Avaliação Prospectiva do Estudo de Ceratotomia Radial (PERK)

Aproximadamente 11 milhões de americanos têm miopia que pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato. Algumas dessas pessoas também podem ser candidatas à ceratotomia radial (RK), procedimento que visa corrigir ou reduzir a miopia por meio de uma cirurgia que achata a curvatura da córnea.

A ceratotomia foi realizada pela primeira vez por cirurgiões na Europa e nos Estados Unidos no final de 1800, e os princípios ópticos e mecânicos básicos da operação foram definidos nas décadas de 1940 e 1950 pelos médicos japoneses T. Sato e K. Akiyama, que usaram cirurgia anterior e incisões posteriores da córnea. As incisões posteriores danificaram a córnea e o procedimento foi modificado na União Soviética pelos médicos Fyodorov e V. Durnev para incluir incisões apenas na córnea anterior. Desde a sua introdução nos Estados Unidos em 1978, vários oftalmologistas modificaram o procedimento introduzindo melhorias técnicas e cirúrgicas, como métodos ultrassônicos para medir a espessura da córnea e o uso de facas de micrômetro com lâmina de diamante para fazer as incisões.

No entanto, a avaliação científica da RK ficou atrás do crescente interesse público e profissional no procedimento. Em 1980, em resposta à preocupação generalizada sobre a segurança e eficácia a longo prazo da RK, um grupo de cirurgiões oftalmológicos abordou o National Eye Institute com uma proposta de ensaio clínico multicêntrico que avaliaria os benefícios e riscos potenciais desse procedimento.

O estudo Avaliação Prospectiva da Ceratotomia Radial, envolvendo 435 pacientes e 99 pacientes-piloto, foi um ensaio clínico desenhado para avaliar a segurança e eficácia a curto e longo prazo de uma técnica de ceratotomia radial. O procedimento foi avaliado comparando o erro refrativo do paciente e a visão não corrigida antes e depois da cirurgia. O olho mais míope recebeu a cirurgia primeiro. Os pacientes foram obrigados a esperar 1 ano antes de fazer a operação no segundo olho.

A técnica cirúrgica foi padronizada, consistindo em oito incisões centrífugas radiais feitas manualmente com bisturi diamantado. O diâmetro da zona clara central, não cortada, foi determinado pela refração cicloplégica equivalente esférica pré-operatória (-2,00 a -3,12 D = 4,0 mm; -3,25 a -4,3 D = 3,5 mm; -4,50 a -8,00 D = 3,0 mm) . O comprimento da lâmina, que determina a profundidade da incisão, foi definido em 100 por cento da mais fina das quatro leituras ultrassônicas intraoperatórias da espessura da córnea feitas paracentralmente nos meridianos de 3, 6, 9 e 12 horas, fora do marca delineando a zona livre. As incisões foram feitas da borda da marca da trefina até a arcada vascular limbal e foram espaçadas equidistantes ao redor da córnea.

Os pacientes foram examinados no pré-operatório e após a cirurgia em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, anualmente por 5 anos e em 10 anos. Exames pela manhã e à noite no mesmo dia foram feitos aos 3 meses, 1 ano, 3 anos e 11 anos em um subconjunto de pacientes para testar a flutuação diurna da visão e refração.

As variáveis ​​de resultado primárias medidas em cada visita foram a acuidade visual não corrigida e corrigida por óculos e o erro de refração com a pupila dilatada e não dilatada. A forma da córnea foi medida com ceratometria central e fotoceratoscopia. A função endotelial foi avaliada por microscopia especular. Um exame de microscópio de lâmpada de fenda foi feito para verificar as complicações das incisões. A sensibilidade ao contraste foi testada em um subconjunto de pacientes. A motivação e a satisfação do paciente foram estudadas com questionários psicométricos no início do estudo, 1 ano, 5-6 anos e 10 anos.