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晩年におけるメランコリーの抗うつ治療

2015年10月6日 更新者:New York State Psychiatric Institute

後期のメランコリーの抗うつ治療 :Ife

この研究の目的は、選択したセロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI、セルトラリン) と三環系抗うつ薬 (TCA、ノルトリプチリン) の安全性と有効性を大うつ病の 60 歳以上の外来患者で比較することです。

SSRIは大うつ病の治療に効果的です。 しかし、SSRI は、メランコリーを伴う晩期大うつ病患者に対して TCA よりも有意に効果が低い可能性があるという証拠もあります。 SSRI は TCA よりも服用しやすく、広く処方されているように思われるため、これらの患者の治療にどの種類の抗うつ薬が最も効果的かを判断することが重要です。

患者はランダムに割り当てられ、セルトラリン (SSRI) またはノルトリプチリン (TCA) のいずれかを 12 週間投与されます。 患者は、症状、副作用、および生活の質について監視されます。 患者が治療に反応した場合、患者は 6 か月の継続フェーズに参加し、同じ薬を引き続き投与されます。

以下の場合、個人はこの研究の対象となる可能性があります。

単極性大うつ病(一部の例外を除く)があり、60歳以上です。

調査の概要

詳細な説明

単極性大うつ病の診断および統計マヌエル IV 基準を満たす 60 歳以上の外来患者を対象に、選択したセロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI、セルトラリン) と三環系抗うつ薬 (TCA、ノルトリプチリン) の有効性と安全性を比較すること。精神病または非定型サブタイプの基準を満たす患者。 抗うつ反応を決定する際に、投薬状態が診断サブタイプ(メランコリック対非メランコリック)と相互作用するという仮説を検証すること。 このパターンに寄与する症状の重症度と代替診断サブタイピングの役割を調べること。

SSRIは大うつ病の治療に効果的です。 ただし、SSRI は、メランコリーを伴ううつ病患者に対して TCA よりも有意に効果が低い可能性があるという証拠もあります。 この問題は、晩年の大うつ病で特に懸念されます。 SSRI には、過剰摂取および良性心血管プロファイルに関して重要な安全上の利点があります。 さらに、SSRI には有意な抗コリン作用がなく、TCA よりも忍容性が高いようです。 おそらく最も重要なことは、SSRI が現在、晩年の大うつ病の第一選択薬として広く処方されていることです。 したがって、高齢者のメランコリーの治療において、SSRI が TCA よりもかなり効果が低いと判断された場合、臨床診療に重大な影響が及ぶことになります。

セルトラリン (SSRI) またはノルトリプチリン (TCA) への無作為化は、メランコリーの有無によって階層化されます。 12 週間の急性期のアウトカム指標には、症状、副作用、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の評価に関する臨床医および患者の評価が含まれます。 急性期治療の終了時に、臨床反応の基準を満たす患者は 6 か月の継続期に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 1051 Riverside Drive

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

患者は以下を持っている必要があります:

メランコリーの有無にかかわらず、単極性大うつ病(診断および統計マヌエルIV基準による)。

除外基準:

-

次の症状または状態の患者は除外されます。

単極性大うつ病の精神病性または非定型サブタイプ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セルタリン
セルトラリンに無作為に割り付けられた患者は、12 週間の試験で最大 200 mg を投与
200mgまでの12週間の試験用量
アクティブコンパレータ:ノルトリプチリン
治療レベルに調整されたノルトリプチリン用量に無作為化された患者
治療レベルに調整された12週間の試験用量
他の名前:
  • ノーティプティライン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEPRESSION範囲のハミルトン評価尺度
時間枠:12週間の測定値と比較したベースライン
ハミルトン スケールの範囲は 0 ~ 40 で、7 未満の値は正常と見なされます。 数値が高いほど、うつ病の毎週の評価が深刻です。主要な結果は、ベースラインのハミルトンと 12 週間の測定値の比較です。
12週間の測定値と比較したベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven P. Roose, MD、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年7月1日

一次修了 (実際)

2002年6月1日

研究の完了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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