Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Early Mineralocorticoid Receptor Antagonist Therapy for Low-Renin Essential Hypertension (EMERALD)

6 ноября 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Early Mineralocorticoid Receptor Antagonist Therapy for Low-Renin Essential Hypertension: A Randomized Controlled Study

This study aims to evaluate the efficacy and safety of early initiation of eplerenone, a second-generation mineralocorticoid receptor antagonist, compared with standard antihypertensive treatment in adults with low-renin essential hypertension. The study will assess whether an eplerenone-based treatment strategy provides greater blood pressure reduction, improves blood pressure control, and reduces antihypertensive medication burden compared with standard treatment.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The EMERALD Trial is a prospective, randomized, open-label, controlled study designed to compare the efficacy and safety of early initiation of a second-generation mineralocorticoid receptor antagonist with standard antihypertensive treatment in adults with low-renin essential hypertension.

A total of 128 eligible participants will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either an intervention group or a control group.

In the intervention group, participants will receive an eplerenone-based treatment strategy, starting with eplerenone 50 mg once daily. The dose may be gradually increased to 50 mg twice daily, and additional antihypertensive medications may be added according to blood pressure response and treatment tolerability.

In the control group, participants will receive standard antihypertensive treatment based on current clinical guidelines and routine practice. Medication doses may be gradually increased or treatment regimens adjusted according to blood pressure response and treatment tolerability.

In both groups, treatment will be adjusted to achieve an office seated blood pressure below 140/90 mmHg.

Participants will be followed for 24 weeks, with scheduled clinic visits at baseline and weeks 4, 12, and 24, supplemented by remote follow-up between visits.

The primary outcome is the change in mean daytime systolic blood pressure from baseline to week 12, assessed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring. Secondary outcomes include changes in office and ambulatory blood pressure, blood pressure control rates, treatment adjustments, time to blood pressure control, and antihypertensive medication burden assessed using defined daily doses.

Exploratory outcomes include changes in cardiac structure and function, urinary albumin-to-creatinine ratio, and circulating renin and aldosterone levels. Treatment safety will be evaluated throughout the study, with particular attention to hyperkalemia, changes in kidney function, symptomatic hypotension, and other adverse events.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiali Song, Prof.
  • Номер телефона: 86(010)88398866
  • Электронная почта: songjiali@fuwai.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Either untreated hypertension, defined as mean seated office systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, or hypertension currently treated with no more than two antihypertensive agents.
  • Plasma direct renin concentration <12 mU/L after the protocol-specified medication washout: at least 4 weeks for mineralocorticoid receptor antagonists, epithelial sodium channel inhibitors, and other diuretics; and at least 2 weeks for angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor blockers, and beta-blockers.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥120 mmHg.
  • Current use of mineralocorticoid receptor antagonists or other medications that interfere with renin or aldosterone measurements, including glucocorticoids, oral estrogens, and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors.
  • Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception.
  • Body mass index ≥37.5 kg/m².
  • Serum potassium ≥5.0 mmol/L.
  • Diabetes mellitus with glycated hemoglobin ≥7.5%.
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate ≤45 mL/min/1.73 m² or urine dipstick protein >2+.
  • New York Heart Association functional class II-IV heart failure, coronary artery disease, or a history of transient ischemic attack, stroke, or atrial fibrillation.
  • Hepatic impairment with alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥2 times the upper limit of normal.
  • Secondary hypertension or another condition affecting blood pressure regulation, including licorice abuse, primary hyperparathyroidism, primary aldosteronism, autonomous cortisol secretion, hyperthyroidism, pheochromocytoma, renal artery stenosis, or known monogenic low-renin hypertension.
  • Known allergy or intolerance to any study medication or its components.
  • Inability to tolerate the required medication washout period.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes participation unsuitable.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Early Eplerenone-Based Treatment

Participants will receive stepped antihypertensive treatment starting with eplerenone 50 mg orally once daily. Treatment will be intensified as needed by sequentially adding amlodipine 5 mg once daily, increasing eplerenone to 50 mg twice daily, increasing amlodipine to 5 mg twice daily, adding hydrochlorothiazide 12.5 mg once daily, adding doxazosin 4 mg once daily, and increasing hydrochlorothiazide to 25 mg once daily. Participants taking two antihypertensive drugs before washout will generally start with eplerenone plus amlodipine. Treatment adjustments will depend on blood pressure, tolerability, and safety assessments, with a target seated office blood pressure below 140/90 mmHg. Treatment will continue for 24 weeks.
Лекарство: Eplerenone

Eplerenone will be administered orally at 50 mg once daily as the initial treatment in the experimental arm. The dose may be increased to 50 mg twice daily according to the prespecified treatment algorithm, blood pressure response, tolerability, serum potassium, and kidney function. Treatment will continue for 24 weeks, with dose reduction or interruption when clinically indicated.
Активный компаратор: Standard Treatment

Participants will receive stepped antihypertensive treatment starting with telmisartan 40 mg orally once daily. Treatment will be intensified as needed by sequentially adding amlodipine 5 mg once daily, increasing telmisartan to 80 mg once daily, increasing amlodipine to 5 mg twice daily, adding hydrochlorothiazide 12.5 mg once daily, adding doxazosin 4 mg once daily, and increasing hydrochlorothiazide to 25 mg once daily. Participants taking two antihypertensive drugs before washout will generally start with telmisartan plus amlodipine. Treatment adjustments will depend on blood pressure, tolerability, and safety assessments, with a target seated office blood pressure below 140/90 mmHg. Treatment will continue for 24 weeks.
Лекарство: Telmisartan

Telmisartan will be administered orally at 40 mg once daily as the initial treatment in the active comparator arm. The dose may be increased to 80 mg once daily according to the prespecified treatment algorithm, blood pressure response, and tolerability. Treatment will continue for 24 weeks, with dose reduction or interruption when clinically indicated.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Mean Daytime Ambulatory Systolic Blood Pressure at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12

Change in mean daytime systolic blood pressure, measured in mmHg by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring, from baseline to Week 12. Mean daytime systolic blood pressure is the average of all valid daytime systolic readings. A valid recording requires at least 70% of scheduled readings, including at least 20 daytime readings and 7 nighttime readings. Change is calculated as the Week 12 value minus the baseline value; a negative value indicates a reduction in blood pressure.
Baseline and Week 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Office Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24

Change in seated office systolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to each assessment. Measurements are obtained after at least 5 minutes of seated rest using a standardized upper-arm blood pressure monitor.
Baseline, Week 12, and Week 24
Change From Baseline in Office Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24

Change in seated office diastolic blood pressure, measured in mmHg, from baseline to each assessment. Measurements are obtained after at least 5 minutes of seated rest using a standardized upper-arm blood pressure monitor.
Baseline, Week 12, and Week 24
Percentage of Participants Achieving Office Blood Pressure Control
Временное ограничение: Week 12 and Week 24

Percentage of participants with seated office systolic blood pressure below 140 mmHg and diastolic blood pressure below 90 mmHg at each assessment.
Week 12 and Week 24
Percentage of Participants Achieving an Office Blood Pressure Response
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24

Percentage of participants with a reduction from baseline in office systolic blood pressure of at least 10 mmHg, a reduction in office diastolic blood pressure of at least 5 mmHg, or achievement of office blood pressure below 140/90 mmHg.
Baseline, Week 12, and Week 24
Number of Antihypertensive Treatment Adjustments
Временное ограничение: From randomization through Week 24

Cumulative number of antihypertensive treatment adjustments per participant, including dose increases, addition of a drug, and discontinuation of a drug.
From randomization through Week 24
Time to First Documented Office Blood Pressure Control
Временное ограничение: From randomization through Week 24

Time, measured in weeks from randomization, to the first study visit at which seated office systolic blood pressure is below 140 mmHg and diastolic blood pressure is below 90 mmHg.
From randomization through Week 24
Mean 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Week 12 and Week 24

Mean systolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid readings during 24-hour ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean 24-Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Week 12 and Week 24

Mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid readings during 24-hour ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean Nighttime Ambulatory Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Week 12 and Week 24

Mean systolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid nighttime readings during ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean Nighttime Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Week 12 and Week 24

Mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid nighttime readings during ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Mean Daytime Ambulatory Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Week 12 and Week 24

Mean diastolic blood pressure, measured in mmHg, calculated from all valid daytime readings during ambulatory blood pressure monitoring at each assessment.
Week 12 and Week 24
Antihypertensive Medication Burden at Achievement of Target Office Blood Pressure
Временное ограничение: At achievement of target office blood pressure during the 24-week treatment period

Total antihypertensive medication burden required to achieve office blood pressure below 140/90 mmHg, expressed in World Health Organization defined daily dose equivalents. For each drug, the prescribed daily dose is divided by its defined daily dose, and the resulting values are summed across drugs.
At achievement of target office blood pressure during the 24-week treatment period

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Left Ventricular Mass Index
Временное ограничение: Baseline and Week 24

Change in echocardiographically measured left ventricular mass indexed to body surface area, expressed in g/m².
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Left Atrial Volume Index
Временное ограничение: Baseline and Week 24

Change in left atrial volume indexed to body surface area, measured by echocardiography and expressed in mL/m²
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio
Временное ограничение: Baseline and Week 24

Change in urinary albumin-to-creatinine ratio, calculated by dividing urinary albumin concentration by urinary creatinine concentration
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Plasma Aldosterone Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 24

Change in plasma aldosterone concentration, measured using a standardized chemiluminescent immunoassay.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Direct Renin Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 24

Change in direct renin concentration, expressed in mU/L and measured using the DiaSorin LIAISON chemiluminescent immunoassay
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Aldosterone-to-Renin Ratio
Временное ограничение: Baseline and Week 24

Change in the ratio of plasma aldosterone concentration to direct renin concentration
Baseline and Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2026-3206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

The plan for sharing de-identified individual participant data has not yet been determined. The decision will consider participant consent, ethics committee requirements, institutional policies, and applicable data protection regulations. This statement will be updated once a decision has been made.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками