early Mineralocorticoid Receptor Antagonist Therapy for Low-Renin Essential Hypertension: A Randomized Controlled Study

This study aims to evaluate the efficacy and safety of early initiation of eplerenone, a second-generation mineralocorticoid receptor antagonist, compared with standard antihypertensive treatment in adults with low-renin essential hypertension. The study will assess whether an eplerenone-based treatment strategy provides greater blood pressure reduction, improves blood pressure control, and reduces antihypertensive medication burden compared with standard treatment.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The EMERALD Trial is a prospective, randomized, open-label, controlled study designed to compare the efficacy and safety of early initiation of a second-generation mineralocorticoid receptor antagonist with standard antihypertensive treatment in adults with low-renin essential hypertension.

A total of 128 eligible participants will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either an intervention group or a control group.

In the intervention group, participants will receive an eplerenone-based treatment strategy, starting with eplerenone 50 mg once daily. The dose may be gradually increased to 50 mg twice daily, and additional antihypertensive medications may be added according to blood pressure response and treatment tolerability.

In the control group, participants will receive standard antihypertensive treatment based on current clinical guidelines and routine practice. Medication doses may be gradually increased or treatment regimens adjusted according to blood pressure response and treatment tolerability.

In both groups, treatment will be adjusted to achieve an office seated blood pressure below 140/90 mmHg.

Participants will be followed for 24 weeks, with scheduled clinic visits at baseline and weeks 4, 12, and 24, supplemented by remote follow-up between visits.

The primary outcome is the change in mean daytime systolic blood pressure from baseline to week 12, assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring. Secondary outcomes include changes in office and ambulatory blood pressure, blood pressure control rates, treatment adjustments, time to blood pressure control, and antihypertensive medication burden assessed using defined daily doses.

Exploratory outcomes include changes in cardiac structure and function, urinary albumin-to-creatinine ratio, and circulating renin and aldosterone levels. Treatment safety will be evaluated throughout the study, with particular attention to hyperkalemia, changes in kidney function, symptomatic hypotension, and other adverse events.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • Fuwai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Either untreated hypertension, defined as mean seated office systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, or hypertension currently treated with no more than two antihypertensive agents.
  • Plasma direct renin concentration <12 mU/L after the protocol-specified medication washout: at least 4 weeks for mineralocorticoid receptor antagonists, epithelial sodium channel inhibitors, and other diuretics; and at least 2 weeks for angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor blockers, and beta-blockers.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥120 mmHg.
  • Current use of mineralocorticoid receptor antagonists or other medications that interfere with renin or aldosterone measurements, including glucocorticoids, oral estrogens, and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors.
  • Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception.
  • Body mass index ≥37.5 kg/m².
  • Serum potassium ≥5.0 mmol/L.
  • Diabetes mellitus with glycated hemoglobin ≥7.5%.
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m² or urine dipstick protein >2+.
  • New York Heart Association functional class II-IV heart failure, coronary artery disease, or a history of transient ischemic attack, stroke, or atrial fibrillation.
  • Hepatic impairment with alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥2 times the upper limit of normal.
  • Secondary hypertension or another condition affecting blood pressure regulation, including licorice abuse, primary hyperparathyroidism, primary aldosteronism, autonomous cortisol secretion, hyperthyroidism, pheochromocytoma, renal artery stenosis, or known monogenic low-renin hypertension.
  • Known allergy or intolerance to any study medication or its components.
  • Inability to tolerate the required medication washout period.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes participation unsuitable.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Early Eplerenone-Based Treatment

Participants will receive stepped antihypertensive treatment starting with eplerenone 50 mg orally once daily. Treatment will be intensified as needed by sequentially adding amlodipine 5 mg once daily, increasing eplerenone to 50 mg twice daily, increasing amlodipine to 5 mg twice daily, adding hydrochlorothiazide 12.5 mg once daily, adding doxazosin 4 mg once daily, and increasing hydrochlorothiazide to 25 mg once daily. Participants taking two antihypertensive drugs before washout will generally start with eplerenone plus amlodipine. Treatment adjustments will depend on blood pressure, tolerability, and safety assessments, with a target seated office blood pressure below 140/90 mmHg. Treatment will continue for 24 weeks.
薬：Eplerenone

Eplerenone will be administered orally at 50 mg once daily as the initial treatment in the experimental arm. The dose may be increased to 50 mg twice daily according to the prespecified treatment algorithm, blood pressure response, tolerability, serum potassium, and kidney function. Treatment will continue for 24 weeks, with dose reduction or interruption when clinically indicated.
アクティブコンパレータ：Standard Treatment

Participants will receive stepped antihypertensive treatment starting with telmisartan 40 mg orally once daily. Treatment will be intensified as needed by sequentially adding amlodipine 5 mg once daily, increasing telmisartan to 80 mg once daily, increasing amlodipine to 5 mg twice daily, adding hydrochlorothiazide 12.5 mg once daily, adding doxazosin 4 mg once daily, and increasing hydrochlorothiazide to 25 mg once daily. Participants taking two antihypertensive drugs before washout will generally start with telmisartan plus amlodipine. Treatment adjustments will depend on blood pressure, tolerability, and safety assessments, with a target seated office blood pressure below 140/90 mmHg. Treatment will continue for 24 weeks.
薬：Telmisartan

Telmisartan will be administered orally at 40 mg once daily as the initial treatment in the active comparator arm. The dose may be increased to 80 mg once daily according to the prespecified treatment algorithm, blood pressure response, and tolerability. Treatment will continue for 24 weeks, with dose reduction or interruption when clinically indicated.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Mean Daytime Ambulatory Systolic Blood Pressure at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12

Change in mean daytime systolic blood pressure, measured in mmHg by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring, from baseline to Week 12. Mean daytime systolic blood pressure is the average of all valid daytime systolic readings. A valid recording requires at least 70% of scheduled readings, including at least 20 daytime readings and 7 nighttime readings. Change is calculated as the Week 12 value minus the baseline value; a negative value indicates a reduction in blood pressure.
Baseline and Week 12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Office Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 24

Change in seated office systolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to each assessment. Measurements are obtained after at least 5 minutes of seated rest using a standardized upper-arm blood pressure monitor.
Baseline, Week 12, and Week 24
Change From Baseline in Office Diastolic Blood Pressure
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 24

Change in seated office diastolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to each assessment. Measurements are obtained after at least 5 minutes of seated rest using a standardized upper-arm blood pressure monitor.
Baseline, Week 12, and Week 24
Percentage of Participants Achieving Office Blood Pressure Control
時間枠：Week 12 and Week 24

Percentage of participants with seated office systolic blood pressure below 140 mmHg and diastolic blood pressure below 90 mmHg at each assessment.
Week 12 and Week 24
Percentage of Participants Achieving an Office Blood Pressure Response
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 24

Percentage of participants with a reduction from baseline in office systolic blood pressure of at least 10 mmHg, a reduction in office diastolic blood pressure of at least 5 mmHg, or achievement of office blood pressure below 140/90 mmHg.
Baseline, Week 12, and Week 24
Number of Antihypertensive Treatment Adjustments
時間枠：From randomization through Week 24

Cumulative number of antihypertensive treatment adjustments per participant, including dose increases, addition of a drug, and discontinuation of a drug.
From randomization through Week 24
Time to First Documented Office Blood Pressure Control
時間枠：From randomization through Week 24

Time, measured in weeks from randomization, to the first study visit at which seated office systolic blood pressure is below 140 mmHg and diastolic blood pressure is below 90 mmHg.
From randomization through Week 24
Mean 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
時間枠：Week 12 and Week 24

Mean systolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid readings during 24-hour ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
時間枠：Week 12 and Week 24

Mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid readings during 24-hour ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean Nighttime Ambulatory Systolic Blood Pressure
時間枠：Week 12 and Week 24

Mean systolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid nighttime readings during ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean Nighttime Ambulatory Diastolic Blood Pressure
時間枠：Week 12 and Week 24

Mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid nighttime readings during ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean Daytime Ambulatory Diastolic Blood Pressure
時間枠：Week 12 and Week 24

Mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid daytime readings during ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Antihypertensive Medication Burden at Achievement of Target Office Blood Pressure
時間枠：At achievement of target office blood pressure during the 24-week treatment period

Total antihypertensive medication burden required to achieve office blood pressure below 140/90 mmHg, expressed in World Health Organization defined daily dose equivalents. For each drug, the prescribed daily dose is divided by its defined daily dose, and the resulting values are summed across drugs.
At achievement of target office blood pressure during the 24-week treatment period

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Left Ventricular Mass Index
時間枠：Baseline and Week 24

Change in echocardiographically measured left ventricular mass indexed to body surface area, expressed in g/m².
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Left Atrial Volume Index
時間枠：Baseline and Week 24

Change in left atrial volume indexed to body surface area, measured by echocardiography and expressed in mL/m²
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio
時間枠：Baseline and Week 24

Change in urinary albumin-to-creatinine ratio, calculated by dividing urinary albumin concentration by urinary creatinine concentration
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Plasma Aldosterone Concentration
時間枠：Baseline and Week 24

Change in plasma aldosterone concentration, measured using a standardized chemiluminescent immunoassay.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Direct Renin Concentration
時間枠：Baseline and Week 24

Change in direct renin concentration, expressed in mU/L and measured using the DiaSorin LIAISON chemiluminescent immunoassay
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Aldosterone-to-Renin Ratio
時間枠：Baseline and Week 24

Change in the ratio of plasma aldosterone concentration to direct renin concentration
Baseline and Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China National Center for Cardiovascular Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-3206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

The plan for sharing de-identified individual participant data has not yet been determined. The decision will consider participant consent, ethics committee requirements, institutional policies, and applicable data protection regulations. This statement will be updated once a decision has been made.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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