放射状角膜切開術 (PERK) 研究の前向き評価

約 1,100 万人のアメリカ人が、眼鏡やコンタクト レンズで矯正できる近視を持っています。 これらの人々の中には、角膜の曲率を平らにする手術によって近視を矯正または軽減することを目的とした手術である放射状角膜切開術 (RK) の候補になる人もいます。

角膜切開術は、1800 年代後半にヨーロッパと米国の外科医によって最初に行われました。手術の基本的な光学的および機械的原理は、1940 年代と 1950 年代に日本の医師である T. Sato と K. Akiyama によって定義されました。後部角膜切開。 後部の切開は角膜に損傷を与えたため、ソビエト連邦で医師のフョードロフと V. ドゥルネフによって手順が変更され、角膜の前部のみに切開が含まれるようになりました。 1978年に米国に導入されて以来、多くの眼科医が、角膜の厚さを測定する超音波法や切開を行うためのダイヤモンドブレードマイクロメーターナイフの使用など、技術的および外科的改善を導入することにより、この手順を変更してきました.

しかし、RK の科学的評価は、手順に対する公共および専門家の関心の高まりに遅れをとっていました。 1980 年、RK の長期的な安全性と有効性に関する広範な懸念に応えて、眼科医のグループが、この手術の潜在的な利点とリスクを評価する多施設臨床試験の提案を国立眼科研究所に持ちかけました。

435 人の患者と 99 人のパイロット患者を対象とした放射状角膜切開術研究の前向き評価は、放射状角膜切開術の 1 つの技術の短期および長期の安全性と有効性を評価するために設計された臨床試験でした。 この手順は、手術前後の患者の屈折異常と未矯正視力を比較することによって評価されました。 より近視眼の方が先に手術を受けました。 患者は、2 つ目の眼の手術を受けるまで 1 年間待つ必要がありました。

手術手技は標準化されており、ダイヤモンド マイクロメーター ナイフを使用して手動で行われた 8 つの遠心放射状切開で構成されています。 中央の未切断のクリア ゾーンの直径は、術前の球面等価調節麻痺屈折によって決定されました (-2.00 ～ -3.12 D = 4.0 mm; -3.25 ～ -4.3 D = 3.5 mm; -4.50 ～ -8.00 D = 3.0 mm)。 . 切開の深さを決定するブレードの長さは、角膜のすぐ外側の 3、6、9、および 12 時の子午線で傍中心的に取得された 4 つの手術中の超音波角膜厚測定値の最も薄い値の 100% に設定されました。クリアゾーンを示すマーク。 切開は、トレフィン マークの端から輪部血管アーケードまで行われ、角膜の周囲に等間隔で配置されました。

患者は手術前と手術後、2 週間、3 か月、6 か月、毎年 5 年間、10 年後に検査されました。 同じ日の朝と夕方の検査は、視力と屈折の日内変動をテストするために、患者のサブセットで 3 か月、1 年、3 年、および 11 年に行われました。

各訪問で測定された主要な結果変数は、未矯正および眼鏡矯正の視力と、瞳孔散大および散大していない屈折異常でした。 角膜の形状は、中心角膜測定器とフォトケラトスコピーで測定されました。 鏡面顕微鏡を用いて内皮機能を評価した。 細隙灯顕微鏡検査を行い、切開による合併症をチェックしました。 コントラスト感度は、患者のサブセットでテストされました。 患者の動機と満足度は、ベースライン、1 年、5 ～ 6 年、および 10 年に心理測定アンケートで調査されました。