ELVeS® Radial® 2ring Slim ファイバーによる静脈瘤の治療。制限はありますか?
2021年4月30日 更新者：be Medical
この研究は、ELVeS® Radial® 2 リング スリム ファイバーが静脈瘤の静脈内レーザー アブレーション (EVLA) において安全で効果的であることを証明することを目的としています。手術の有害事象と再介入。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EndoVenous Laser Ablation (EVLA) による治療に適格な静脈瘤患者 150 人。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、治療前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。
- -片側または両側の主な症候性静脈瘤の存在（CEAPグレード≥C2）。
- -患者は、大伏在静脈（GSV）が不十分で、前副伏在静脈（AASV）、後副伏在静脈（PASV）、および/または小伏在静脈（SSV）のレーザーアブレーションの有無にかかわらず、静脈症状（弁不全）を伴う、静脈内レーザーアブレーション（EVLA）に適しています。
- 治療する静脈の最大直径は14mm以下です。
除外基準:
- 現在の深部静脈血栓症。
- 急性表在性血栓症。
- -治療する静脈の平均直径> 14mm。
- 曲がりくねった、または非常に表面的な静脈は、レーザー治療には適さないと考えられています。
- 再発性の静脈瘤。
- 妊娠。
- 凝固障害または出血性疾患。
- 全身麻酔または局所麻酔の使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EVLAの対象となる静脈瘤のある患者
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Biolitec AG社製の静脈内レーザーアブレーション用装置（ELVeSシステム） - 波長1470 nmのダイオードレーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的成功
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
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治療された静脈の閉塞と二重超音波検査で客観化された逆流の欠如として定義されます
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1ヶ月フォローアップ時
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解剖学的成功
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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治療された静脈の閉塞と二重超音波検査で客観化された逆流の欠如として定義されます
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12ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の特徴
時間枠：索引手順で
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インデックス手順に関する詳細
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索引手順で
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した疼痛スコアリング
時間枠：放電
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VAS スケールには 0 ～ 100 の段階があり、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みです。
患者は、自分が経験する痛みの最悪のレベルに対応するスケールの数字を選択するよう求められます。
痛みは軽度（1～30mm）、中等度（31～60mm）、重度（61～100mm）に分類されます。
痛みがないことは、VAS = 0 として定義されます。
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放電
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した疼痛スコアリング
時間枠：1週間のフォローアップで
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VAS スケールには 0 ～ 100 の段階があり、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みです。
患者は、自分が経験する痛みの最悪のレベルに対応するスケールの数字を選択するよう求められます。
痛みは軽度（1～30mm）、中等度（31～60mm）、重度（61～100mm）に分類されます。
痛みがないことは、VAS = 0 として定義されます。
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1週間のフォローアップで
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) で測定される、治療後の臨床転帰の客観的な改善として定義される臨床的成功
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
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VCSS には、静脈疾患の 9 つの特徴が含まれており、それぞれが 0 ～ 3 の重症度スケールでスコア付けされています。
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1ヶ月フォローアップ時
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) で測定される、治療後の臨床転帰の客観的な改善として定義される臨床的成功
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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VCSS には、静脈疾患の 9 つの特徴が含まれており、それぞれが 0 ～ 3 の重症度スケールでスコア付けされています。
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12ヶ月のフォローアップ時
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術後有害事象
時間枠：1週間のフォローアップで
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しびれ、持続するあざ、皮膚の喪失または潰瘍、血腫、感染症、出血、深部静脈血栓症など。
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1週間のフォローアップで
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術後有害事象
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
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しびれ、持続するあざ、皮膚の喪失または潰瘍、血腫、感染症、出血、深部静脈血栓症など。
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1ヶ月フォローアップ時
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術後有害事象
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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しびれ、持続するあざ、皮膚の喪失または潰瘍、血腫、感染症、出血、深部静脈血栓症など。
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12ヶ月のフォローアップ時
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再介入
時間枠：1週間のフォローアップで
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再介入の理由と治療の説明を含む
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1週間のフォローアップで
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再介入
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
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再介入の理由と治療の説明を含む
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1ヶ月フォローアップ時
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再介入
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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再介入の理由と治療の説明を含む
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12ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2021年3月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。