Prospektiv evaluering af radial keratotomi (PERK) undersøgelse

Cirka 11 millioner amerikanere har nærsynethed, der kan korrigeres med briller eller kontaktlinser. Nogle af disse mennesker kan også være kandidater til radial keratotomi (RK), en procedure, der har til formål at korrigere eller reducere nærsynethed ved kirurgi, der udjævner hornhindens krumning.

Keratotomi blev første gang udført af kirurger i Europa og USA i slutningen af ​​1800-tallet, og de grundlæggende optiske og mekaniske principper for operationen blev defineret i 1940'erne og 1950'erne af de japanske læger T. Sato og K. Akiyama, som brugte anterior og K. Akiyama. posteriore hornhindesnit. De posteriore snit beskadigede hornhinden, og proceduren blev ændret i Sovjetunionen af ​​lægerne Fyodorov og V. Durnev til kun at omfatte snit i den forreste hornhinde. Siden dens introduktion i USA i 1978, har adskillige øjenlæger ændret proceduren ved at indføre tekniske og kirurgiske forbedringer såsom ultralydsmetoder til at måle tykkelsen af ​​hornhinden og brugen af ​​diamantbladede mikrometerknive til at lave snittene.

Den videnskabelige vurdering af RK haltede imidlertid bagefter den voksende offentlige og faglige interesse for proceduren. I 1980 henvendte en gruppe øjenkirurger sig til National Eye Institute med et forslag til et klinisk multicenterforsøg, der ville evaluere de potentielle fordele og risici ved denne procedure i 1980, som svar på udbredt bekymring over den langsigtede sikkerhed og virkning af RK.

Studiet med prospektiv evaluering af radial keratotomi, der involverede 435 patienter og 99 pilotpatienter, var et klinisk forsøg designet til at evaluere den kort- og langsigtede sikkerhed og effektivitet af én teknik til radial keratotomi. Proceduren blev evalueret ved at sammenligne en patients brydningsfejl og ukorrigerede syn før og efter operationen. Det mere nærsynede øje blev opereret først. Patienterne skulle vente 1 år, før de fik operationen på det andet øje.

Den kirurgiske teknik var standardiseret, bestående af otte centrifugale radiale snit lavet manuelt med en diamantmikrometerkniv. Diameteren af ​​den centrale, uskårne, klare zone blev bestemt af den præoperative sfæriske ækvivalente cykloplegiske refraktion (-2,00 til -3,12 D = 4,0 mm; -3,25 til -4,3 D = 3,5 mm; -4,50 til -8,00 D = 3,0 mm) . Bladlængden, som bestemte dybden af ​​snittet, blev sat til 100 procent af den tyndeste af fire intraoperative ultralydsmålinger af hornhindetykkelse taget paracentralt ved 3-, 6-, 9- og 12-tidens meridianer lige uden for mærke, der afgrænser den frie zone. Snitterne blev lavet fra kanten af ​​trephine-mærket til den limbale vaskulære arkade og var anbragt med lige stor afstand omkring hornhinden.

Patienterne blev undersøgt præoperativt og efter operation efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, årligt i 5 år og efter 10 år. Undersøgelser om morgenen og aftenen samme dag blev udført efter 3 måneder, 1 år, 3 år og 11 år i en undergruppe af patienterne for at teste for daglige udsving i syn og refraktion.

De primære udfaldsvariabler målt ved hvert besøg var den ukorrigerede og brillekorrigerede synsstyrke og brydningsfejlen med pupillen udvidet og udileret. Hornhindens form blev målt med central keratometri og fotokeratoskopi. Endotelfunktionen blev evalueret ved anvendelse af spejlende mikroskopi. En spaltelampe-mikroskopundersøgelse blev foretaget for at kontrollere for komplikationer fra snittene. Kontrastfølsomhed blev testet i en undergruppe af patienter. Patientmotivation og -tilfredshed blev undersøgt med psykometriske spørgeskemaer ved baseline, 1 år, 5-6 år og 10 år.