Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Mineralocorticoid Receptor Antagonist Therapy for Low-Renin Essential Hypertension (EMERALD)

6 november 2026 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Early Mineralocorticoid Receptor Antagonist Therapy for Low-Renin Essential Hypertension: A Randomized Controlled Study

This study aims to evaluate the efficacy and safety of early initiation of eplerenone, a second-generation mineralocorticoid receptor antagonist, compared with standard antihypertensive treatment in adults with low-renin essential hypertension. The study will assess whether an eplerenone-based treatment strategy provides greater blood pressure reduction, improves blood pressure control, and reduces antihypertensive medication burden compared with standard treatment.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

The EMERALD Trial is a prospective, randomized, open-label, controlled study designed to compare the efficacy and safety of early initiation of a second-generation mineralocorticoid receptor antagonist with standard antihypertensive treatment in adults with low-renin essential hypertension.

A total of 128 eligible participants will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either an intervention group or a control group.

In the intervention group, participants will receive an eplerenone-based treatment strategy, starting with eplerenone 50 mg once daily. The dose may be gradually increased to 50 mg twice daily, and additional antihypertensive medications may be added according to blood pressure response and treatment tolerability.

In the control group, participants will receive standard antihypertensive treatment based on current clinical guidelines and routine practice. Medication doses may be gradually increased or treatment regimens adjusted according to blood pressure response and treatment tolerability.

In both groups, treatment will be adjusted to achieve an office seated blood pressure below 140/90 mmHg.

Participants will be followed for 24 weeks, with scheduled clinic visits at baseline and weeks 4, 12, and 24, supplemented by remote follow-up between visits.

The primary outcome is the change in mean daytime systolic blood pressure from baseline to week 12, assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring. Secondary outcomes include changes in office and ambulatory blood pressure, blood pressure control rates, treatment adjustments, time to blood pressure control, and antihypertensive medication burden assessed using defined daily doses.

Exploratory outcomes include changes in cardiac structure and function, urinary albumin-to-creatinine ratio, and circulating renin and aldosterone levels. Treatment safety will be evaluated throughout the study, with particular attention to hyperkalemia, changes in kidney function, symptomatic hypotension, and other adverse events.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Either untreated hypertension, defined as mean seated office systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, or hypertension currently treated with no more than two antihypertensive agents.
  • Plasma direct renin concentration <12 mU/L after the protocol-specified medication washout: at least 4 weeks for mineralocorticoid receptor antagonists, epithelial sodium channel inhibitors, and other diuretics; and at least 2 weeks for angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor blockers, and beta-blockers.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥120 mmHg.
  • Current use of mineralocorticoid receptor antagonists or other medications that interfere with renin or aldosterone measurements, including glucocorticoids, oral estrogens, and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors.
  • Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception.
  • Body mass index ≥37.5 kg/m².
  • Serum potassium ≥5.0 mmol/L.
  • Diabetes mellitus with glycated hemoglobin ≥7.5%.
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m² or urine dipstick protein >2+.
  • New York Heart Association functional class II-IV heart failure, coronary artery disease, or a history of transient ischemic attack, stroke, or atrial fibrillation.
  • Hepatic impairment with alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥2 times the upper limit of normal.
  • Secondary hypertension or another condition affecting blood pressure regulation, including licorice abuse, primary hyperparathyroidism, primary aldosteronism, autonomous cortisol secretion, hyperthyroidism, pheochromocytoma, renal artery stenosis, or known monogenic low-renin hypertension.
  • Known allergy or intolerance to any study medication or its components.
  • Inability to tolerate the required medication washout period.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes participation unsuitable.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Early Eplerenone-Based Treatment

Participants will receive stepped antihypertensive treatment starting with eplerenone 50 mg orally once daily. Treatment will be intensified as needed by sequentially adding amlodipine 5 mg once daily, increasing eplerenone to 50 mg twice daily, increasing amlodipine to 5 mg twice daily, adding hydrochlorothiazide 12.5 mg once daily, adding doxazosin 4 mg once daily, and increasing hydrochlorothiazide to 25 mg once daily. Participants taking two antihypertensive drugs before washout will generally start with eplerenone plus amlodipine. Treatment adjustments will depend on blood pressure, tolerability, and safety assessments, with a target seated office blood pressure below 140/90 mmHg. Treatment will continue for 24 weeks.
Läkemedel: Eplerenone

Eplerenone will be administered orally at 50 mg once daily as the initial treatment in the experimental arm. The dose may be increased to 50 mg twice daily according to the prespecified treatment algorithm, blood pressure response, tolerability, serum potassium, and kidney function. Treatment will continue for 24 weeks, with dose reduction or interruption when clinically indicated.
Aktiv komparator: Standard Treatment

Participants will receive stepped antihypertensive treatment starting with telmisartan 40 mg orally once daily. Treatment will be intensified as needed by sequentially adding amlodipine 5 mg once daily, increasing telmisartan to 80 mg once daily, increasing amlodipine to 5 mg twice daily, adding hydrochlorothiazide 12.5 mg once daily, adding doxazosin 4 mg once daily, and increasing hydrochlorothiazide to 25 mg once daily. Participants taking two antihypertensive drugs before washout will generally start with telmisartan plus amlodipine. Treatment adjustments will depend on blood pressure, tolerability, and safety assessments, with a target seated office blood pressure below 140/90 mmHg. Treatment will continue for 24 weeks.
Läkemedel: Telmisartan

Telmisartan will be administered orally at 40 mg once daily as the initial treatment in the active comparator arm. The dose may be increased to 80 mg once daily according to the prespecified treatment algorithm, blood pressure response, and tolerability. Treatment will continue for 24 weeks, with dose reduction or interruption when clinically indicated.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Mean Daytime Ambulatory Systolic Blood Pressure at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12

Change in mean daytime systolic blood pressure, measured in mmHg by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring, from baseline to Week 12. Mean daytime systolic blood pressure is the average of all valid daytime systolic readings. A valid recording requires at least 70% of scheduled readings, including at least 20 daytime readings and 7 nighttime readings. Change is calculated as the Week 12 value minus the baseline value; a negative value indicates a reduction in blood pressure.
Baseline and Week 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Office Systolic Blood Pressure
Tidsram: Baseline, Week 12, and Week 24

Change in seated office systolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to each assessment. Measurements are obtained after at least 5 minutes of seated rest using a standardized upper-arm blood pressure monitor.
Baseline, Week 12, and Week 24
Change From Baseline in Office Diastolic Blood Pressure
Tidsram: Baseline, Week 12, and Week 24

Change in seated office diastolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to each assessment. Measurements are obtained after at least 5 minutes of seated rest using a standardized upper-arm blood pressure monitor.
Baseline, Week 12, and Week 24
Percentage of Participants Achieving Office Blood Pressure Control
Tidsram: Week 12 and Week 24

Percentage of participants with seated office systolic blood pressure below 140 mmHg and diastolic blood pressure below 90 mmHg at each assessment.
Week 12 and Week 24
Percentage of Participants Achieving an Office Blood Pressure Response
Tidsram: Baseline, Week 12, and Week 24

Percentage of participants with a reduction from baseline in office systolic blood pressure of at least 10 mmHg, a reduction in office diastolic blood pressure of at least 5 mmHg, or achievement of office blood pressure below 140/90 mmHg.
Baseline, Week 12, and Week 24
Number of Antihypertensive Treatment Adjustments
Tidsram: From randomization through Week 24

Cumulative number of antihypertensive treatment adjustments per participant, including dose increases, addition of a drug, and discontinuation of a drug.
From randomization through Week 24
Time to First Documented Office Blood Pressure Control
Tidsram: From randomization through Week 24

Time, measured in weeks from randomization, to the first study visit at which seated office systolic blood pressure is below 140 mmHg and diastolic blood pressure is below 90 mmHg.
From randomization through Week 24
Mean 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Tidsram: Week 12 and Week 24

Mean systolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid readings during 24-hour ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Tidsram: Week 12 and Week 24

Mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid readings during 24-hour ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean Nighttime Ambulatory Systolic Blood Pressure
Tidsram: Week 12 and Week 24

Mean systolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid nighttime readings during ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean Nighttime Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Tidsram: Week 12 and Week 24

Mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid nighttime readings during ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean Daytime Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Tidsram: Week 12 and Week 24

Mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid daytime readings during ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Antihypertensive Medication Burden at Achievement of Target Office Blood Pressure
Tidsram: At achievement of target office blood pressure during the 24-week treatment period

Total antihypertensive medication burden required to achieve office blood pressure below 140/90 mmHg, expressed in World Health Organization defined daily dose equivalents. For each drug, the prescribed daily dose is divided by its defined daily dose, and the resulting values are summed across drugs.
At achievement of target office blood pressure during the 24-week treatment period

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Left Ventricular Mass Index
Tidsram: Baseline and Week 24

Change in echocardiographically measured left ventricular mass indexed to body surface area, expressed in g/m².
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Left Atrial Volume Index
Tidsram: Baseline and Week 24

Change in left atrial volume indexed to body surface area, measured by echocardiography and expressed in mL/m²
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio
Tidsram: Baseline and Week 24

Change in urinary albumin-to-creatinine ratio, calculated by dividing urinary albumin concentration by urinary creatinine concentration
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Plasma Aldosterone Concentration
Tidsram: Baseline and Week 24

Change in plasma aldosterone concentration, measured using a standardized chemiluminescent immunoassay.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Direct Renin Concentration
Tidsram: Baseline and Week 24

Change in direct renin concentration, expressed in mU/L and measured using the DiaSorin LIAISON chemiluminescent immunoassay
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Aldosterone-to-Renin Ratio
Tidsram: Baseline and Week 24

Change in the ratio of plasma aldosterone concentration to direct renin concentration
Baseline and Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2026-3206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

The plan for sharing de-identified individual participant data has not yet been determined. The decision will consider participant consent, ethics committee requirements, institutional policies, and applicable data protection regulations. This statement will be updated once a decision has been made.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar